45,900 matches
-
DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... DOZĂ de continuare .......... Interval de administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ....................... ....................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
initiere și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici timp de 2 ani. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc.) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate. Declarație de consimțământ pentru pacientul pediatric CONSIMȚĂMÂNT PACIENT Copilul ............, CNP copil
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în str. ............, nr. ..., bl. ..., sc ...., et. ...., ap. ..., sector ...., localitatea ............, județul ............, telefon ............, în calitate de reprezentant legal al copilului ............, diagnosticat cu ............ sunt de acord să urmeze tratamentul cu ............ Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
evalueazâ pe baza scorului DLQI la adulți respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. Pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. Pe baza rezultatelor obținute la aceste evaluări, a simptomelor sau a comorbidităților cunoscute, pot fi solicitate teste de diagnostic suplimentare după cum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este indicat. ... ... 3. Tratament Urticaria cronică spontană este o afecțiune care afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat. În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice. Tratamentul convențional sistemic Tratamentul convențional sistemic constă în administrarea de antihistaminice H1 nesedative de generația a doua. Conform ghidurilor actuele acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4 săptămâni. Se începe cu doza uzuală dar dacă se constată că
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doua. Conform ghidurilor actuele acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4 săptămâni. Se începe cu doza uzuală dar dacă se constată că nu se obține un răspuns satisfăcător se poate crește până la de 4 ori doza. Tratamentul biologic Omalizumab - este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc. Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenti
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice tratamentul poate fi reluat după avizul de specialitate de către medicul alergolog sau dermatolog cu respectarea protocolului. În cazul unei recidive apărute într-un interval mai mic de 12 luni de la finalizarea tratamentului complet de 6 luni, încheiat cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la încheierea cu success a terapiei cu Omalizumab se va relua terapia cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. ... 4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
H1 nesedative de generația a doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. ... 4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... ... 5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... ... 5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice (Anexa 4). În cazul unui pacient cu vârsta între 12 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național de Urticarie în perioada terapiei conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult si adolescent ( 12 -17 ani) cu Urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic DATE GENERALE Pacient: Nume ........... Prenume ........... Data nașterii (zi/lună/an): .../.../...... CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresă corespondență/telefon: ........... ...................... Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [ ] NU [ ] Anexați un exemplar DA [ ] NU [ ] Nume medic de familie + adresă corespondență: ........... ...................... Medic curant alergolog/dermatolog: Nume ........... Prenume ........... Unitatea sanitară ........... Adresa de corespondență
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative ... VI. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic .......... (DCI) ........... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni ... VII. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta [ ] Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ...................... ...................... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medicul alergolog/dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de inregistrare consulatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la sase luni de la initierea terapiei biologice, la monitorizarea postterapie sau ori de câte ori medical curant consideră necesar. Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuale solicitări ale forurilor abilitate Anexa nr. 4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în str. ..............., nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ...., ap. ..., sector ...., localitatea ..............., județul ..............., telefon ..............., în calitate de reprezentant legal al copilului ..............., diagnosticat cu ............... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ............... Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. (3) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institutul, gestionează comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură națională, prin procedură descentralizată, prin procedură de recunoaștere reciprocă sau prin procedură de recunoaștere ulterioară. Articolul 2 Alături de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 112/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. și a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide autorizarea comerțului paralel în România cu produsul medicinal veterinar: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar: (denumirea comercială, forma farmaceutică
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]