26,464 matches
-
membre, să întocmească un ghid care să prezinte criterii simple și clare în vederea facilitării aplicării efective a acestei obligații. De asemenea, ghidul este destinat să simplifice activitatea operatorilor economici și a autorităților competente prin definirea condițiilor speciale, mai ales a circumstanțelor sau produselor izolate, în cazul cărora notificarea nu este aplicabilă. Pe lângă aceasta, ghidul definește conținutul și stabilește formatul formularului standard pentru notificarea autorităților de către producători și distribuitori. În special, Comisia are responsabilitatea de a asigura eficacitatea și buna funcționare a
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
producătorilor și distribuitorilor, astfel încât să se notifice numai informațiile relevante pentru gestionarea riscurilor și să se evite supraîncărcarea cu informații; (b) să facă trimitere la criterii relevante pentru aplicarea conceptului de "produse periculoase"; (c) să determine criterii de identificare a "circumstanțelor sau produselor izolate", în cazul cărora notificarea nu este relevantă; (d) să prezinte conținutul notificării, în special informațiile și datele solicitate, și să stabilească formularul care trebuie folosit; (e) să identifice destinatarii și modalitatea de prezentare a notificării; (f) să
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
autoritățile competente, în cazul în care știu sau ar trebui să știe, pe baza informațiilor pe care le dețin și în calitate de profesioniști, că un produs pe care l-au introdus pe piață este periculos (în conformitate cu definițiile și criteriile din directivă). Circumstanțele sau produsele "izolate" sunt excluse de la obligația de notificare. Producătorii și distribuitorii pot să comunice autorităților informații preliminare cu privire la un risc potențial prezentat de un produs de îndată ce îl constată. Dispunând de aceste informații, autoritățile pot ajuta producătorii și distribuitorii să
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
cauză; - prin urmare, riscurile sunt de așa natură încât produsul nu poate rămâne pe piață, iar producătorii (și distribuitorii) au obligația de a adopta măsuri de prevenire și de corecție corespunzătoare (modificarea produsului, avertismente, retragere de pe piață, returnare etc., în funcție de circumstanțele specifice). 3.2. Obligația generală de siguranță și criterii de conformitate Producătorii și distribuitorii au obligația de a informa autoritățile competente din statele membre în cazul în care un produs pe care l-au introdus pe piață prezintă pentru consumatori
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
de către producători sau distribuitori autorităților competente este justificată, este important de știut, de asemenea, care sunt condițiile în care nu este necesară o notificare. Obiectivul este de a se evita o eventuală proliferare a notificărilor măsurilor, acțiunilor sau deciziilor privind "circumstanțe sau produse izolate" care nu necesită nici o verificare, monitorizare sau acțiune din partea autorităților și care nu oferă informații utile pentru evaluarea riscurilor și pentru protecția consumatorilor. Este cazul atunci când este evident că riscul se referă numai la un număr limitat
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
de numărul de persoane expuse riscului. Cu toate acestea, întreprinderile pot fi îndreptățite să țină seama de numărul total de persoane expuse la un produs în stabilirea tipului de acțiune care trebuie întreprinsă. În cazul multor riscuri, se pot prevedea circumstanțe foarte puțin probabile, care ar putea produce leziuni foarte grave, de exemplu împiedicarea de un cablu, căderea și lovirea la cap, urmată de deces, deși este mai probabil să aibă loc consecințe mai puțin grave. Evaluarea gravității riscului trebuie să
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
depinde de calitatea informațiilor de care dispune întreprinderea. Cu toate acestea, evaluarea în cauză trebuie modificată astfel încât să se ia în considerare modul în care societatea percepe posibilitatea de acceptare a riscului. Societatea acceptă riscuri mult mai ridicate în anumite circumstanțe, precum în cazul autovehiculelor, decât în altele, precum în cazul jucăriilor pentru copii. Tabelul B include acest factor. Tabelul B - Clasificarea riscului: tipul de persoană, cunoașterea riscului și precauții Societatea acceptă riscuri mai ridicate în anumite circumstanțe decât în altele
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
ridicate în anumite circumstanțe, precum în cazul autovehiculelor, decât în altele, precum în cazul jucăriilor pentru copii. Tabelul B include acest factor. Tabelul B - Clasificarea riscului: tipul de persoană, cunoașterea riscului și precauții Societatea acceptă riscuri mai ridicate în anumite circumstanțe decât în altele. Se consideră că factorii principali care afectează nivelul de risc sunt vulnerabilitatea tipului de persoană afectată și, în cazul adulților nevulnerabili, cunoașterea riscului și posibilitatea de a lua măsuri de precauție împotriva lui. Persoane vulnerabile Ar trebui
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
prevăzute la articolele 2 și 3. (2) Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru a pedepsi tentativa la săvârșirea uneia din infracțiunile prevăzute la articolul 2 și la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b). Articolul 5 Sancțiuni și circumstanțe agravante (1) Sub rezerva alineatului (4), fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru ca infracțiunile prevăzute la articolele 2, 3 și 4 să fie pasibile de sancțiuni penale având o durată maximă de cel puțin unu până la trei ani. (2) Sub
