106,420 matches
-
Articolul I Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Articolul I Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatele (6), (10), (11), (14), (15), (17), (19), (20) și (23) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obținut din substanțe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatele (6), (10), (11), (14), (15), (17), (19), (20) și (23) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obținut din substanțe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul sau mai multe principii homeopate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cuprins: "(6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obținut din substanțe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de Farmacopeea actuală utilizată oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conține unul sau mai multe principii homeopate; (10) reacție adversă gravă - stare reactivă de intensitate mare, apărută la animalele tratate și care are ca rezultat alterarea gravă a stării de sănătate sau chiar moartea ori care poate induce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
poate induce o anomalie sau malformație congenitală ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate; (11) reacție adversă neprevăzută - stare reactivă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv; ... ............................................................... (14) utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; ... (15) comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
permanente sau prelungite la animalele tratate; (11) reacție adversă neprevăzută - stare reactivă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv; ... ............................................................... (14) utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; ... (15) comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv; ... ............................................................... (14) utilizare în afara indicațiilor de pe etichetă - utilizarea unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; ... (15) comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția: ... a) livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
unui produs medicinal veterinar fără respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă sau abuzivă a produsului; ... (15) comerțul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția: ... a) livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuși; ... b) comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operațiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția: ... a) livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuși; ... b) comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operațiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70. ... ................................................................ (17) Agenția - Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
art. 70. ... ................................................................ (17) Agenția - Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente; ... ................................................................ (19) raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); ... (20) prescripție medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente; ... ................................................................ (19) raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); ... (20) prescripție medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislația națională în vigoare; ... ................................................................ (23) concentrație - conținutul în substanțe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente; ... ................................................................ (19) raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); ... (20) prescripție medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislația națională în vigoare; ... ................................................................ (23) concentrație - conținutul în substanțe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare;". ... 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente; ... ................................................................ (19) raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); ... (20) prescripție medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislația națională în vigoare; ... ................................................................ (23) concentrație - conținutul în substanțe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare;". ... 2. La articolul 1, după alineatul (29) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
a unei Agenții Europene pentru Medicamente; ... ................................................................ (19) raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18); ... (20) prescripție medicală veterinară - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisă de un medic veterinar, în conformitate cu legislația națională în vigoare; ... ................................................................ (23) concentrație - conținutul în substanțe active, exprimat cantitativ pe unitatea de doză, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare;". ... 2. La articolul 1, după alineatul (29) se introduc zece noi alineate, alineatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
alineate, alineatele (30)-(39), cu următorul cuprins: "(30) procedura centralizată (PC) - procedura de autorizare prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, care stabilește procedurile comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene a Medicamentelor (EMA); (31) procedura descentralizată - procedura de autorizare inițială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puțin două state membre ale Uniunii Europene; ... (32) procedura de recunoaștere mutuală - procedura de autorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Parlamentului European și al Consiliului, care stabilește procedurile comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene a Medicamentelor (EMA); (31) procedura descentralizată - procedura de autorizare inițială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puțin două state membre ale Uniunii Europene; ... (32) procedura de recunoaștere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; ... (33
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Agenții Europene a Medicamentelor (EMA); (31) procedura descentralizată - procedura de autorizare inițială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puțin două state membre ale Uniunii Europene; ... (32) procedura de recunoaștere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; ... (33) procedura independentă națională - procedura de autorizare pur națională aplicabilă pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de recunoaștere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; ... (33) procedura independentă națională - procedura de autorizare pur națională aplicabilă pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizație de comercializare validă numai pe teritoriul României; ... (34) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizație de comercializare validă numai pe teritoriul României; ... (34) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizată și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ... (35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizație de comercializare validă numai pe teritoriul României; ... (34) autorizație de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizată și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ... (35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
procedurilor europene - procedura descentralizată și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ... (35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; ... (36) țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și procedura de recunoaștere mutuală - sau în baza procedurii independente naționale, și care permite comercializarea acestor produse în România; ... (35) aviz de comercializare - document oficial emis de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; ... (36) țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; ... (36) țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; ... (36) țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]