3,208 matches
-
puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN- VHC detectabil în săptămâna 12 . La acești pacienți , tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . tor Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . au Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . 4. 3 Contraindicații
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două te zile post- tratament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
TSH ) . Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale . Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon , pacienții dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncție tor tiroidiană , trebuie să se evalueze valorile TSH . În prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
se știe dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele uman . Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale Viraferon la sugari , trebuie să se întrerupă Tratamentul asociat cu ribavirina : Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . tor necesară grijă extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii lor de sex masculin pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Foarte rare : Aplazia seriei eritrocitare , purpura trombocitopenică Cu frecvență necunoscută : 49 idiopatică , purpura trombocitopenică trombotică § Tulburări ale sistemului imunitar Sarcoidoză , exacerbarea sarcoidozei Foarte rare : Lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă Cu frecvență necunoscută : ( nouă sau agravată ) , sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , tor Diabet zaharat , agravarea diabetului zaharat Foarte rare : Hiperglicemie , hipertrigliceridemie§ , creșterea apetitului Rare : alimentar Tulburări psihice§ te Depresie , insomnie , anxietate , labilitate emoțională * , Foarte frecvente : agitație , nervozitate es Stare de confuzie , tulburări de somn , libido scăzut Frecvente : Suicid , tentative de suicid , comportament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vărsături , durere abdominală , diaree , stomatită , Foarte frecvente : dispepsie Stomatită ulcerativă , durere în hipocondrul drept , glosită , Frecvente : gingivită , constipație , scune moi t iza Pancreatită , colită ischemică , colită ulcerativă , sângerări Foarte rare : gingivale Tulburări periodontale NOS , tulburări dentare NOS§ Cu frecvență necunoscută : tor Hepatomegalie Frecvente : Hepatotoxicitate , ( inclusiv deces ) Foarte rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului au subcutanat Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanată * , Foarte frecvente : transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanată Frecvente : te maculopapulară , erupție cutanată eritematoasă , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o t iza anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Foarte frecvente : Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : Tulburări hematologice și us Tulburări endocrine : Hipotiroidism§ Foarte frecvente : Hipertiroidism§ , virilizare Frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Hipertrigliceridemie§ , hiperuricemie , creșterea apetitului alimentar Frecvente : iza Tulburări ale sistemului nervos§ Cefalee , amețeli Foarte frecvente : tor Hiperkinezie , tremor , disfonie , parestezie , hipoestezie , hiperestezie , Frecvente : afectarea concentrării , somnolență Tulburări oculare te Tulburări respiratorii , toracice es și mediastinale Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : strănut Tulburări gastro- intestinale Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
amenoree , menoragie , tulburări menstruale , afecțiuni vaginale Frecvente : Bărbați : dureri testiculare od Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Pr Scăderea ratei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă ) § Leziuni cutanate iza 4. 9 Supradozaj tor Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj care să determine manifestări clinice acute . Cu toate acestea , similar altor compuși activi din punct de vedere farmacologic , se recomandă tratamentul simptomatic , cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale și supravegherea atentă a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vivo . Deși nu se cunoaște cu t iza exactitate modul de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală sau , dacă replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celula . tor Hepatita cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a au observat o ameliorare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală I/ R I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16 % 41 % 47 % tor Genotip 1 9 % 29 % 33 % au Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ ml Genotip 1 25 % 33 % 45 % te > 2 milioane copii/ ml 3 % 27 % es Genotip 2/ 3 31 % 65 % 79 % ai I Viraferon ( 3 milioane UI de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
35/ 80 ) 43 % ( 33/ 76 ) 0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 c : la subiecții cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămână , iar la subiecții cu tor greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână . d : doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienții < 60kg , 1. 000 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 60- 75
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * t iza * Număr ( % ) de pacienți 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire tor 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Viraferon s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . Cmax s- a obținut după 3 până la 12 ore
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pentru o nouă perioadă de păstrare și trebuie aruncat . t iza 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 24 mg pulbere ( corespunzător la 5 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc butilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) tor și 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă ( sticlă tip I ) cu 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant . Cutie cu 1 flacon au Sau 24 mg pulbere ( corespunzător la 5 milioane UI ) în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 t iza 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 Martie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 tor 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI au Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / te es ai um ln ina dic me ul us od Pr 61 1 . DENUMIREA
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI . tor După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
iza Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , trombocite < 100. 000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe tor ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . au observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN- VHC detectabil în săptămâna 12 . La acești pacienți , tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . tor Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . au Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . 4. 3 Contraindicații
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două te zile post- tratament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte și în timpul tratamentului . t iza tratamentului cu Viraferon . Nu există date la copii și adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . S- au semnalat hipertrigliceridemia și agravarea hipertrigliceridemiei , uneori severă . tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
TSH ) . Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale . Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon , pacienții dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncție tor tiroidiană , trebuie să se evalueze valorile TSH . În prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie să se întrerupă Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară grijă extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii lor de sex masculin pentru a evita tor sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trombotică 69 Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză , exacerbarea sarcoidozei Foarte rare : Lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă Cu frecvență necunoscută : ( nouă sau agravată ) , sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , reacții de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie , Diabet zaharat , agravarea diabetului zaharat Foarte rare : tor Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : au Hiperglicemie , hipertrigliceridemie§ , creșterea apetitului Rare : alimentar Tulburări psihice§ Depresie , insomnie , anxietate , labilitate emoțională * , Foarte frecvente : Suicid , tentative de suicid , comportament agresiv ( uneori Foarte rare : îndreptat împotriva altora ) , psihoză , inclusiv halucinații Status
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]