27,405 matches
-
Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potențial legate . De aceea
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
albă până la aproape albă , de forma alungită , gravate cu “ L2 ” pe o față și cu “ IT ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potențial legate . De aceea
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
6, 75 mg ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potențial legate . De aceea
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
operații ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 2 . În timpul tratamentului , se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiți doza corectă de Bondronat . Dacă urmați un tratament stomatologic sau veți fi supus unei intervenții chirurgicale stomatologice , informați- l pe medicul stomatolog că sunteți în tratament cu Bondronat . Nu utilizați Bondronat : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat . Bondronat nu trebuie utilizat la copii . - hipersensibilitate la alți bifosfonați
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
sau operații ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . În timpul tratamentului , se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiți doza corectă de Bondronat . Dacă urmați un tratament stomatologic sau veți fi supus unei intervenții chirurgicale stomatologice , informați- l pe medicul stomatolog că sunteți în tratament cu Bondronat . Nu luați Bondronat : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat . Bondronat nu trebuie utilizat la copii . Aveți grijă deosebită când
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
operații ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 2 . În timpul tratamentului , se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiți doza corectă de Bondronat . Dacă urmați un tratament stomatologic sau veți fi supus unei intervenții chirurgicale stomatologice , informați- l pe medicul stomatolog că sunteți în tratament cu Bondronat . Nu utilizați Bondronat : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat . Bondronat nu trebuie utilizat la copii . 68 Aveți grijă deosebită
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
doză și de aceea se poate considera că nu conține sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este un lichid limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut de ETV
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut de ETV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum sunt insuficiență cardiacă și/ sau tulburări respiratorii
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
avea risc crescut de ETV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum sunt insuficiență cardiacă și/ sau tulburări respiratorii acute și/ sau boli infecțioase sau inflamatorii acute . 4. 2 Doze și mod de administrare Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi , administrată postoperator printr- o injecție subcutanată . Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale , cu condiția să fi
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum sunt insuficiență cardiacă și/ sau tulburări respiratorii acute și/ sau boli infecțioase sau inflamatorii acute . 4. 2 Doze și mod de administrare Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi , administrată postoperator printr- o injecție subcutanată . Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale , cu condiția să fi fost efectuată hemostaza eficientă . Tratamentul trebuie
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi , administrată postoperator printr- o injecție subcutanată . Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale , cu condiția să fi fost efectuată hemostaza eficientă . Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade , de obicei până când pacientul începe să se deplaseze , cel puțin 5 până la 9 zile de la operație . Din experiența clinică , la pacienții la care
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
efectuată hemostaza eficientă . Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade , de obicei până când pacientul începe să se deplaseze , cel puțin 5 până la 9 zile de la operație . Din experiența clinică , la pacienții la care s- a practicat o intervenție chirurgicală pentru fractură de șold , riscul de ETV persistă mai mult de 9 zile după operație . La acești pacienți , folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile ( vezi pct . 5. 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
5 mg o dată pe zi , administrată printr- o injecție subcutanată . A fost studiată clinic o durată de administrare de 6- 14 zile la pacienții cu afecțiuni medicale ( vezi pct . 5. 1 ) . Categorii speciale de pacienți La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale , momentul efectuării primei injecții cu fondaparinux necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienții ≥75 ani și/ sau la cei cu greutate corporală < 50 de kg și/ sau la cei cu insuficiență renală și clearance al creatininei cuprins
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
corporală < 50 de kg și/ sau la cei cu insuficiență renală și clearance al creatininei cuprins între 20 și 50 ml/ min . Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale . Injecția nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 ) . Doza trebuie redusă la 1
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
administrată în conformitate cu recomandările de la pct . 4. 5 . Alte medicamente antiplachetare ( acid acetilsalicilic , dipiridamol , sulfinpirazonă , ticlopidină sau clopidogrel ) și AINS trebuie folosite cu precauție . Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă , este necesară monitorizarea atentă . Anestezie rahidiană / epidurală La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore , nu poate fi exclusă producerea de hematoame intrarahidiene și epidurale care pot duce la paralizie de lungă durată sau permanentă , în cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană / epidurală sau cu puncția lombară . Riscul producerii acestor evenimente rare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța folosirii fondaparinux 2, 5 mg a fost evaluată la 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile , la 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
a fost evaluată la 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile , la 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie inițială de 1 săptămână , la 1407 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie inițială de 1 săptămână , la 1407 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de până la 9 zile și la 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost tratați timp de până la 14 zile . Reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . 5 Reacții adverse la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale aparate , sisteme și organe Infecții și infestări supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții chirurgicale abdominale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . 5 Reacții adverse la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale aparate , sisteme și organe Infecții și infestări supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții chirurgicale abdominale Rare : infecția plăgii postoperatorii Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
contextul chirurgical și medical . 5 Reacții adverse la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale aparate , sisteme și organe Infecții și infestări supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții chirurgicale abdominale Rare : infecția plăgii postoperatorii Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]