3,460 matches
-
elimină în principal prin bilă . Numai o proporție mică din doza administrată ( mai puțin de 8 % ) apare în urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 8 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
elimină în principal prin bilă . Numai o proporție mică din doza administrată ( mai puțin de 8 % ) apare în urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 17 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
elimină în principal prin bilă . Numai o proporție mică din doza administrată ( mai puțin de 8 % ) apare în urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 26 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
la pseudoefedrină după administrarea Aerinaze comprimate . Astfel , absorbția pseudoeferinei nu a fost inflențată de formularea Aerinaze . Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta și bariera hematoencefalică . Substanța activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice cu Aerinaze . Cu toate acestea , datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
pseudoeferinei nu a fost inflențată de formularea Aerinaze . Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta și bariera hematoencefalică . Substanța activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice cu Aerinaze . Cu toate acestea , datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Asocierea loratadină / sulfat
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
între 22 și 143 ml/ min ) la 64 pacienți studiați . Deoarece în cazul insuficienței renale severe ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sunt disponibile date limitate , nu se pot face recomandări de doze pentru această populație . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută Cea mai mare doză unică non- letală administrată intravenos a fost de 10 mg/ kg la șoarece și 0, 6 mg/ kg la șobolan . La câini , în studiile cu doză unică perfuzabilă , doza de 1, 0
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
a CYP2C8 și CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate orală de 14 zile ( 50 , 150 sau 450 mg/ kg ) la șobolani , s- au observat modificări adaptative hepatice și tiroidiene . La maimuțe , administrarea orală ( 50 , 150 sau 450 mg/ kg ) timp de 14 zile
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
în principal de CYP2D6 și , în mai mică măsură , de izoenzimele CYP3A4 și CYP1A2 . Pe baza studiilor in vitro , palonosetronul , în concentrații semnificative din punct de vedere clinic , nu inhibă și nu induce izoenzimele citocromului P450 . Medicamente chimioterapice : în studiile preclinice , palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate ( cisplatina , ciclofosfamida , citarabina , doxorubicina și mitomicina C ) . Metoclopramida : într- un studiu clinic , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică și concentrația
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
ul total al palonosetronului , comparativ cu voluntarii sănătoși . Deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare , terminal și expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienții cu insuficiență hepatică severă , acestea nu fac necesară reducerea dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice s- au observat efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Studiile non- clinice au evidențiat că palonosetronul , doar în
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
administrat unor adulți câte 3 doze din vaccinul cu formularea actuală a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 8 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original , pentru a
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
Prin urmare , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică ( ) să afecteze farmacocinetica laronidazei într- un mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Polisorbat 80 Apă pentru injecții 9 6. 2 Incompatibilități În lipsa studiilor de compatibilitate , acest medicament nu trebuie asociat cu alte
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
și ASC au fost cu 24 % , respectiv 12 % mai mari la femei decât la bărbați . Cu toate acestea , Cmax și ASC corectate în funcție de greutate au fost similare la ambele sexe . Nu este necesară modificarea dozei în funcție de sex . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză , mutageneză , afectarea fertilității La masculii de șobolan , s- a observat o creștere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare ( papilom cu celulă tranzițională și carcinom ) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s- au administrat
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
și ASC au fost cu 24 % , respectiv 12 % mai mari la femei decât la bărbați . Cu toate acestea , Cmax și ASC corectate în funcție de greutate au fost similare la ambele sexe . Nu este necesară modificarea dozei în funcție de sex . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză , mutageneză , afectarea fertilității La masculii de șobolan , s- a observat o creștere semnificativa statistic a tumorilor vezicii urinare ( papilom cu celulă tranzițională și carcinom ) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s- au administrat
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu și , în consecință , diferențelor în volumul de distribuție . 6 Excreția Aproximativ 80- 100 % din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat , fenilacetilglutamină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză , și anume testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu și , în consecință , diferențelor în volumul de distribuție . 13 Excreția Aproximativ 80- 100 % din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat , fenilacetilglutamină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză , și anume testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
doza a fost excretată în totalitate ( calea fecală plus urinară ) a fost de 3 - 5 zile . Proporția eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei Celuloză microcristalină ( E460 ) Amidonglicolat de sodiu Povidonă ( E1201 ) Laurilsulfat de sodiu Talc . Capsula Gelatină Indigo carmin ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Laurilsulfat de sodiu Monolaurat de sorbitan Banda Gelatină Polisorbat 80
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
observată la adulți sănătoși și la adulții cu cheratoză actinică sau carcinom bazocelular superficial . La pacienții mai tineri , cu vârsta între 2 și 5 ani , absorbția bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu pe patru luni de toxicitate dermică la șobolan , scăderea semnificativă a greutății corporale și creșterea greutății splinei s- au observat la doze de 0, 5 și 2, 5 mg/ kg ; nu s- au observat efecte
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienții vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal . Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcției renale , vezi pct . 4. 2 . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță La animale , toxicitatea după doze repetate sau expunere continuă ( 1 zi până la 4 săptămâni de expunere la valori de până la 10 ori concentrația plasmatică la starea de echilibru ) a fost limitată la efecte farmacologice exagerate . Compararea unor studii
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
sub formă de metaboliți direcți ai medicamentului inițial . Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de ADROVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/ kg . Deși nu
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
animale , eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficiență renală . De aceea , poate fi așteptată o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Alendronat Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogenetic . Studiile la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
sub formă de metaboliți direcți ai medicamentului inițial . Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de ADROVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/ kg . Deși nu
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu 21 insuficiență renală . De aceea , poate fi așteptată o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Alendronat Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogenetic . Studiile la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
Clcr mai mic de 50 ml/ min . Vârsta nu are efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara- G . Scăderea funcției renale , care se întâlnește mai frecvent la vârstnici , poate reduce clearance- ul ara- G ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse care nu au fost observate în cadrul studiilor clinice , dar au fost observate la animale la o valoare a expunerii similară cu cea din studii , și care pot fi relevante pentru ulilizarea clinică a medicamentului , au fost
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]