51,240 matches
-
la jumătate din doza inițială, până la o doză maximă de 40 mg la interval de 4 săptămâni. Concentrația serică a fosfatului trebuie reevaluată la 2 săptămâni după orice modificare a dozei. Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni. PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU MONITORIZAREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB Clinic - Aceeași parametri cu cei de la inițiere – la 6-12 luni Paraclinic și explorări complementare 3 luni 6 luni Anual Fosfatemia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Bifați Observații TGO, TGP, bilirubină Examen oftalmologic TRATAMENT ZIUA 1 ( INIȚIERE) Spirometrie Evaluare clinică Salbutamol (nebulizare) cu 15 min anterior administrării Fizioterapie (dacă este necesară) Administrare LUM/IVA 1 tb ( 200mg/125 mg) * * jumătate din doza recomandată Jumătate de oră - observare (puls, frecvență respiratorie, saturație oxigen, tensiune arterială) Spirometrie la 4 ore de la administrare Administrare salbutamol * în prezența declinului semnificativ a FEV1 și evaluarea reversibilității- la decizia medicului curant * 5 mg în nebulizare la vârstă peste 12 ani și 2,5 mg între
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa si severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliary (colestiramina) sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor cu reluarea dozei de 5mg si ulterior cresterea la 10mg sugerand ca apare acomodarea pruritului cu titrarea progresiva a dozei. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Infecții și infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice și vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adverse Frecvență Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială (anexa 1) la care se vor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Unitatea sanitară ………………………………………………………………………. Tip evaluare [ ] 1 luni; [ ]3 luni; [ ] 6 luni; [ ]9 luni; Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
evaluare [ ]12 luni de la inițiere/ [ ]anual Anul inițierii tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
individualizat care corespunde aspirațiilor, nevoilor și preferințelor persoanei adulte cu dizabilități. Persoana adultă cu dizabilități poate alege serviciile și modul în care îi sunt furnizate, inclusiv prin posibilitatea de a le putea contracta direct, de a decide modul, intensitatea și frecvența furnizării acestor servicii sau de a participa la pregătirea personalului implicat în furnizarea serviciilor; ... d) dreptul la viață independentă - dreptul egal al tuturor persoanelor cu dizabilități de a trăi în comunitate, cu șanse egale cu ale celorlalți, și de a
LEGE nr. 7 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263734]
-
nivelul de învățământ «postliceal» (nivel 5, conform Hotărârii Guvernului nr. 918/2013 privind aprobarea Cadrului național al calificărilor, cu modificările și completările ulterioare), domeniul «sănătate și asistență pedagogică», calificarea profesională «asistent medical generalist», limba de predare «italiană», forma de învățământ «cu frecvență (zi)», începând cu anul școlar 2022-2023, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. ... 2. La articolul 3, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 3 (1) Asociația pentru Promovarea Învățământului European din municipiul Bacău, județul
ORDIN nr. 6.446 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264341]
-
conform prevederilor legale în vigoare, pentru nivelul de învățământ «postliceal» (nivel 5, conform Hotărârii Guvernului nr. 918/2013, cu modificările și completările ulterioare), domeniul «sănătate și asistență pedagogică», calificarea profesională «asistent medical generalist», limba de predare «italiană», forma de învățământ «cu frecvență (zi)», sub sancțiunea ridicării autorizației de funcționare provizorie; ... c) de a întocmi și înainta Agenției Române de Asigurare a Calității în Învățământul Preuniversitar raportul anual de evaluare internă a calității, până cel mai târziu la data de 15 octombrie a
ORDIN nr. 6.446 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264341]
-
cuprins: a^1) măsuri aplicabile tranzacțiilor ocazionale în contextul activității desfășurate și procesele efective de determinare a circumstanțelor în care o serie de tranzacții punctuale reprezintă o relație de afaceri individuală, și nu o tranzacție ocazională, luând în considerare factori precum frecvența cu care clientul revine pentru tranzacția ocazională și măsura în care se preconizează că relația va avea sau pare să aibă un element de durată; o serie de tranzacții ocazionale pot constitui o relație de afaceri inclusiv în cazul în
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
apărut un nou risc sau despre creșterea unui risc existent, acest lucru trebuie să se reflecte în evaluările riscurilor cât mai repede posibil; ... ... 22. La articolul 7, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) Entitățile reglementate stabilesc frecvența de testare în funcție de riscul de SB/FT la care sunt expuse, fără a depăși un interval de 1 an de la ultima testare. ... 23. La capitolul II, denumirea secțiunii a 2-a se modifică și va avea următorul cuprins: Secţiunea
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
