27,405 matches
-
judecata clinică . În studiul clinic pivot IMA ST , tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului . În cazul pacienților cu IMA ST sau cu AI/ IMA NonST care vor fi supuși unei intervenții chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială ( BCGA ) , acolo unde este posibil , fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operației , administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operație . Categorii speciale de pacienți Prevenția ETV post- operator
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
arterială ( BCGA ) , acolo unde este posibil , fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operației , administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operație . Categorii speciale de pacienți Prevenția ETV post- operator La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale , momentul efectuării primei injecții cu fondaparinux necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienții ≥75 ani și/ sau la cei cu greutate corporală < 50 de kg și/ sau la cei cu insuficiență renală și clearance al creatininei cuprins
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
corporală < 50 de kg și/ sau la cei cu insuficiență renală și clearance al creatininei cuprins între 20 și 50 ml/ min . Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale . Injecția nu trebuie făcută decât dacă hemostaza a fost efectuată eficient ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală • Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 ) . Doza trebuie redusă
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
au fost de 1, 0 % comparativ cu 0, 3 % ( fondaparinux comparativ cu enoxaparină ) , iar în cazul ICP în IMA ST au fost de 1, 2 % comparativ cu 0 % ( fondaparinux comparativ cu control ) . Anestezie rahidiană / epidurală La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore , nu poate fi exclusă producerea de hematoame intrarahidiene și epidurale care pot duce la paralizie de lungă durată sau permanentă , în cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană / epidurală sau cu puncția lombară . Riscul producerii acestor evenimente rare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța folosirii fondaparinux 2, 5 mg a fost evaluată la : - 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile - 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
mg a fost evaluată la : - 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile - 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie inițială de 1 săptămână - 1407 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de până la
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost tratați timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie inițială de 1 săptămână - 1407 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale abdominale , care au fost tratați timp de până la 9 zile - 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost tratați - 10057 de pacienți care au primit tratament pentru AI sau SCA de tip IMA NonST
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 ) și pe aparate , sisteme și organe în ordinea descrescătoare a gravității ; aceste reacții adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical și medical . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : sângerare ( epistaxis , gastro- intestinală , hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii plachetare , tulburări de coagulare hemoptizie , sângerare gingivală ) Mai puțin frecvente : anemie Rare : hipotensiune arterială Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al factorului X activat ( Xa ) . Acțiunea antitrombotică a fondaparinuxului este
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . Totuși , au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolismul pulmonar
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolismul pulmonar ( EP ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . În urma analizei globale a datelor obținute din aceste studii , fondaparinux la dozele recomandate , comparativ cu enoxaparina , s- a
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolismul pulmonar ( EP ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . În urma analizei globale a datelor obținute din aceste studii , fondaparinux la dozele recomandate , comparativ cu enoxaparina , s- a asociat cu o scădere semnificativă ( 54 % [ IÎ 95 % , 44 % ; 63 % ] ) a frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
globale a datelor obținute din aceste studii , fondaparinux la dozele recomandate , comparativ cu enoxaparina , s- a asociat cu o scădere semnificativă ( 54 % [ IÎ 95 % , 44 % ; 63 % ] ) a frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr- o flebografie programată și au fost reprezentate în principal de TVP distală , însă a scăzut semnificativ și incidența TVP proximale . În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
o dată pe zi , începând de la 12 ore postoperator , hemoragii majore au fost observate la 2, 8 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux la dozele recomandate , față de 2, 6 % în cazul enoxaparinei . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru fractura de șold , tratați până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de 7
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . La finalul acestei perioade , 656 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 + / - 2 zile . Fondaparinux a determinat o reducere
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
diagnosticate flebografic . De asemenea , fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenței ETV simptomatice ( TVP și / sau EP ) [ 1 ( 0, 3 % ) comparativ cu 9 ( 2, 7 % ) pacienți ] , incluzând două EP fatale , raportate în grupul placebo . Hemoragiile majore , toate la nivelul plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
toate la nivelul plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea risc mare de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal Într- un studiu clinic dublu orb , 2927 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fondaparinux 2, 5 mg o dată pe
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea risc mare de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal Într- un studiu clinic dublu orb , 2927 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI preoperator
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI preoperator și o primă doză de 2500 UI postoperator , timp de 7±2 zile . Principalele zone în care s- au efectuat intervențiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . Pacienții la care s- au efectuat intervenții chirurgicale urologice ( cu excepția
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
UI postoperator , timp de 7±2 zile . Principalele zone în care s- au efectuat intervențiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . Pacienții la care s- au efectuat intervenții chirurgicale urologice ( cu excepția celor pe rinichi ) , ginecologice , laparoscopice sau vasculare nu au fost incluși în studiu . În acest studiu , incidența totală a ETV a fost de 4, 6
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
efectuat intervențiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . Pacienții la care s- au efectuat intervenții chirurgicale urologice ( cu excepția celor pe rinichi ) , ginecologice , laparoscopice sau vasculare nu au fost incluși în studiu . În acest studiu , incidența totală a ETV a fost de 4, 6 % ( 47/ 1027 ) cu fondaparinux , comparativ cu 6, 1 % : ( 62/ 1021 ) cu dalteparină : reducerea
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
25, 8 % [ - 49, 7 % , 9, 5 % ] . 20 fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
2 și 8 mg , pe cale subcutanată . În cazul administrării subcutanate o dată pe zi , concentrațiile constante se obțin după 3 până la 4 zile , cu o creștere de 1, 3 ori a Cmax și ASC . La pacienții la care se efectuează protezare chirurgicală a șoldului , valorile medii estimate ( CV % ) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
64 - 77 % sub formă nemodificată . Categorii speciale de pacienți Vârstnici - La vârstnici , funcția renală poate scădea cu vârsta și , astfel , capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici . La pacienții > 75 de ani care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice , clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic față de cel al pacienților < 65 de ani . Insuficiență renală - Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( clearance al creatininei > 80 ml/ min
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Insuficiență hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh Clasa
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]