27,900 matches
-
intervalului dintre doze la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 50 ml/ min sau care fac dializă . Nu trebuie depășită frecvența recomandată de administrare a dozelor , adecvată funcției renale ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obținute de la pacienți cu insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) și poate să nu fie optimă . Pacienți cu o valoare a clearance- ului creatininei între 30 și 49 ml/ min
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi . Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg . În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale , doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi . Alternativ , telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic , cum ar fi hidroclorotiazida , care s- a dovedit a avea un
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni , concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , de 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni , concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , de 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
clinică sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni , concentrațiile sulfat- conjugaților hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , de 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , într- un studiu cu durata de 39 săptămâni concentrațiile sulfat- conjugaților ai hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , de 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sau de 16- 81 ori doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m ) . Cu toate acestea , la om , , într- un studiu cu durata 39 de săptămâni concentrațiile sulfat- conjugaților ai hidroxi- aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă , 30 mg pe zi , au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
întârziere Consiliului o propunere cu privire la măsurile care trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. ÎN cazul în care, la expirarea unui termen de trei luni de la data la care proiectul a fost prezentat Consiliului acesta nu hotărăște, Comisia adoptă măsurile propuse. Articolul 15 (1) Comisia poate finanța măsuri de urgență în valoare de până la 2 milioane EUR. Măsurile de urgență sunt considerate necesare în cazurile în care apare o nevoie urgentă și care nu putea fi anticipată, cauzată de suspendarea bruscă
jrc4222as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89386_a_90173]
-
avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată. Dacă, la expirarea unei perioade de trei luni de la data prezentării la Consiliu, acesta nu hotărăște, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie. Articolul 14 (1) Comisia poate finanța măsurile de urgență cu maximum 2 milioane EUR. Măsurile de urgență sunt considerate necesare în cazul nevoilor urgente și imprevizibile generate de suspendarea bruscă a procesului democratic sau de apariția
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
pct. 8.2.1, 8.2.4 și 8.2.6 trebuie să fie prezentate pentru toate substanțele active, chiar dacă nu se preconizează că produsele fitofarmaceutice care le conțin pot să ajungă la apele de suprafață în condițiile de folosire propuse. Aceste date sunt necesare în temeiul dispozițiilor anexei VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea substanței active. Datele raportate trebuie să fie susținute de date analitice privind concentrațiile substanței de testare în mediile de testare. 8.2.1. Toxicitate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei formulări noi va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.2.3. sau de la prezentul punct, - modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri constante sau repetate, - utilizarea propusă face obiectul unei schimbări semnificative, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, și dacă speciile prevăzute pentru noua utilizare nu au fost testate în
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.2.3. sau de la prezentul punct, - modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri constante sau repetate, - utilizarea propusă face obiectul unei schimbări semnificative, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, și dacă speciile prevăzute pentru noua utilizare nu au fost testate în prealabil, - doza de aplicare recomandată este mai mare decât nivelul testat anterior în conformitate cu dispozițiile anexei
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
identificate de studiile realizate deja și pentru care valorile prag sunt mai mari, fără ca efectele să depășească 99 %. Astfel, este posibil să se facă o comparație: dacă toxicitatea este mult mai mare, trebuie să se testeze două specii corespunzătoare utilizării propuse a produsului. Testul trebuie să se efectueze folosindu-se o doză echivalentă cu doza maximă de aplicare pentru care este necesară o autorizație. Se recomandă adoptarea unui demers de testare progresivă care să înceapă în laborator, înainte de a trece, dacă
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
aplice de mai multe ori pe sezon, trebuie să se utilizeze dublul dozei de aplicare recomandate, cu excepția cazului în care această informație reiese deja din studiile realizate în conformitate cu anexa II capitolul 8 pct. 8.3.2. Dacă modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri continue sau repetate (de exemplu, dacă produsul trebuie aplicat de mai mult de trei ori pe sezon, intervalul dintre două aplicări fiind de 15 zile sau mai puțin), este necesar
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
de trei ori pe sezon, intervalul dintre două aplicări fiind de 15 zile sau mai puțin), este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă se impun teste suplimentare față de testele inițiale de laborator, în scopul de a reflecta utilizarea propusă. Aceste teste pot fi realizate în laborator sau în condiții seminaturale. Dacă sunt efectuate în laborator, trebuie să se utilizeze un substrat realist, adică materiale vegetale sau un sol natural. Totuși, se recomandă efectuarea de teste de teren. Linii directoare
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
evaluare riscului pe care îl prezintă produsul fitofarmaceutic pentru artropode, în condiții reale. Situații în care este necesar testul În cazul în care se observă efecte semnificative după expunerea în laborator sau în condiții seminaturale sau dacă modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri continue sau repetate, este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă trebuie să se realizeze teste mai aprofundate pentru a obține o evaluare exactă a riscului. Condiții de testare
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]