3,019 matches
-
este necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu sunt disponibile astfel de informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 5 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo pentru coroziune dermica validat și acceptat Reacție coroziva Se presupune coroziune în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță este necorozivă 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica validat și acceptat Reacție iritanta Se presupune iritație în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. 1 se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unul sau două animale suplimentare Substanță coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2E B. 5. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE OCULARA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 405 (2002). 1.1. INTRODUCERE La elaborarea acestei metode actualizate s-a acordat o atenție deosebită posibilelor îmbunătățiri prin evaluarea tuturor informațiilor existente privind substanță de testat, astfel încât să
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tuturor informațiilor existente privind substanță de testat, astfel încât să se evite testarea inutilă pe animale de laborator și, prin urmare, pentru soluționarea problemelor de bunăstare animală. Această metodă include recomandarea că, înainte de a se efectua testul în vivo descris pentru coroziune/iritație oculara acută, să se facă o analiză a valorii probante a datelor relevante (1). Dacă datele disponibile sunt insuficiente, se recomandă dezvoltarea acestora prin aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
prin aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro validate și acceptate și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face o estimare a coroziunii oculare, înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare include efectuarea unor teste in vitro validate și acceptate și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face o estimare a coroziunii oculare, înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. Printre aceste date se numără dovezi din studiile deja efectuate asupra oamenilor și/sau animalelor de laborator, dovezi privind caracterul coroziv/iritant al uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziv/iritant al uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de astfel de substanțe, date demonstrând o puternică aciditate sau alcalinitate a substanței (4)(5) și rezultatele unor teste in vitro sau ex vitro de coroziune și iritație dermica validate și acceptate (6)(6a). Este posibil ca aceste studii să fi fost efectuate înainte de sau ca urmare a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
acceptate (6)(6a). Este posibil ca aceste studii să fi fost efectuate înainte de sau ca urmare a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii în vivo privind potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. În toate aceste cazuri, înainte de a lua în considerare efectuarea testului ocular în vivo, este de preferat să se efectueze un studiu asupra efectelor cutanate în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cutanate în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.4 (7). Efectuarea unei analize a valorii probante a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a valorii probante a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost dezvoltată și unanim recomandată de participanții la un atelier de lucru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost dezvoltată și unanim recomandată de participanții la un atelier de lucru OCDE (8), iar ulterior a fost adoptată ca strategia de testare recomandată în Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (9). Se recomandă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
acestei strategii de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțe noi, este abordarea recomandată pentru testarea secvențiala în vederea dezvoltării unor date științifice fiabile privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. Coroziune oculara: reprezintă producerea unor leziuni tisulare la nivelul ochiului sau a unei deteriorări grave a vederii, ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile în termen de 21 de zile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. 1.3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanță de testat se aplică, într-o singură doză, pe un ochi al animalului de experiență, celălalt ochi fiind utilizat ca martor. Nivelul de iritație/coroziune oculara se evaluează prin acordarea unui punctaj leziunilor care afectează conjunctiva, corneea și irisul, la intervale prestabilite. Se descriu, de asemenea, celelalte efecte asupra ochiului sau efecte sistemice adverse, pentru a asigura o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
estimează pe baza creșterii greutății hârtiei. Pentru substanțele volatile, doză poate fi estimată prin cântărirea unui recipient în care este pulverizata substanță, înainte și după îndepărtarea materialului de testat. 1.4.2.4. Testul inițial (Test în vivo de iritație/coroziune oculara pe un animal) Așa cum se precizează în strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1), se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
secvențiale - descrierea datelor relevante disponibile din testele anterioare; - date derivate din fiecare etapă a strategiei de testare; - descrierea testelor in vitro efectuate, inclusiv detalii privind procedurile, rezultatele obținute cu substanțele de testat/de referință; - descrierea studiului în vivo de iritație/coroziune dermica efectuat, inclusiv rezultatele obținute; - analiza valorii probante a datelor pentru efectuarea studiului în vivo. Substanță de testat: - date de identificare (de exemplu, numărul CAS, sursa, puritate, impurități cunoscute, numărul lotului); - natură fizică și proprietățile fizico-chimice (de exemplu, pH, volatilitate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de exemplu, lampă portabila cu fanta, biomicroscop, fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Edsaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483-524. (6a) Metodă de testare B.40. Coroziune dermica. (7) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (8) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483-524. (6a) Metodă de testare B.40. Coroziune dermica. (7) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (8) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
stării normale...................................................................................... 1 Tumefiere evidență, cu eversiunea parțială a pleoapelor ...................................................... 2 Tumefiere cu pleoapele aproape pe jumătate închise ............................................................ 3 Tumefiere cu pleoape mai mult decât jumătate închise ........................................................ 4 Maximum posibil: 4 ANEXĂ O strategie de testare secvențiala pentru iritația și coroziunea oculara CONSIDERENTE GENERALE În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, este important să se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
face parte integrantă din metodă de testare B.5, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel ocular. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune oculara. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia de testare secvențiala oferă o abordare bazată pe analiza valorii probante a datelor pentru evaluarea datelor existente
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate, iar apoi aplicarea metodei de testare B.4 pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice (3)(4). DESCRIEREA STRATEGIEI DE TESTARE SECVENȚIALE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea oculara în vivo. Deși se pot
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra oamenilor, de exemplu studii clinice și ocupaționale sau studii de caz, si/sau date obținute în cadrul unor studii oculare asupra animalelor, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele asupra ochilor. Apoi, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]