2,809 matches
-
dintre pacienți , 1, 7 evenimente per pacient- an ) , greață ( 9 % , 1, 0 evenimente per pacient- an ) , durere abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) . 40 În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . 41 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 45 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 45 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 45 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranță față de acesta ; pacienților le- a fost menținut tratamentul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 45 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în stadiu moderat până la sever , refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranță față de acesta ; pacienților le- a fost menținut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă și/ sau prednison ( < 0
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a administrat Enbrel au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3- a până în luna a 7- a , în timp ce aceia cărora li s- a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexat . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 51 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
serice ale etanerceptului . Estimările de clearance și volum la pacienții cu vârste cuprinse între 65 și 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . 52 Pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară În cadrul unui studiu privind tratamentul cu Enbrel al artritei juvenile idiopatice poliarticulare , 69 de pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 de ani ) au primit 0, 4 mg Enbrel/ kg , de două ori pe săptămână timp de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cuprinse între 65 și 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . 52 Pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară În cadrul unui studiu privind tratamentul cu Enbrel al artritei juvenile idiopatice poliarticulare , 69 de pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 de ani ) au primit 0, 4 mg Enbrel/ kg , de două ori pe săptămână timp de trei luni . Profilele concentrației serice au fost similare cu cele observate la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg/ ml în săptămânile 12 , 24 și 48 . Aceste valori medii ale concentrațiilor la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis au fost similare cu valorile concentrațiilor observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost studiată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe săptămână sau de 50 mg , o dată pe săptămână . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) Ajustarea dozei nu este necesară . Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca și în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) 0, 4 mg/ kg ( până la un maximum de 25 mg per doză ) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent , administrată de două ori pe săptămână sub formă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe 49 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , tratați cu Enbrel , nu a apărut nici un indiciu de diminuare a hipersensibilității întârziate , de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoțită de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
gastro- enterită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
regim deschis ) , iar frecvența și severitatea infecțiilor a fost similară la cei 58 de pacienți care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . 67 În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . 67 În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . 68 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . 72 Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]