27,141 matches
-
ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . desfășurare , solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică la 24 pacienți cu mielom multiplu la care se administrează bortezomib în doze de 1, 0 și 1, 3 mg/ m , de două ori pe săptămână , timp de două săptămâni , urmată de o perioadă de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
progresiei acesteia și manifestărilor de organ . Dacă acest studiu clinic nu va începe sau din alte motive nu reușește să se adreseze aspectelor relevante , solicitantul se angajează să rediscute și să cadă de acord cu CHMP asupra posibilității de a supraveghea un studiu clinic controlat și randomizat ( sau să accepte un protocol alternativ ) la pacienții cu amiloidoză . Raportul final de studiu așteptat în trim . IV 2008 44 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 A . 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
risc cunoscuți pentru afectarea hepatică și steatoza hepatică ( inclusiv anumite medicamente și consumul de alcool etilic ) . Pacienții infectați concomitent cu virusul hepatitic C și tratați cu interferon alfa și ribavirină pot prezenta un risc deosebit . Pacienții cu risc crescut trebuie supravegheați cu atenție . Lipodistrofie ( lipoatrofie/ lipomatoză ) : La pacienții infectați cu HIV , tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul care determină apariția acestor
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de lupoaică și au fost adăpostiți în orașul Washington, foarte aproape de Casa Albă. De atunci, cei doi gemeni guvernează guvernele lumii. În țări în care nimeni nu i-a votat, gemenii impun obligația supunerii ca pe o fatalitate a sorții: supraveghează, amenință, pedepsesc, dau examene: - Te-ai purtat frumos? Ți-ai făcut temele?
23 IULIE. GEMENII (FRAGMENT DIN „FIII ZILELOR” DE EDUARDO GALEANO) () [Corola-website/Science/295945_a_297274]
-
boala este considerată „ rară ” , Aldurazyme fiind desemnat drept un „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rare ) la data de 14 februarie 2001 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Aldurazyme ? Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu MPZ I sau cu alte boli ereditare de metabolism . Aldurazyme trebuie administrat într- un spital sau într - o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare , putând fi necesar ca
Ro_48 () [Corola-website/Science/290808_a_292137]
-
cu artrită psoriazică activă ( afecțiune în care există plăci roșii acoperite de scuame la nivelul tegumentului și inflamație la nivelul articulațiilor ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Arava ? Tratamentul cu Arava trebuie inițiat și supravegheat de către un specialist cu experiență în tratarea artritei reumatoide și a artritei psoriazice . Înainte de administrarea Arava și în mod regulat în timpul tratamentului , medicul trebuie să efectueze teste sanguine pentru a verifica funcția hepatică a pacientului , numărul de leucocite și trombocite
Ro_81 () [Corola-website/Science/290841_a_292170]
-
singur pacient tratat cu Aclasta și la un singur pacient căruia i s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Nu există experiență privind intoxicația acută cu Aclasta . Pacienții cărora li s- au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheați cu atenție . În eventualitatea unui supradozaj care determină o hipocalcemie semnificativă clinic , corectarea acesteia poate fi realizată prin administrare de suplimente orale de calciu și/ sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
lung la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I ( MPZ I ; deficiență de α- L- iduronidază ) pentru tratarea manifestărilor non- neurologice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic specializat în managementul pacienților ce suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare . Administrarea de Aldurazyme trebuie efectuată într- un cadru clinic adecvat unde sunt permanent disponibile echipamente de resuscitare în caz de urgențe medicale
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
zile de viață ) . De asemenea este indicat la pacienții cu debut tardiv al bolii ( deficit enzimatic parțial manifestat după prima lună de viață ) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor ciclului ureei . Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulții și la copiii capabili să înghită comprimate . AMMONAPS este de asemenea disponibil sub formă de granule , pentru sugarii , copiii
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
zile de viață ) . De asemenea este indicat la pacienții cu debut tardiv al bolii ( deficit enzimatic parțial manifestat după prima lună de viață ) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor ciclului ureei . Granulele de AMMONAPS trebuie administrate pe cale orală ( la sugari și copii care nu pot înghiți comprimate și la pacienții cu disfagie ) sau prin gastrostomie sau tub nasogastric . Doza zilnică trebuie
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
pacienților cu boala Alzheimer moderată până la severă . Boala Alzheimer este un tip de demență ( disfuncție cerebrală ) care afectează treptat memoria , intelectul și comportamentul . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Axura ? Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Alzheimer . Tratamentul trebuie inițiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a medicamentului Axura . Axura trebuie administrat o dată pe zi , cu sau fără alimente
Ro_114 () [Corola-website/Science/290874_a_292203]
-
picioare ) Spuneți medicului dumneavoastră , deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră . Situații care necesită atenție Avaglim și alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecțiuni sau apariția de reacții adverse grave . Trebuie să supravegheați apariția anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avaglim , pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme . Vezi „ Situații care necesită atenție ” , la punctul 4 . Reînceperea ovulației La femeile care sunt infertile datorită unei condiții care le afectează ovarele ( cum este Sindromul ovarelor
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
de risc cunoscuți pentru afectarea hepatică și steatoza hepatică ( inclusiv anumite medicamente și consumul de alcool etilic ) . Infecția concomitentă cu virusul hepatitic C și tratamentul cu interferon alfa și ribavirină pot prezenta un risc deosebit . Pacienții cu risc crescut trebuie supravegheați cu atenție . Infecții oportuniste : Pacienții care primesc Atripla sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
mare . Doza de Bridion la copii este de 2 mg/ kg ( copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2- 17 ani ) . Dacă vi se administrează mai mult Bridion decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenție , este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion . 4 . Ca toate medicamentele , Bridion poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Dacă aceste reacții adverse apar în timpul anesteziei , vor fi detectate și
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
ani , doza zilnică va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcție de greutatea corporală a copilului . Prin urmare , va trebui ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să faceți teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă . Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu homocistinurie . Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală ( pe gură ) . Pentru a măsura doza : • agitați ușor flaconul înainte de deschidere • selectați lingura de măsurare corectă : lingura mică măsoară 100 mg de betaină
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
reacție adversă rară , dar gravă , apare mai frecvent la femei , în special la cele obeze . Dacă aveți boli hepatice este posibil să prezentați și un risc crescut de apariție a acestei afecțiuni . În timpul tratamentului cu Combivir , medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru a observa orice semn care ar putea indica apariția acidozei lactice . La pacienții care primesc terapie antiretrovirală poate apare redistribuție , acumulare sau reducere a țesutului gras . Contactați- vă medicul dacă observați modificări legate de țesutul gras . La unii
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
calificat . CANCIDAS trebuie administrat o dată pe zi în perfuzie intravenoasă lentă cu o durată de aproximativ 1 oră . Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cantitatea de CANCIDAS pe care o veți primi în fiecare zi . Medicul vă va supraveghea răspunsul la tratament și starea clinică . Doza nu trebuie să vă fie ajustată în funcție de vârstă sau în cazul în care suferiți de insuficiență renală . Ajustarea dozei poate fi necesară dacă greutatea corporală depășește 80 kg . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
calificat . CANCIDAS trebuie administrat o dată pe zi în perfuzie intravenoasă lentă cu o durată de aproximativ 1 oră . Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cantitatea de CANCIDAS pe care o veți primi în fiecare zi . Medicul vă va supraveghea răspunsul la tratament și starea clinică . Doza nu trebuie să vă fie ajustată în funcție de vârstă sau în cazul în care suferiți de insuficiență renală . Ajustarea dozei poate fi necesară dacă greutatea corporală depășește 80 kg . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]