5,442 matches
-
cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Informațiile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 35 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 34 lit. c)-h), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 50 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 49 lit. c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, CU MODIFICĂRILE Justificarea de solicitare privind extinderea exclusivității datelor │ │trebuie inclusă în modulul 1.5.3.) Sunt incluse, unde este aplicabil, următoarele propuneri tip text (anexe) actualizate, care privesc informațiile despre produs: [] Rezumatul caracteristicilor produsului [] Etichetare [] Prospect [] Machete*9) [] Specimene*9) *9) A se vedea cap. 7 din volumul 2A din Notice to Applicants. Declarația propunătorului: Prezint o cerere de modificare a autorizației/autorizațiilor de punere pe │ │piață de mai sus în acord cu propunerile menționate anterior. │ │Declar
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 lit. b) pct. 2. ... Articolul 11 (1) Pentru medicamentele care conțin entități chimice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
conțin entități chimice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională), precum și materia/materiile primă/prime și, dacă este cazul, produșii de degradare sau alte componente. ... (2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piață sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, cantitatea corespunzătoare din materia/materiile primă/prime folosită/folosite și, dacă este necesar, produșii de degradare sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
după prima deschidere a ambalajului: 2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare: 2.2.3.5. Condiții de păstrare: 2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului: [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea. (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17) 2.3. Statutul legal 2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus (Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
după prima deschidere a recipientului): 2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare): 2.2.3.5. Condiții de păstrare: 2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului: [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17). 2.3. Statutul legal 2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus [Conform art. 695 alin. (19) din
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
respective; ... d) să transmită instituțiilor abilitate datele clinice la nivel de pacient, codificate conform reglementărilor în vigoare; ... e) să afișeze pe pagina web a Ministerului Sănătății, în primele 5 zile lucrătoare ale lunii curente, cheltuielile efectuate în luna precedentă, conform machetei prevăzute în norme; ... f) să verifice biletele de internare în ceea ce privește datele obligatorii pe care acestea trebuie să le cuprindă potrivit prevederilor legale în vigoare; ... g) să raporteze lunar casei de asigurări de sănătate numărul cazurilor prezentate la structurile de primiri
CONTRACT-CADRU din 28 decembrie 2010 (*actualizat*) privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228612_a_229941]
-
naționale, comunitare, internaționale; ... v) participă la toate acțiunile Agenției care au relevanță informațională, în funcție de situație; ... w) după caz, produce, editează și asigură difuzarea de pliante, ghiduri și materiale documentare în colaborare cu structurile instituției; ... x) elaborează sau, după caz, avizează machetele materialelor de informare pe domeniul de competență, necesare activităților și programelor organizate de către Agenție sau în parteneriat; ... y) sesizează cu operativitate conducerea Agenției în legătură cu evenimentele deosebite; ... z) este singura structură abilitată să elaboreze și să transmită comunicate de presă, colaborând
REGULAMENT din 14 decembrie 2010 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale de Integritate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228963_a_230292]
-
următorul cuprins: "(3) Cererile de finanțare fundamentate ale ordonatorilor de credite, detaliate pe tipuri de cheltuieli, se transmit spre avizare Serviciului pentru programe de sănătate, până cel târziu în data de 10 a lunii pentru care se face finanțarea, conform machetelor prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme." 6. La secțiunea A, capitolul I, articolul 12, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) și (4), cu următorul cuprins: "(3) Din fondurile alocate la titlul 20 "Bunuri și
ORDIN nr. 1.445 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea şi completarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigur��ri de Sănătate nr. 264/407/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228055_a_229384]
-