32004F0068-ro () [Corola-website/Law/292620_a_293949]
-
constau în "a profita sau a exploata un copil în orice alt fel în acest scop" și cele prevăzute la articolul 2 litera (b), în cele două cazuri atunci când au legătură cu prostituția și atunci când cel puțin una din următoarele circumstanțe se poate aplica: - victima este un copil care nu a împlinit vârsta majoratului sexual în conformitate cu legislația internă; - autorul a pus în pericol viața copilului în mod deliberat sau din neglijență; - infracțiunile au fost săvârșite prin recurgerea la violențe grave sau
32004F0068-ro () [Corola-website/Law/292620_a_293949]
-
cu spectacolele pornografice, articolul 2 litera (c) punctele (ii) și (iii), articolul 3 alineatul (1) literele (a), (b) și (c), dacă victima nu a împlinit vârsta majoratului sexual în conformitate cu legislația națională și atunci când se poate aplica cel puțin una din circumstanțele prevăzute la a doua, a treia și a patra liniuță de la litera (b) a prezentului alineat. (3) Fiecare stat membru ia măsurile necesare pentru ca unei persoane fizice, care a fost condamnată pentru una din infracțiunile prevăzute la articolul 2, 3
32004F0068-ro () [Corola-website/Law/292620_a_293949]
-
adoptat și notificat în conformitate cu aceeași procedură ca și bugetul general, în limitele stabilite în cadrul financiar. Comitetul Director hotărăște ținând seama în mod corespunzător de urgența situației. (3) În cazul în care limitele stabilite în cadrul financiar sunt considerate insuficiente din cauza unor circumstanțe excepționale și neprevăzute, ținând seama în mod deplin și de normele prevăzute la articolul 13 alineatele (2) și (3), Comitetul Director prezintă bugetul rectificativ în vederea adoptării sale de către Consiliu, care hotărăște în unanimitate. Articolul 15 Venituri alocate (1) Pentru a
32004E0551-ro () [Corola-website/Law/292609_a_293938]
-
demers sau unor serii de demersuri care, fiind întreprinse cu scopul principal sau cu unul dintre scopurile principale de a obține un avantaj fiscal care contravine obiectului sau scopului prezentului articol, nu sunt oneste, având în vedere toate faptele și circumstanțele relevante. Un demers poate cuprinde mai multe etape sau părți. În înțelesul prezentului alineat, un demers sau o serie de demersuri sunt considerate ca nefiind oneste în măsura în care nu sunt întreprinse din motive comerciale valabile care reflectă realitatea economică. Dispozițiile prezentului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
demers sau unor serii de demersuri care, fiind întreprinse cu scopul principal sau cu unul dintre scopurile principale de a obține un avantaj fiscal care contravine obiectului sau scopului prezentului articol, nu sunt oneste având în vedere toate faptele și circumstanțele relevante. Un demers poate cuprinde mai multe etape sau părți. În înțelesul prezentului alineat, un demers sau o serie de demersuri sunt considerate ca nefiind oneste în măsura în care nu sunt întreprinse din motive comerciale valabile care reflectă realitatea economică. Dispozițiile prezentului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule . Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule . Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule . Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule . Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule . Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule . Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratarea adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de patru ani și mai mult infectați cu HIV- 1 . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Crixivan . Crixivan a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece în momentul aprobării , din considerente științifice , informațiile puse la dispoziție au fost limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 8 aprilie 1998 . Alte informații despre Crixivan : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Crixivan . Crixivan a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece în momentul aprobării , din considerente științifice , informațiile puse la dispoziție au fost limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 8 aprilie 1998 . Alte informații despre Crixivan : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Crixivan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 4 octombrie 1996 . Autorizația de
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
nu există tratamente alternative . Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile CYSTAGON sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru CYSTAGON . CYSTAGON a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data de 17 aprilie 2007 . Alte informații despre CYSTAGON : Comisia Europeană a acordat
Ro_235 () [Corola-website/Science/290994_a_292323]
-
și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru CYSTAGON . CYSTAGON a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data de 17 aprilie 2007 . Alte informații despre CYSTAGON : Comisia Europeană a acordat societății Orphan Europe o autorizație de introducere pe piață pentru CYSTAGON , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 23 iunie 1997
Ro_235 () [Corola-website/Science/290994_a_292323]
-
cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanța clinică individuală . În studiile clinice randomizate , s- a folosit o doză subcutanată de 23 MUI ( 230 μg ) / m și zi ( 4, 0 la 8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depășit numărul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]