2,907 matches
-
femeile tratate cu FABLYN și 8, 0 % din cele la care s- a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse cu incidență mai mare decât la placebo , apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei . Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență ( foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și rare ( ≥1/ 10000 și
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
lt; 1/ 1000 )) . În cadrul fiecărei clase de aparate , sisteme și organe și în cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității , ci în ordine alfabetică . Tabelul 1 : Reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo- controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s- a administrat placebo 6 Fibrom , leiomiom uterin Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Hiperparatiroidism Rare : Diabet zaharat Anorexie , apetit alimentar crescut , apetit alimentar scăzut , diabet zaharat
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
ului osos , atunci când resorbția osoasă depășește osteogeneza . Turnover- ul crescut determină accelerarea pierderii osoase , deoarece creșterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbția osoasă crescută . La unele femei , aceste modificări vor conduce eventual la scăderea masei soase , osteoporoză și creșterea riscului de fractură , în special de coloană vertebrală , șold și articulație radiocarpiană . La femeile în postmenopauză , fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic . Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acțiuni biologice sunt larg mediate prin
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri- lor turnover- ului osos în ser și urină , ca o creștere a densității minerale a osului ( DMO ) și o scădere a incidenței fracturilor . Efecte asupra scheletului : În studiile pentru tratamentul osteoporozei , terapia cu FABLYN a determinat supresia consecventă , semnificativă statistic a resorbției osoase și a osteogenezei , așa cum arată modificările marker- ilor serici și urinari ai turnover- ului osos ( de exemplu C- telopeptidă și marker- i ai formării osoase : osteocalcin , propeptidă tip
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de observație într- un substudiu al studiului PEARL . Rezultatele unui studiu amplu , multinațional asupra fracturilor , cu durată de 5 ani ( PEARL ) Efectele FABLYN asupra incidenței fracturilor ( tabelul 2 ) au fost examinate timp de 5 ani ; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO și biomarker- ii osoși pe perioada a 3 ani în studiul PEARL . Populația studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză , caracterizate printr- o DMO scăzută ( DMO vertebrală sau de șold cu cel
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
tabelul 2 ) au fost examinate timp de 5 ani ; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO și biomarker- ii osoși pe perioada a 3 ani în studiul PEARL . Populația studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză , caracterizate printr- o DMO scăzută ( DMO vertebrală sau de șold cu cel puțin 2, 5 deviație standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase ) . Femeile înrolate în acest studiu au mediana vârstei de 67 de ani ( între 59
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
FABLYN ( reducerea riscului relativ = 24 % , p = 0, 0020 ) . Această scădere a fost observată în primul an și s- a menținut pe parcursul a 5 ani . Reducerea incidenței fracturilor non- vertebrale a fost , de asemenea , observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă ( definită ca un scor T inițial al DMO al coloanei lombare ≤ - 2, 5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ - 3 ) ( p = 0, 0183 ) . FABLYN a scăzut semnificativ incidența tuturor fracturilor clinice de la 12, 1 % pentru placebo la 9
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
semnificativă a DMO a fost observată cel mai devreme la 3 luni pentru coloana lombară și pentru șold A fost efectuată o analiză la subiecții care s- au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele : a ) pierdere DMO ≥7 % la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10 % la nivelul colului femural în luna a 12- a ; b ) pierdere DMO a coloanei lombare ( CL ) ≥11 % sau pierdere DMO ≥14 % la
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
au fost semnificativ mai puțin frecvente în grupul cu FABLYN ( 0, 9 % ) decât în grupul placebo ( 3, 3 % ) . Rezultele unui studiu de un an la subiecți asiatici Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze , coreene și taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost , de asemenea , evaluate într- un studiu de un an , randomizat , placebo- controlat , dublu- orb asupra tratamentului osteoporozei . Populația studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută ( scor T ≤ 2, 5 ) . Femeile din acest
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
unui studiu de un an la subiecți asiatici Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze , coreene și taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost , de asemenea , evaluate într- un studiu de un an , randomizat , placebo- controlat , dublu- orb asupra tratamentului osteoporozei . Populația studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută ( scor T ≤ 2, 5 ) . Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani ( de la 44 la 79 ) și mediana perioadei de la menopauză de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
FABLYN asupra DMO la femeile japoneze , coreene și taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost , de asemenea , evaluate într- un studiu de un an , randomizat , placebo- controlat , dublu- orb asupra tratamentului osteoporozei . Populația studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută ( scor T ≤ 2, 5 ) . Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani ( de la 44 la 79 ) și mediana perioadei de la menopauză de 13 ani . Tuturor femeilor din acest studiu li s-
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
atrofiei vulvare și vaginale ( AVV ) : Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne și simptome moderate sau severe de AVV , indiferent de statusul osteoporozei ( implicând 889 paciente ) . În ambele studii , a scăzut severitatea simptomului inițial AVV cel mai supărător pentru subiect , a scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populațională . Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro- intestinal , atingând o concentrație plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare . Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să luați FABLYN 3 . Cum să luați FABLYN 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează FABLYN 6 . 1 . CE ESTE FABLYN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză ( osteoporoza de postmenopauză ) , predispuse să sufere fracturi osoase , în special ale coloanei vertebrale , șoldurilor și încheieturii mâinilor . Aparține unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici ( MSRE ) . La femeile cu osteoporoză de postmenopauză , FABLYN