următorul cuprins: "(3) Cererile de finanțare fundamentate ale ordonatorilor de credite, detaliate pe tipuri de cheltuieli, se transmit spre avizare Serviciului pentru programe de sănătate, până cel târziu în data de 10 a lunii pentru care se face finanțarea, conform machetelor prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme." 6. La secțiunea A, capitolul I, articolul 12, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) și (4), cu următorul cuprins: "(3) Din fondurile alocate la titlul 20 "Bunuri și
ORDIN nr. 790 din 10 noiembrie 2010 privind modificarea şi completarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 264/407/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228057_a_229386]
-
iv) Informațiile farmacodinamice (v) Informațiile farmacocinetice 10. Detalii privind reetichetarea/reambalarea: 10.1. Numele celui care efectuează reetichetarea/reambalarea: .................. Modificările propuse de importatorul paralel pentru ambalajul original (de exemplu, aplicarea unei etichete pe ambalajul primar și secundar, crearea unei noi machete de ambalaj etc.) Descrierea modificărilor ambalajului originar: ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 10.2. Modificări propuse de importatorul paralel referitoare la mărimea ambalajului și confirmarea autorizării în România a acestei mărimi de ambalaj ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 10.3. Declarația privind inscripționarea Braille 10.4. Declarația privind neinfluențarea, direct
ORDIN nr. 1.449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea şi completarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
propuse de importatorul paralel referitoare la mărimea ambalajului și confirmarea autorizării în România a acestei mărimi de ambalaj ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 10.3. Declarația privind inscripționarea Braille 10.4. Declarația privind neinfluențarea, direct sau indirect, a caracteristicilor medicamentului original prin reetichetare/reambalare ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Atașați machete ale ambalajelor și prospectelor în limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat. Data: .............. Semnătura: .............. INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT 11. Substanțe active: Cantitate/Unitate terapeutică sau % Unitate terapeutică ................................................. ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Supradozările și specificațiile se vor scrie ca în autorizația de punere
ORDIN nr. 1.449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea şi completarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
Articolul 1 Se aprobă machetele pentru declarația de consum total anual de energie și pentru chestionarul de analiză energetică a consumatorului de energie, prevăzute în anexele nr. 1 și 2, care fac parte integrantă din prezenta decizie. Articolul 2 Prezenta decizie se publică în Monitorul
DECIZIE nr. 122 din 20 ianuarie 2011 privind aprobarea machetelor pentru declaraţia de consum total anual de energie şi pentru chestionarul de analiză energetică a consumatorului de energie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229253_a_230582]
-
mult 15 zile calendaristice înainte de începerea controlului. Odată cu transmiterea notificării se solicită și pregătirea de către entitate, până la data începerii acțiunii de verificare, a unor acte, documente și informații necesare pentru auditorii publici externi, prevăzute în anexa nr. 26 și în machetele nr. 1-5, în structura stabilit�� de către Curtea de Conturi. În cazul în care actele, documentele și informațiile necesare nu vor fi puse la dispoziția echipei de control a Curții de Conturi la termenele și în structura stabilite de conducerea departamentului
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
la termenele și în structura stabilită constituie abateri și se sancționează potrivit prevederilor art. 62 și 63 din lege. Modelul listei actelor, documentelor și informațiilor solicitate, conținutul și forma de prezentare a acestora sunt prevăzute în anexa nr. 26 și machetele nr. 1-5, acestea putând fi completate și adaptate de către structurile de specialitate ale Curții de Conturi în funcție de specificul activității entității auditate. 276. Desemnarea auditorilor publici externi care urmează să realizeze auditul financiar și emiterea delegației pentru misiunea de audit urmează
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
Curții de Conturi asupra misiunii de audit ce urmează a se realiza la acestea. Procedura de întocmire și transmitere a adresei de notificare, însoțită de lista actelor, documentelor și informațiilor necesare desfășurării acțiunii de audit al performanței (anexa nr. 26, machetele nr. 1-5, precum și machete și chestionare referitoare la programul/proiectul/procesul/activitatea ce urmează a fi auditate), desemnarea auditorilor publici externi pentru efectuarea auditului performanței, emiterea delegațiilor pentru misiunea de audit al performanței, precum și înregistrarea acțiunii în "registrul unic de
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
