2,962 matches
-
MEDICAMENTULUI Diacomit 500 mg capsule 2 . Fiecare capsulă conține stiripentol 500 mg Excipienți : sodiu 0, 32 mg pentru o capsulă . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule albe , mărimea 0 Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic al epilepsiei la sugari și copii . Doza de Diacomit este calculată în mg/ kg . Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize . Inițierea tratamentului adjuvant cu Diacomit se va efectua pe o perioadă de 3 zile , utilizând doze crescătoare până la atingerea dozei recomandate de 50 mg/ kg șizi , administrată în asociere cu clobazam și valproat . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină siguranța clinică
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . La această grupă de pacienți cu vârstă mai mică , tratamentul adjuvant cu Diacomit trebuie inițiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic . ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu există suficiente date privind utilizarea Diacomit sub vârsta de 12 luni . Hipersensibilitate față de substanța activă sau oricare dintre excipienți . Istoric de psihoză
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Fiecare plic conține aspartam 2, 5 mg , glucoză lichidă pulverizată 500 mg și sorbitol 2, 4 mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic epilepsiei la sugari și copii .. Doza de Diacomit este calculată în mg/ kg . Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize Inițierea tratamentului adjuvant cu Diacomit se va efectua pe o perioadă de 3 zile , utilizând doze crescătoare până la atingerea dozei recomandate de 50 mg/ kg șizi , administrată în asociere cu clobazam și valproat . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină siguranța clinică
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . La această grupă de pacienți cu vârstă mai mică , tratamentul adjuvant cu Diacomit trebuie inițiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic . ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu există suficiente date privind utilizarea Diacomit sub vârsta de 12 luni . Hipersensibilitate față de substanța activă sau oricare dintre excipienți . Istoric de psihoză
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
o plic . Fiecare plic conține aspartam 5 mg , glucoză lichidă pulverizată 1000 mg și sorbitol 4, 8mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat , ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico- clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă ( EMIS , sindromul Dravet ) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat . 4. 2 Doze și mod de administrare Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic epilepsiei la sugari și copii .. Doza de Diacomit este calculată în mg/ kg . Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize Inițierea tratamentului adjuvant cu Diacomit se va efectua pe o perioadă de 3 zile , utilizând doze crescătoare până la atingerea dozei recomandate de 50 mg/ kg șizi , administrată în asociere cu clobazam și valproat . Studiile clinice nu furnizează date care să susțină siguranța clinică
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient , luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale . La această grupă de pacienți cu vârstă mai mică , tratamentul adjuvant cu Diacomit trebuie inițiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic . ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu există suficiente date privind utilizarea Diacomit sub vârsta de 12 luni . Hipersensibilitate față de substanța activă sau oricare dintre excipienți . Istoric de psihoză
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Plan actualizat de management al riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 . Un studiu clinic multicentric , randomizat , controlat , de comparare a topiramatului , stiripentolului și clobazamului ca terapie adjuvantă la valproat și clobazam la pacienții pediatrici cu sindromul Dravet ( EMIS ) necontrolați în mod corespunzător cu clobazam și valproat și un studiu farmacogenetic auxiliar cu durata până în 2010 ( STP 167 ) . 40 ANEXA III 41 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Cantitatea totală de proteină este de 80- 120 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru hemostază locală . Soluții clare sau ușor opalescente . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie , în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente , pentru ameliorarea hemostazei ( vezi pct . 5. 1 ) . EVICEL este indicat și ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară . 4. 2 Doze și mod de administrare Folosirea EVICEL este
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
hemostază locală . Soluții clare sau ușor opalescente . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie , în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente , pentru ameliorarea hemostazei ( vezi pct . 5. 1 ) . EVICEL este indicat și ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară . 4. 2 Doze și mod de administrare Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență . Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
stabilit că beneficiile Faslodex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul femeilor aflate în perioada postmenopauză prezentând receptori pentru estrogen ( estrogen- receptor pozitiv ) , cancer de sân localizat în stadiu avansat sau metastatic , pentru recidivarea bolii în timpul sau după terapia adjuvantă antiestrogen sau agravarea bolii în timpul terapiei cu un antiestrogen . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Faslodex . Alte informații despre Faslodex : Comisia Europeană a acordat AstraZeneca UK Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Faslodex , valabilă
Ro_353 () [Corola-website/Science/291112_a_292441]
-
18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . substanța activă este folosită împreună cu un „ sistem adjuvant ” care conține „ MPL ” ( monofosforil lipid ) , o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu . Acest sistem intensifică răspunsul sistemului imunitar , ceea ce este util pentru situațiile în care vaccinurile sunt folosite la pacienții care au un răspuns mai scăzut , așa cum
