3,302 matches
-
adolescenți și adulți tineri cu tumori solide sau cu leucemie , dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
adolescenți și adulți tineri cu tumori solide sau cu leucemie , dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio - fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
au fost recurente . Tipurile și ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populația cu imunodeficiență severă ( mulți prezentau un număr de celule CD4 sub 50 celule/ mm și majoritatea fuseseră diagnosticați anterior cu SIDA ) . Neoplaziile au inclus sarcom Kaposi , limfom , carcinom cu celule scuamoase , carcinom hepatocelular și cancer anal . Majoritatea pacienților avea alți factori de risc pentru cancer , inclusiv fumatul , infecții cu papilomavirus și infecție activă cu virus hepatitic B . Nu se cunoaște dacă aceste neoplazii diagnosticate au fost legate
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
ale valorii absolute a numărului de neutrofile ( NAN ) . S- a raportat neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0, 4 % dintre cei tratați cu placebo . 5 mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
109/ l ) la 2, 4 % dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0, 4 % dintre cei tratați cu placebo . Pacienții cu poliartrită reumatoidă ( PAR ) pot prezenta un risc mai mare ( în medie de 2- 3 ori ) de apariție a unui limfom . În studiile clinice , cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu artrită reumatoidă ( PAR ) . În studiile clinice , incidența necorectată
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
tratați cu placebo . Pacienții cu poliartrită reumatoidă ( PAR ) pot prezenta un risc mai mare ( în medie de 2- 3 ori ) de apariție a unui limfom . În studiile clinice , cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu artrită reumatoidă ( PAR ) . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
ficatului . Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
ficatului . Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
ficatului . Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și de neutropenie . Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene , dar asemenea multor analogi nucleozidici , a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece . Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar/ recidivat , care au răspuns la terapia de inducție cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu chimioterapice , cu sau fără MabThera . Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III - IV , chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală ( TNF ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Perfuziile cu MabThera trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență și într- un spațiu unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienți care au
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
se administrează în asociere cu chimioterapie , trebuie aplicate scăderile standard de doze pentru medicamentele chimioterapice . Limfom folicular non- Hodgkin Terapia asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienți care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat , doza recomandată este : 375 mg/ m suprafață corporală , administrată sub formă de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați anterior sau pacienți cu limfom folicular refractar/ recidivat este : Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienți care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat , doza recomandată este : 375 mg/ m suprafață corporală , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă ,, o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/ recidivat , doza recomandată este : 375 mg/ m suprafață corporală , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă ,, o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP . Doza recomandată este de 375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
maximum 400 mg/ oră . Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Mod de administrare Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și al leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . 4 Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
monitorizați cu atenție pentru a se depista instalarea sindromului de eliberare de citokine ( vezi pct . 4. 4 . ) . În cazul pacienților care prezintă manifestări ale unor reacții severe , în special dispnee severă , bronhospasm sau hipoxie , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Pacienții cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluați pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală , incluzând testele de laborator adecvate și radiografii toracice pentru a se verifica existența unei infiltrări pulmonare . În cazul tuturor pacienților , perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
viteza anterioară . În cazul în care se manifestă aceleași reacții adverse grave , se va lua în considerare întreruperea tratamentului , pe baza evaluării individuale , în funcție de caz . Reacțiile ușoare și moderate la perfuzie ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]