3,124 matches
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 73 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 97 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 121 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 145 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 169 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 193 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 217 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 241 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
expunerii plasmatice la pacient ) . La șobolani și iepuri , la doze toxice pentru mame ( de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient ) , a fost observată o scădere a greutății corpului fătului și a viabilității , împreună cu o creștere a variațiilor fetale . În studiile pre - și post- natale , s- a observat o creștere a mortalității fetale la doze toxice pentru femele ( doză de 4 ori mai mare decât valoarea expunerii plasmatice , observată la pacienți ) . Studiile de carcinogenitate pentru dabigatran nu au fost
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient ) , a fost observată o scădere a greutății corpului fătului și a viabilității , împreună cu o creștere a variațiilor fetale . În studiile pre - și post- natale , s- a observat o creștere a mortalității fetale la doze toxice pentru femele ( doză de 4 ori mai mare decât valoarea expunerii plasmatice , observată la pacienți ) . Studiile de carcinogenitate pentru dabigatran nu au fost încă terminate . 13 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei • Acid tartric • Gumă arabică
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
expunerii plasmatice la pacient ) . La șobolani și iepuri , la doze toxice pentru mame ( de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient ) , a fost observată o scădere a greutății corpului fătului și a viabilității , împreună cu o creștere a variațiilor fetale . În studiile pre - și post- natale , s- a observat o creștere a mortalității fetale la doze toxice pentru femele ( doză de 4 ori mai mare decât valoarea expunerii plasmatice , observată la pacienți ) . Studiile de carcinogenitate pentru dabigatran nu au fost
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient ) , a fost observată o scădere a greutății corpului fătului și a viabilității , împreună cu o creștere a variațiilor fetale . În studiile pre - și post- natale , s- a observat o creștere a mortalității fetale la doze toxice pentru femele ( doză de 4 ori mai mare decât valoarea expunerii plasmatice , observată la pacienți ) . Studiile de carcinogenitate pentru dabigatran nu au fost încă terminate . 28 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei • Acid tartric • Gumă arabică
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii , ca măsură de precauție , este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu există date despre excreția clopidogrelului în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția clopidogrelului în lapte . Ca măsură de precauție , alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii , ca măsură de precauție , este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu există date despre excreția clopidogrelului în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția clopidogrelului în lapte . Ca măsură de precauție , alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
la doze ≥ 0, 2 mg/ kg și s- a manifestat prin malformații externe , viscerale și scheletice . La șobolan s- a observat distocie la cea mai mică doză testată ( 0, 01 mg/ kg ) . Nu s- au observat teratogenitate sau reacții embrionare/ fetale la iepure , deși toxicitatea maternă a fost marcată la 0, 1 mg/ kg datorită scăderii calcemiei . Potențial mutagen și carcinogen Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate , iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea pe cale orală dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra nașterii și a dezvoltării fetale/ postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată și utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a unui medicament antibacterian . Alăptarea Nu se cunoaște dacă retapamulin
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om ( aplicare topică pe 200 cm piele cu escoriații : ASC 238 ng . ml ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la șobolani , s- au observat toxicitate asupra dezvoltării ( reducerea greutății fetale și întârziere în osificarea scheletului ) și toxicitate maternă la doze orale ≥150 mg/ kg și zi ( corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om ( vezi mai sus )) . Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
ziua 19 de gestație . Toxicitatea maternă a fost demonstrată la doze ≥ 7, 2 mg/ kg și zi , corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om ( vezi mai sus ) . Nu s- au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio- fetale . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 7 zile . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Plicuri din
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
senzației de greață , antispastice și anticolinergice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării 3 embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Referitor la traversarea placentei , sunt disponibile doar date limitate obținute în studiile la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii , palonosetronul nu trebuie utilizat la femei
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
evidențiat că palonosetronul , doar în concentrații foarte mari , poate determina blocarea canalelor ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și prelungește durata potențialului de acțiune . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Referitor la traversarea placentei , sunt disponibile doar date limitate obținute în studiile la animale ( vezi pct . 4. 6 ) . Palonosetronul nu este mutagen . Dozele mari de palonosetron ( fiecare doză determinând o expunere de cel puțin 30
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
alte vaccinuri , decât în cazurile în care este absolut necesar . Administrarea la pacienții imunodeprimați sau tratați cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- a evaluat efectul Ambirix asupra dezvoltării fetale . Ambirix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Efectul administrării Ambirix la mame asupra copiilor alăptați la sân nu s- a evaluat în studii clinice . Ambirix nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare , cu excepția cazurilor
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
posibilului risc de interferență cu intrarea în celule a laronidazei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există date inadecvate privind utilizarea de Aldurazyme la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Prin urmare , Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Laronidaza poate fi eliminată în lapte . Deoarece nu sunt disponibile
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacții adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale sau nașterii ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se cunoaște dacă febuxostatul este excretat în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția acestei substanțe active în laptele
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacții adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale sau nașterii ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se cunoaște dacă febuxostatul este excretat în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția acestei substanțe active în laptele
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
primesc medicație imunosupresivă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru imiquimod nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu s- au detectat concentrații serice cuantificabile ( > 5 ng/ ml ) de imiquimod după administrări topice unice și multiple , nu se pot oferi recomandări specifice referitor la dacă se utilizează sau
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]