2,907 matches
-
care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă acest hormon . Forsteo înlocuiește hormonul natural . Cum a fost studiat Forsteo ? Forsteo a fost studiat în trei studii principale . Primul studiu a implicat 1 637 de femei cu osteoporoză care au trecut de menopauză ( vârsta medie : 69, 5 ani ) , la care Forsteo a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) pe o perioadă medie de 19 luni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
noi înregistrate la sfârșitul studiului , deși au fost studiate și fracturile nevertebrale . Pacienții au fost tratați pe o perioadă de până la 23 de luni . În cel de- al doilea studiu s- a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbați cu osteoporoză , prin compararea efectului său asupra densității oaselor din coloana vertebrală , cu efectul placebo . Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului ( un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei ) asupra densității oaselor din coloana vertebrală pe durata a
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
a evaluat utilizarea Forseo la 437 de bărbați cu osteoporoză , prin compararea efectului său asupra densității oaselor din coloana vertebrală , cu efectul placebo . Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului ( un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei ) asupra densității oaselor din coloana vertebrală pe durata a 3 ani . Studiul a inclus 429 de femei și bărbați care aveau osteoporoză și care luau glucocorticoizi de cel puțin trei luni . Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
placebo . Al treilea studiu a comparat efectele Forseo cu cele ale alendronatului ( un alt medicament folosit în tratarea osteoporozei ) asupra densității oaselor din coloana vertebrală pe durata a 3 ani . Studiul a inclus 429 de femei și bărbați care aveau osteoporoză și care luau glucocorticoizi de cel puțin trei luni . Un studiu suplimentar a evaluat efectele Forsteo asupra densității oaselor timp de 2 ani la 234 de femei care au trecut de menopauză . Ce beneficii a prezentat Forsteo în timpul studiilor ? Forsteo
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
căror oase nu au ajuns încă la maturitate deplină , ori în timpul sarcinii sau alăptării . De ce a fost aprobat Forsteo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea osteoporozei la femeile în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fracturi și pentru tratarea osteoporozei asociate cu terapie sistemică susținută cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fracturi . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
fost aprobat Forsteo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea osteoporozei la femeile în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fracturi și pentru tratarea osteoporozei asociate cu terapie sistemică susținută cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fracturi . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Forsteo . 2/ 3 Alte informații despre Forsteo : Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland
Ro_388 () [Corola-website/Science/291147_a_292476]
-
face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Fablyn ? Fablyn este un medicament care conține substanța activă lasofoxifen . Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare , de culoarea piersicii ( 500 micrograme ) . Pentru ce se utilizează Fablyn ? Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei ( o boală care fragilizează oasele ) la femeile aflate în postmenopauză ( femeile care au trecut de menopauză ) . Se utilizează la femei cu risc de fracturi ( ruperea oaselor ) . S a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale și ale altor părți ale
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
sau băutură . Se pot administra suplimente de calciu și vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut . Fablyn este destinat utilizării pe termen lung . Fablyn trebuie utilizat cu precauție la femeile cu afecțiuni grave ale ficatului sau rinichilor . Cum acționează Fablyn ? Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos distrus în mod natural . Treptat , oasele devin subțiri și fragile , fiind mai predispuse la rupere ( fracturare ) . Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză , când nivelul
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
afecțiuni grave ale ficatului sau rinichilor . Cum acționează Fablyn ? Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos distrus în mod natural . Treptat , oasele devin subțiri și fragile , fiind mai predispuse la rupere ( fracturare ) . Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză , când nivelul estrogenului , hormonul feminin , scade : estrogenul încetinește procesul de distrugere a țesutului osos și scade probabilitatea fracturilor osoase . Substanța activă din Fablyn , lasofoxifen , este un modulator selectiv al receptorului de estrogen ( MSRE
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
250 și 500 micrograme o dată pe zi ) au fost comparate cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu principal care a implicat aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 și 80 de ani aflate în postmenopauză , care aveau osteoporoză . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de femei care au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală , observată la radiografie . Studiul a examinat de asemenea fracturile de coloană care s- au agravat , noile fracturi din alte părți ale corpului
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
interzisă utilizarea la femei care pot ramâne însărcinate sau care sunt însărcinate sau alăptează . De ce a fost aprobat Fablyn ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fablyn . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea sigură a Fablyn ? Societatea care produce Fablyn se va asigura că
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
mg raloxifen bază liberă . Excipient : fiecare comprimat conține lactoză ( 149, 40 mg ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Comprimate albe , de formă eliptică , pe care este imprimat codul 4165 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EVISTA este indicată în tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză . La determinarea opțiunii pentru EVISTA sau pentru alte tratamente , inclusiv estrogeni , la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză , efectele asupra țesuturilor uterin și mamar și riscurile și beneficiile cardiovasculare