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
2 . Înainte să luați FABLYN 3 . Cum să luați FABLYN 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează FABLYN 6 . 1 . CE ESTE FABLYN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză ( osteoporoza de postmenopauză ) , predispuse să sufere fracturi osoase , în special ale coloanei vertebrale , șoldurilor și încheieturii mâinilor . Aparține unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici ( MSRE ) . La femeile cu osteoporoză de postmenopauză , FABLYN reduce riscul atât al fracturilor
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză ( osteoporoza de postmenopauză ) , predispuse să sufere fracturi osoase , în special ale coloanei vertebrale , șoldurilor și încheieturii mâinilor . Aparține unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici ( MSRE ) . La femeile cu osteoporoză de postmenopauză , FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală ( fracturi vertebrale ) , cât și al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale ( fracturi non- vertebrale ) , dar nu și al fracturilor de șold . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI FABLYN Nu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
EPAR ) . Ce este Fosavance ? Fosavance este un medicament care conține două subsatnțe active : alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamina D3 ) . Pentru ce se utilizează Fosavance ? Fosavance ( care conține fie 2 800 , fie 5 600 UI colecalciferol ) se utilizează pentru tratarea osteoporozei ( o boală care fragilizează oasele ) la femeile în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D . Fosavance 70 mg/ 5 600 UI se utilizează la paciente care nu iau suplimente de vitamina D . Fosavance reduce riscul de fracturi vertebrale
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
administrarea comprimatului . Comprimatul nu trebuie mestecat și nici lăsat să se dizolve în gură . De asemenea , pacientele trebuie să ia suplimente de calciu dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . Cum acționează Fosavance ? Osteoporoza este o afecțiune în care oasele devin , treptat , subțiri și fragile și mai predispuse la rupere ( fracturi ) . Aceasta se întâmplă atunci când nu se produce suficient os nou pentru a înlocui osul distrus în mod natural . 7 Westferry Circus , Canary Wharf
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
provided the source is acknowledged . frecventă la femei după menopauză , când nivelurile hormonului feminin , estrogenul , care ajută la menținerea sănătății oaselor , scad . Substanțele active din Fosavance sunt alendronatul și colecalciferolul ( vitamina D3 ) . Alendronatul este un bifosfonat care se utilizează în osteoporoză de la mijlocul anilor 1990 . Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor , celulele implicate în resorbția țesutului osos . Vitamina D3 este o substanță nutritivă care se găsește în unele alimente , care însă este produsă și în piele , prin expunere la lumina soarelui . Vitamina D3
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
se găsește în unele alimente , care însă este produsă și în piele , prin expunere la lumina soarelui . Vitamina D3 , împreună cu alte forme ale vitaminei D , este necesară la absorbția calciului și formarea normală a oaselor . Deoarece pacientele care suferă de osteoporoză nu pot obține suficientă vitamina D3 prin expunerea la lumina soarelui , aceasta este inclusă în Fosavance . Cum a fost studiat Fosavance ? Deoarece alendronatul și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în Uniunea Europeană ( UE ) , societatea a prezentat date
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în Uniunea Europeană ( UE ) , societatea a prezentat date obținute din studii anterioare și din literatura publicată . Societatea a desfășurat și un studiu pe 35 de bărbați și 682 de femei în postmenopauză cu osteoporoză , pentru a demonstra eficacitatea Fosavance în creșterea nivelurilor de vitamină D . Pacienții au primit fie Fosavance 70 mg/ 2 800 UI , fie alendronat , numai o dată pe săptămână . Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți cu niveluri reduse de
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
nu pot sta în picioare sau în șezut timp de minim 30 de minute . De ce a fost aprobat Fosavance ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Fosavance sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea osteoporozei postmenopauzale la pacientele cu risc de insuficiență a vitaminei D . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fosavance . Alte informații despre Fosavance : Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizație de introducere pe piață
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
Forsteo este un stilou injector ( pen ) preumplut care conține o soluție injectabilă . Forsteo conține substanța activă teriparatidă ( un stilou injector preumplut de 2, 4 ml conține 600 micrograme de teriparatidă ) . Pentru ce se utilizează Forsteo ? Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei ( o boală care fragilizează oasele ) la următoarele grupe : femei în post- menopauză . La aceste paciente s- a demonstrat că Forsteo a redus în mod semnificativ incidența fracturilor vertebrale ( la coloana vertebrală ) și nevertebrale ( ruperea oaselor ) , dar nu și a fracturilor
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
În cursul vieții , pacienților li se administrează doar un singur tratament cu Forsteo , cu durata de doi ani . Este interzisă administrarea Forsteo la copii sau adulți tineri ale căror oase nu au ajuns încă la maturitate deplină . Cum acționează Forsteo ? Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural . La femei , osteoporoza este mai frecventă după menopauză , când scad valorile hormonului feminin , estrogenul . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
copii sau adulți tineri ale căror oase nu au ajuns încă la maturitate deplină . Cum acționează Forsteo ? Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural . La femei , osteoporoza este mai frecventă după menopauză , când scad valorile hormonului feminin , estrogenul . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]