3,417 matches
-
2 și reduceți doza cu 25 % la toate administrările ulterioare . Durere neuropată sau neuropatie periferică * pentru mai multe informații referitoare la modul de dozare și ajustarea dozelor de bortezomib , a se vedea RCP- ul pentru bortezomib . Pacienți cu insuficiență hepatică : Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienți cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienților cu bilirubinemie totală normală ; cu toate 6 acestea , până în momentul acumulării experienței suplimentare , la pacienții cu insuficiență hepatică doza de Caelyx trebuie
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
evaluată funcția hepatică utilizând teste convenționale de laborator clinic , cum ar fi ALT/ AST , fosfataza alcalină și bilirubina . Pacienți cu insuficiență renală : Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat și se excretă pe cale biliară , nu este necesară modificarea dozei . Datele de farmacocinetică la nivel populațional ( cu clearance- ul creatininei între 30 - 156 ml/ min ) demonstrează faptul că funcția renală nu influențează clearance- ul Caelyx . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienți cu clearance al creatininei sub 30 ml/ min . Pacienți cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
și se excretă pe cale biliară , nu este necesară modificarea dozei . Datele de farmacocinetică la nivel populațional ( cu clearance- ul creatininei între 30 - 156 ml/ min ) demonstrează faptul că funcția renală nu influențează clearance- ul Caelyx . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienți cu clearance al creatininei sub 30 ml/ min . Pacienți cu SK corelat cu SIDA cu splenectomie : Deoarece nu există experiență privind administrarea Caelyx la pacienții cu splenectomie , la această categorie de pacienți nu se recomandă tratamentul cu Caelyx
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu Caelyx . Copii : Experiența privind administrarea la copii este limitată . Caelyx nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Pacienți vârstnici : Analizele efectuate la grupe de populație la pacienți cu vârsta între 21 - 75 ani au demonstrat că farmacocinetica Caelyx nu suferă modificări semnificative în funcție de vârsta pacienților . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Caelyx nu trebuie administrat la pacienții cu SK- SIDA care pot fi tratați eficace prin administrarea locală sau sistemică de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
sanguine lezate care irigă tumorile . Au existat dovezi privind extravazarea lipozomilor polietilenglicați din vasele sanguine , cu pătrunderea și acumularea lor în tumori la șoarece cu carcinom de colon C- 26 și la șoarece transgenic cu leziuni asemănătoare SK . La om , farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard . La doze mai mici ( 10 mg/ m - 20 mg/ m ) , Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară . La doze cuprinse între 10
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu leziuni asemănătoare SK . La om , farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard . La doze mai mici ( 10 mg/ m - 20 mg/ m ) , Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară . La doze cuprinse între 10 mg/ m - 60 mg/ m , Caelyx a prezentat o farmacocinetică nelineară . Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuție extinsă în țesut ( volum de distribuție : 700 - 1100 l/ m ) și un clearance de eliminare rapid
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard . La doze mai mici ( 10 mg/ m - 20 mg/ m ) , Caelyx a prezentat o farmacocinetică lineară . La doze cuprinse între 10 mg/ m - 60 mg/ m , Caelyx a prezentat o farmacocinetică nelineară . Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuție extinsă în țesut ( volum de distribuție : 700 - 1100 l/ m ) și un clearance de eliminare rapid ( 24 - 73 l/ oră și m ) . În contrast , profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală ( conținând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată ) , sunt semnificativ mai mari decât cele care se obțin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard . Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica la grupe populaționale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienți incluși în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populațională . La doze cuprinse între 10 mg/ m și 60 mg/ m , farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
lipozomală ( conținând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată ) , sunt semnificativ mai mari decât cele care se obțin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard . Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica la grupe populaționale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienți incluși în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populațională . La doze cuprinse între 10 mg/ m și 60 mg/ m , farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard . Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica la grupe populaționale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienți incluși în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populațională . La doze cuprinse între 10 mg/ m și 60 mg/ m , farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental , de ordin zero și eliminare Michaelis- Menten . Clearance- ul mediu intrinsec al Caelyx a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Farmacocinetica la grupe populaționale Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienți incluși în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populațională . La doze cuprinse între 10 mg/ m și 60 mg/ m , farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental , de ordin zero și eliminare Michaelis- Menten . Clearance- ul mediu intrinsec al Caelyx a fost de 0, 030 l/ oră și m ( variind între 0, 008 - 0