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raloxifenul nu are influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studii privind prevenirea și tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauză s- au consemnat toate reacțiile adverse . Durata tratamentului în aceste studii s- a întins de la 6 la 60 de luni . În cadrul populației din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
prevenirea și tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauză s- au consemnat toate reacțiile adverse . Durata tratamentului în aceste studii s- a întins de la 6 la 60 de luni . În cadrul populației din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 10, 7 % din 581 paciente tratate cu EVISTA și la 11, 1 % din 584 paciente placebo . În cadrul populației din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
În cadrul populației din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 10, 7 % din 581 paciente tratate cu EVISTA și la 11, 1 % din 584 paciente placebo . În cadrul populației din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12, 8 % din 2557 paciente tratate cu EVISTA și la 11, 1 % din 2576 paciente placebo . Reacțiile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12, 8 % din 2557 paciente tratate cu EVISTA și la 11, 1 % din 2576 paciente placebo . Reacțiile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reacțiilor adverse s- a utilizat următoarea convenție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În comparație cu pacientele cărora li s- a administrat placebo , apariția vasodilatației ( bufeurilor ) a fost modest crescută la pacientele tratate cu EVISTA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 până la 8 ani postmenopauză , 24, 3 % EVISTA și 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru EVISTA și 7, 1 % placebo ) . Într- un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
pacientele cărora li s- a administrat placebo , apariția vasodilatației ( bufeurilor ) a fost modest crescută la pacientele tratate cu EVISTA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 până la 8 ani postmenopauză , 24, 3 % EVISTA și 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru EVISTA și 7, 1 % placebo ) . Într- un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , incidența vasodilatației ( bufeuri ) a fost de
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , incidența vasodilatației ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciente tratate cu raloxifen și de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoasă profundă , embolia pulmonară și tromboza venoasă retiniană , au apărut cu o frecvență de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La pacientele tratate cu EVISTA s- a observat
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
RUTH , edemele periferice au apărut la 14, 1 % dintre pacientele tratate cu raloxifen și 11, 7 % dintre pacientele cărora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat scăderea ușoară ( 6- 10 % ) a numărului de trombocite . Au fost raportate cazuri rare de creșteri moderate ale ASAT și/ sau ALAT , în care nu s- a putut exclude o relație cauzală cu
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
de fracturi . Pierderea de substanță osoasă este deosebit de rapidă în primii 10 ani după menopauză , când creșterea compensatorie a formării de os este inadecvată și nu poate compensa pierderile resorbtive . Alți factori de risc care pot să ducă la apariția osteoporozei includ menopauza precoce ; osteopenia ( cel puțin 1 DS sub masa osoasă maximă ) ; constituția somatică gracilă ; originea etnică caucaziană sau asiatică ; istoricul familial de osteoporoză . Terapiile de substituție inhibă în general resorbția osoasă excesivă . La femeile în postmenopauză care au osteoporoză
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
și nu poate compensa pierderile resorbtive . Alți factori de risc care pot să ducă la apariția osteoporozei includ menopauza precoce ; osteopenia ( cel puțin 1 DS sub masa osoasă maximă ) ; constituția somatică gracilă ; originea etnică caucaziană sau asiatică ; istoricul familial de osteoporoză . Terapiile de substituție inhibă în general resorbția osoasă excesivă . La femeile în postmenopauză care au osteoporoză , EVISTA reduce incidența fracturilor vertebrale , păstrează masa osoasă și crește densitatea minerală osoasă ( DMO ) . Pe baza acestor factori de risc , prevenirea osteoporozei cu EVISTA
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
osteoporozei includ menopauza precoce ; osteopenia ( cel puțin 1 DS sub masa osoasă maximă ) ; constituția somatică gracilă ; originea etnică caucaziană sau asiatică ; istoricul familial de osteoporoză . Terapiile de substituție inhibă în general resorbția osoasă excesivă . La femeile în postmenopauză care au osteoporoză , EVISTA reduce incidența fracturilor vertebrale , păstrează masa osoasă și crește densitatea minerală osoasă ( DMO ) . Pe baza acestor factori de risc , prevenirea osteoporozei cu EVISTA este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei , cu DMO
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
familial de osteoporoză . Terapiile de substituție inhibă în general resorbția osoasă excesivă . La femeile în postmenopauză care au osteoporoză , EVISTA reduce incidența fracturilor vertebrale , păstrează masa osoasă și crește densitatea minerală osoasă ( DMO ) . Pe baza acestor factori de risc , prevenirea osteoporozei cu EVISTA este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei , cu DMO al coloanei vertebrale între 1, 0 și 2, 5 DS sub valoarea medie a populației tinere normale , ținând seama de riscul lor
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
de la instalarea menopauzei , cu DMO al coloanei vertebrale între 1, 0 și 2, 5 DS sub valoarea medie a populației tinere normale , ținând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieții . De asemenea , EVISTA este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2, 5 DS sub valoarea medie a populației tinere normale și/ sau cu fracturi vertebrale , indiferent de DMO . 7 i ) Incidența fracturilor . Într- un studiu la 7705 femei în
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]