Ro_358 () [Corola-website/Science/291117_a_292446]
-
incoloră până la galben , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Faslodex este indicat în tratamentul cancerului de sân avansat loco- regional sau metastazat , cu receptori estrogenici , la femeile aflate în postmenopauză , în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă sau în caz de evoluție sub tratament cu un antiestrogenic . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 250 mg administrată la intervale de 1 lună . Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Faslodex la copii sau
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
sân în stadiu avansat Au fost definitivate două studii clince de fază III care au inclus în total 851 de femei aflate în postmenopauză , cu cancer de sân în stadiu avansat , care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală . 77 % din populația din studiu avea cancer de sân cu receptori estrogenici . Aceste studii au comparat siguranța și eficacitatea administrării lunare a 250 mg fulvestrant comparativ cu administrarea
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
nr. 25.12. − pierdere la foc: 5,6 % − pH (suspensie 10 %) 7 Caracteristicile analitice sunt cele ale diatomitelor naturale, nici calcinate, nici activate. − sodiu (% Na2O): 0,2 % Acest produs capătă prin calcinare o tentă roze. Acest produs este utilizat ca adjuvant de filtrare. 2. Diatomit sub formă de pudră de culoare bej roz, care prezintă următoarele caracteristici analitice: 2512 00 00 Clasificarea este conformă cu dispozițiile cuprinse în regulile generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, precum și cu textul
jrc2533as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87687_a_88474]
-
00. − umiditate: 0,2 % − pierdere la foc: 0,4 % Vezi de asemenea notele explicative din SA, nr. 25.12. − pH (suspensie 10 %): 6 Caracteristicile analitice sunt cele ale diatomitelor calcinate, neactivate. − sodiu (%Na2O): 0,3 % Acest produs este utilizat ca adjuvant de filtrare. 3. Diatomit sub formă de pudră albă, care prezintă următoarele caracteristici analitice: 3802 90 00 Clasificarea este conformă cu dispozițiile cuprinse în regulile generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, precum și cu textul codurilor NC 3802
jrc2533as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87687_a_88474]
-
explicative din SA, nr. 38.02 (partea A, paragraful al treilea, alin. b-1). − pH (suspensie 10 %) 8 − sodiu (%Na2O): 3,5 % Culoarea albă persistă chiar și după calcinare. Caracteristicile analitice sunt cele ale diatomitelor activate. Acest produs este utilizat ca adjuvant de filtrare. 1 JO L 256, 07.09.1987, p. 1. 2 Vezi pagina 15 din prezentul Jurnal Oficial. 3 JO L 302, 19.10.1992, p. 1.
jrc2533as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87687_a_88474]
-
pe animale, dar sunt suficient de apropiate de limita pentru a fi considerate importante sau - datele de la metodele nestandard sau - relațiile structură-activitate corespunzătoare. Studiile pe animale Rezultatele pozitive de la studiile corespunzătoare pe animale sunt: - pentru metodă de testare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii detaliată în anexa V sau pentru alte metode de testare de tip adjuvant, un răspuns de cel putin 30% din animale se considera pozitiv, - pentru orice altă metodă de testare, un răspuns de cel putin 15% animale
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de la metodele nestandard sau - relațiile structură-activitate corespunzătoare. Studiile pe animale Rezultatele pozitive de la studiile corespunzătoare pe animale sunt: - pentru metodă de testare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii detaliată în anexa V sau pentru alte metode de testare de tip adjuvant, un răspuns de cel putin 30% din animale se considera pozitiv, - pentru orice altă metodă de testare, un răspuns de cel putin 15% animale se considera pozitiv. 3.2.7.3. Urticarie imunologica cutanata de contact Unele substanțe sau preparate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
experimentale pertinente, cum sunt: - alegerea culturii sau a cultivarului, - condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice, - prezența și densitatea organismului dăunător, - stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului, - cantitatea de produs de uz fitosanitar utilizat, - când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată, - frecvența și eșalonarea aplicărilor, - tipul utilajului de aplicare. 2.1.4. Statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar într-o gamă de condiții agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor următoare. Această evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1. 2.2.3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre supun evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec. 2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute Dacă utilizarea propusă a produsului de uz fitosanitar trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
rezultatele evaluării acestora; ii) datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar prevăzute în anexa III. 2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. Principiile generale 1. Dacă este necesar, statele membre însoțesc autorizațiile de condiții sau de restricții. Este necesar ca natura și severitatea acestor măsuri să fie
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
precizează că preparatul trebuie folosit în condiții specifice și limitate (de exemplu: infestări ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură). 2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau adjuvanți, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit și să respecte principiile enunțate la pct. 2.1.1 - 2.1.4. Dacă eticheta recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau adjuvanți, statele membre nu
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]