va avea următorul cuprins: (ii) informații despre natura și scopul relației de afaceri proporționale cu riscul asociat relației, pentru a determina legitimitatea acesteia și pentru stabilirea unui profil de risc complet privind clientul, cum ar fi: 1. numărul, dimensiunea și frecvența tranzacțiilor care ar putea să fie efectuate prin intermediul contului/serviciilor prestate, pentru a permite entității reglementate să identifice abaterile care pot da naștere unor suspiciuni (în unele cazuri, poate fi adecvată solicitarea de dovezi); ... 2. motivul pentru care clientul caută
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (2^1) și (2^2), cu următorul cuprins: (2^1) În funcție de natura, amploarea și complexitatea activității desfășurate, precum și de riscul de SB/FT la care este expusă, entitatea reglementată adaptează intensitatea monitorizării și frecvența verificărilor în concordanță cu abordarea bazată pe riscuri și determină: a) tranzacțiile care sunt monitorizate în timp real și tranzacțiile care sunt monitorizate ex post, cu stabilirea: (i) factorilor cu grad ridicat de risc de SB/FT care declanșează monitorizarea în
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
în cazul în care riscul de SB/FT asociat relației de afaceri este crescut; ... ... b) modalitățile de monitorizare a tranzacțiilor, în special în cazul în care prelucrează un volum mare de tranzacții, utilizarea unui sistem automat de monitorizare a tranzacțiilor; ... c) frecvența de verificare a tranzacțiilor. ... (2^2) Pe lângă monitorizarea prevăzută la alin. (2^1) și indiferent de nivelul de automatizare utilizat, entitățile reglementate efectuează periodic verificări ex post pe un eșantion selectat din toate tranzacțiile prelucrate, în vederea identificării tendințelor care ar
REGULAMENT nr. 18 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263793]
-
sau componente de EEER pregătite pentru reutilizare, pentru a confirma calitatea EEER sau a componentei de EEER rezultată din procesele de pregătire pentru reutilizare; ... aj) operatorul de pregătire pentru reutilizare trebuie să documenteze procedura de asigurare a calității, inclusiv justificarea frecvenței pentru încercările aleatorii, și să înregistreze rezultatele în conformitate cu documentația tehnică. Motivele defectărilor sau neconformităților constatate la efectuarea încercărilor aleatorii trebuie să fie investigate și trebuie să fie identificate cauzele principale ale defectărilor și/sau ale tendințelor; ... ak) planurile de
LEGE nr. 42 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263949]
-
sau microchirurgical al epilepsiei rezistente; ... e) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval stabilit de medicul neurolog/neurolog pediatru). Criterii de evaluare a eficacității stimulării vagale neinvazive: – reducerea frecvenței crizelor invalidante (cu pierdere de conștiență, cădere sau tulburare cardiorespiratorie) cu peste 30% față de frecvența crizelor calculată pe durata unui an anterior inițierii terapiei de stimulare ... Criterii de întrerupere a stimulării vagale neinvazive: a) reducerea nesatisfăcătoare a frecvenței crizelor
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval stabilit de medicul neurolog/neurolog pediatru). Criterii de evaluare a eficacității stimulării vagale neinvazive: – reducerea frecvenței crizelor invalidante (cu pierdere de conștiență, cădere sau tulburare cardiorespiratorie) cu peste 30% față de frecvența crizelor calculată pe durata unui an anterior inițierii terapiei de stimulare ... Criterii de întrerupere a stimulării vagale neinvazive: a) reducerea nesatisfăcătoare a frecvenței crizelor (sub 30%); ... b) necomplianță la utilizarea dispozitivului sau utilizarea inadecvată; ... ... ... 3. tratamentul epilepsiei rezistente la tratamentul
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
reducerea frecvenței crizelor invalidante (cu pierdere de conștiență, cădere sau tulburare cardiorespiratorie) cu peste 30% față de frecvența crizelor calculată pe durata unui an anterior inițierii terapiei de stimulare ... Criterii de întrerupere a stimulării vagale neinvazive: a) reducerea nesatisfăcătoare a frecvenței crizelor (sub 30%); ... b) necomplianță la utilizarea dispozitivului sau utilizarea inadecvată; ... ... ... 3. tratamentul epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos prin stimulare invazivă a nervului vag: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta peste 4 ani cu epilepsie confirmată; ... b) diagnostic de
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
nr. 918/2013 privind aprobarea Cadrului național al calificărilor, cu modificările și completările ulterioare) pentru domeniul „industrie alimentară“, calificarea profesională „tehnician controlul calității produselor agroalimentare“ și pentru domeniul „economic“, calificarea profesională „agent fiscal“, limba de predare „română“, forma de învățământ „cu frecvență“ (zi), începând cu anul școlar 2023-2024, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Unitatea de învățământ preuniversitar de stat Liceul Tehnologic „Grigore Moisil“ din municipiul Deva, județul Hunedoara, acreditată potrivit dispozițiilor art. 1 , este persoană juridică
ORDIN nr. 3.011 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264404]