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de distribuție a fost de 1, 93 l/ m ( variind între 0, 96 - 3, 85 l/ m ) , aproximând volumul plasmatic . Timpul de înjumătățire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 - 231 ore , cu o medie de 73, 9 ore . 22 Farmacocinetica pentru Caelyx determinată la 18 paciente cu carcinom mamar a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populație mai mare de 120 pacienți cu diferite tipuri de cancer . Clearance- ul mediu intrinsec a fost de 0, 016 l/ oră și
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
85 l/ m ) , aproximând volumul plasmatic . Timpul de înjumătățire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 - 231 ore , cu o medie de 73, 9 ore . 22 Farmacocinetica pentru Caelyx determinată la 18 paciente cu carcinom mamar a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populație mai mare de 120 pacienți cu diferite tipuri de cancer . Clearance- ul mediu intrinsec a fost de 0, 016 l/ oră și m ( variind între 0, 008 - 0, 027 l/ oră și m ) , volumul central mediu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de distribuție a fost de 1, 46 l/ m ( variind între 1, 10 - 1, 64 l/ m ) . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică aparent a fost de 71, 5 ore ( variind între 45, 2 - 98, 5 ore ) . Paciente cu cancer ovarian Farmacocinetica pentru Caelyx , evaluată la 11 paciente cu carcinom ovarian , a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populație mai mare de 120 pacienți cu diferite tipuri de cancer . Clearance- ul mediu intrinsec a fost de 0, 021 l/ oră și
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
64 l/ m ) . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică aparent a fost de 71, 5 ore ( variind între 45, 2 - 98, 5 ore ) . Paciente cu cancer ovarian Farmacocinetica pentru Caelyx , evaluată la 11 paciente cu carcinom ovarian , a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populație mai mare de 120 pacienți cu diferite tipuri de cancer . Clearance- ul mediu intrinsec a fost de 0, 021 l/ oră și m ( variind între 0, 009 - 0, 041 l/ oră și m ) , volumul central mediu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
central mediu de distribuție a fost de 1, 95 l/ m ( variind între 1, 67 - 2, 40 l/ m ) . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost de 75, 0 ore ( variind între 36, 1 - 125 ore ) . Pacienți cu SK- SIDA Farmacocinetica plasmatică a Caelyx a fost evaluată la un număr de 23 pacienți cu SK , care au utilizat doze unice de 20 mg/ m , într- o perfuzie cu o durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
au observat probleme de siguranță atunci când s- au administrat concomitent leflunomidă Într- un studiu efectuat la voluntare sănătoase care au primit leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic , conținând 30 μg etinilestradiol , nu s- a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv , iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile . Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea și siguranța vaccinărilor efectuate sub tratament cu leflunomidă . Cu toate acestea , vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată . Timpul lung de înjumătățire plasmatică al leflunomidei
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La doze de 20 mg/ zi , concentrația
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
la o creștere rapidă și semnificativă a ratei de eliminare a A771726 și la scăderea concentrațiilor plasmatice ( vezi pct . 4. 9 ) . Se presupune că aceasta se realizează printr- un mecanism de dializă gastro - intestinală și/ sau prin întreruperea circuitului enterohepatic . Farmacocinetica în insuficiența renală Leflunomida s- a administrat în doza unică orală de 100 mg la 3 pacienți hemodializați și la 3 pacienți cu dializă peritoneală continuă ( DPC ) . Farmacocinetica A771726 la subiecții cu DPC a fost similară cu cea înregistrată la
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
un mecanism de dializă gastro - intestinală și/ sau prin întreruperea circuitului enterohepatic . Farmacocinetica în insuficiența renală Leflunomida s- a administrat în doza unică orală de 100 mg la 3 pacienți hemodializați și la 3 pacienți cu dializă peritoneală continuă ( DPC ) . Farmacocinetica A771726 la subiecții cu DPC a fost similară cu cea înregistrată la voluntarii sănătoși . O eliminare mai rapidă a A771726 s- a observat la subiecții hemodializați , fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat . Farmacocinetica în
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
DPC ) . Farmacocinetica A771726 la subiecții cu DPC a fost similară cu cea înregistrată la voluntarii sănătoși . O eliminare mai rapidă a A771726 s- a observat la subiecții hemodializați , fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat . Farmacocinetica în insuficiența hepatică Nu există date disponibile cu privire la tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică . Metabolitul activ A771726 se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
insuficiența hepatică Nu există date disponibile cu privire la tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică . Metabolitul activ A771726 se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
disponibile cu privire la tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică . Metabolitul activ A771726 se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La doze de 20 mg/ zi , concentrația
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]