misiunii de audit ce urmează a se realiza la acestea. Procedura de întocmire și transmitere a adresei de notificare, însoțită de lista actelor, documentelor și informațiilor necesare desfășurării acțiunii de audit al performanței (anexa nr. 26, machetele nr. 1-5, precum și machete și chestionare referitoare la programul/proiectul/procesul/activitatea ce urmează a fi auditate), desemnarea auditorilor publici externi pentru efectuarea auditului performanței, emiterea delegațiilor pentru misiunea de audit al performanței, precum și înregistrarea acțiunii în "registrul unic de control" sunt similare cu
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
entității verificate se vor obține de către auditorii publici externi atât în etapa de planificare a acțiunii de verificare, cât și încă din etapa de documentare a acțiunii de verificare, din răspunsurile la chestionarele înaintate conducerii entității (anexa nr. 26 și machetele nr. 4 și 5), precum și din informațiile, actele, documentele furnizate de conducerea entității verificate la începutul acțiunii, ca urmare a solicitării lor prin adresa de notificare. 479. Informațiile obținute de auditorii publici externi în urma evaluării sistemului de control intern vor
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
la data prezentării echipei de control actele, documentele și informațiile prevăzute în lista anexată*), în structura stabilită de Curtea de Conturi. --------- *) Conform pct. 43 din regulament, lista anexată cuprinde actele, documentele și informațiile prevăzute în anexa nr. 26 și în machetele nr. 1-5 la regulament. În cazul în care actele, documentele și informațiile necesare nu vor fi puse la dispoziția echipei de control a Curții de Conturi la termenele și în structura stabilite de conducerea departamentului/camerei de conturi și ulterior
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
să pregătiți și, respectiv, să furnizați/să înmânați, la data prezentării echipei de audit, următoarele: 1. actele, documentele și informațiile necesare efectuării misiunii de audit financiar, prevăzute în lista anexată (anexa nr. 26), în structura stabilită de către Curtea de Conturi (machetele nr. 1-5); 2. declarația din partea conducerii entității, care cuprinde aserțiunile dumneavoastră cu privire la situațiile financiare și activitatea desfășurată, conform modelului anexat. În cazul în care actele, documentele și informațiile necesare, precum și declarația din partea conducerii entității nu vor fi puse la dispoziția
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
etc.), și documentele│ │de valorificare a acestuia 1. Balanța de verificare la data de 31 decembrie 201X pentru perioada 1 │ │ianuarie - 31 decembrie 201X, situațiile financiare întocmite la această dată│ │și contul de execuție centralizat pe toate sursele de finanțare │ │(macheta nr. .......) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Trezorerie │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1. Situația conturilor deschise la bănci, în lei și în valută; situația │ │trebuie să cuprindă: banca, numărul de cont, suma în lei, suma în valută la │ │data de 31 decembrie 201X │ ├─────────��───────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2. Contractele de împrumut pe termen scurt
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
și a rezervelor la data de 31 decembrie 201X și │ │corespondența acestor conturi de pasiv cu conturile corespunzătoare de activ;│ │evoluția conturilor de capitaluri și rezerve în perioada ...... │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Venituri și cheltuieli 1. Chestionar pentru evaluarea sistemului contabil, conform modelului anexat │ │(macheta nr. 2) 2. Chestionar pentru evaluarea sistemului IT, conform modelului anexat │ │(macheta nr. 3) 3. Chestionar pentru evaluarea sistemului de control intern, conform │ │modelului anexat (macheta nr. 4) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4. Chestionar pentru evaluarea auditului intern, conform modelului anexat │ │(macheta nr. 5
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]
-
conturi de pasiv cu conturile corespunzătoare de activ;│ │evoluția conturilor de capitaluri și rezerve în perioada ...... │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Venituri și cheltuieli 1. Chestionar pentru evaluarea sistemului contabil, conform modelului anexat │ │(macheta nr. 2) 2. Chestionar pentru evaluarea sistemului IT, conform modelului anexat │ │(macheta nr. 3) 3. Chestionar pentru evaluarea sistemului de control intern, conform │ │modelului anexat (macheta nr. 4) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4. Chestionar pentru evaluarea auditului intern, conform modelului anexat │ │(macheta nr. 5) Menționăm că lista de mai sus nu este completă, iar pe măsura
REGULAMENT din 4 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor specifice Curţii de Conturi, precum şi valorificarea actelor rezultate din aceste activităţi (aprobat prin Hotărârea plenului Curţii de Conturi nr. 130/2010 , conform prevederilor art. 11 alin. (2) din Legea nr. 94/1992 , republicată). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228059_a_229388]