3,124 matches
-
plachetare sau cu medicamente anticoagulante , parametrii clinici și biologici ai hemostazei trebuie monitorizați cu regularitate . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide . Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii și dezvoltării postnatale sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 3 ) . Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă bivalirudina se excretată în laptele uman . Angiox trebuie administrat cu precauție la femeile care alăptează
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează . Nu există date adecvate privind utilizarea ADROVANCE la femeile gravide . Studiile la animale efectuate cu alendronat nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
că tratamentul cu alendronat în perioada de gestație a fost asociat cu distocie la femele în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie . În studii , șobolanii cărora li s- au administrat doze mari au prezentat o incidență crescută a osificării fetale incomplete . 10 Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează . Nu există date adecvate privind utilizarea ADROVANCE la femeile gravide . Studiile la animale efectuate cu alendronat nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
că tratamentul cu alendronat în perioada de gestație a fost asociat cu distocie la femele în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie . În studii , șobolanii cărora li s- au administrat doze mari au prezentat o incidență crescută a osificării fetale incomplete . Colecalciferol În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț mediu
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
vitro , nelarabina a demonstrat citotoxicitate față de monocite și macrofage . La șoarece , nelarabina a fost mutagenă față de celulele limfomatoase L5178Y/ TK , cu sau fără activare metabolică . În comparație cu grupurile de control , nelarabina a determinat o incidență crescută de malformații congenitale și anomalii fetale , precum și anomalii și variații la iepuri , atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulți , măsurată în mg/ m , în timpul perioadei de organogeneză . La iepurii cărora li s- a administrat o doză de aproximativ
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
rasagilinei administrată pe cale orală . Interacțiuni tiramină/ rasagilină : 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rasagilină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Date experimentale indică faptul că rasagilina inhibă secreția de prolactină , putând astfel să inhibe lactația . La om , nu se știe dacă rasagilina se excretă în laptele matern . Este necesară prudență în
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 5 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 5 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Utilizarea în cursul alăptării : S- a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 17 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 17 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Utilizarea în cursul alăptării : S- a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 29 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 29 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Utilizarea în cursul alăptării : S- a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară . Într- un studiu de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară . Într- un studiu de administrare timp de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară . Într- un studiu de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară . Într- un studiu de administrare timp de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
zi ( de 642 de ori doza clinică zilnică recomandată ) , dar nu și la 6 mg/ kg și zi . Aceste date au fost constatate la doze care au determinat acidoză metabolică cu reducerea luării în greutate la femele și scăderea greutății fetale . Reducerea greutății fetale , asociată dozei , a fost observată la puii femelelor la care s- a administrat brinzolamidă pe cale orală , variind de la o ușoară scădere ( cam 5- 6 % ) la o doză de 2 mg/ kg și zi , până la aproape 14 % la
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de ori doza clinică zilnică recomandată ) , dar nu și la 6 mg/ kg și zi . Aceste date au fost constatate la doze care au determinat acidoză metabolică cu reducerea luării în greutate la femele și scăderea greutății fetale . Reducerea greutății fetale , asociată dozei , a fost observată la puii femelelor la care s- a administrat brinzolamidă pe cale orală , variind de la o ușoară scădere ( cam 5- 6 % ) la o doză de 2 mg/ kg și zi , până la aproape 14 % la o doză de
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]