2,703 matches
-
fi justificată administrarea vaccinului la acești pacienți , cu condiția ca echipamentul medical de reanimare să fie disponibil . De ce a fost aprobat Celvapan ? CHMP a hotărât că beneficiile Celvapan sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia influenței în cazul unei pandemii declarate oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Celvapan . Celvapan a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că , deoarece tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]
-
riscurile sale pentru profilaxia influenței în cazul unei pandemii declarate oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Celvapan . Celvapan a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că , deoarece tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se obțină informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]
-
informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Celvapan ? Dacă se declară o pandemie , societatea care produce Celvapan va include în vaccin tulpina gripală care a declanșat- o . Apoi , societatea va strânge informațiile privind siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final și le va înainta CHMP pentru evaluare . Care sunt măsurile luate pentru a asigura
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]
-
a declanșat- o . Apoi , societatea va strânge informațiile privind siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final și le va înainta CHMP pentru evaluare . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Celvapan ? Dacă Celvapan se utilizează în timpul unei pandemii , societatea care îl produce va strânge informațiile privind siguranța vaccinului în perioada în care este utilizat . Aceasta va include informații despre efectele secundare și siguranța vaccinului în cazul persoanelor în vârstă , al femeilor însărcinate , al pacienților cu afecțiuni severe și
Ro_171 () [Corola-website/Science/290931_a_292260]
-
5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
4. 3 Contraindicații Antecedentele de reacții anafilactice ( care pun în pericol viața subiecților ) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri ( de exemplu : ouă , proteine din carnea de pui , sulfat de gentamicină ) din acest vaccin . Totuși , într- o situație de pandemie , ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiția ca facilitățile pentru resuscitare să fie imediat disponibile , dacă sunt necesare . Vezi pct . 4. 4 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este necesară precauție la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
în vaccin , de exemplu : ouă , proteine din carnea de pui , gentamicină sulfat . Ca și pentru alte vaccinuri injectabile , tratamentul și monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemiei o permite , imunizarea va fi amânată la pacienții cu afecțiuni febrile severe sau infecții acute . În nicio situație Daronrix nu trebuie administrat intravascular . Răspunsul la vaccinuri , prin formarea de anticorpi , poate fi insuficient la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
4. 3 Contraindicații Antecedentele de reacții anafilactice ( care pun în pericol viața subiecților ) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri ( de exemplu : ouă , proteine din carnea de pui , sulfat de gentamicină ) din acest vaccin . Totuși , într- o situație de pandemie , ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiția ca facilitățile pentru resuscitare să fie imediat disponibile , dacă sunt necesare . Vezi pct . 4. 4 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este necesară precauție la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
în vaccin , de exemplu : ouă , proteine din carnea de pui , gentamicină sulfat . Ca și pentru alte vaccinuri injectabile , tratamentul și monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemiei o permite , imunizarea va fi amânată la pacienții cu afecțiuni febrile severe sau infecții acute . În nicio situație Daronrix nu trebuie administrat intravascular . Răspunsul la vaccinuri , prin formarea de anticorpi , poate fi insuficient la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
4. 3 Contraindicații Antecedentele de reacții anafilactice ( care pun în pericol viața subiecților ) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri ( de exemplu : ouă , proteine din carnea de pui , sulfat de gentamicină ) din acest vaccin . Totuși , într- o situație de pandemie , ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiția ca facilitățile pentru resuscitare să fie imediat disponibile , dacă sunt necesare . Vezi pct . 4. 4 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este necesară precauție la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
în vaccin , de exemplu : ouă , proteine din carnea de pui , gentamicină sulfat . Ca și pentru alte vaccinuri injectabile , tratamentul și monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemiei o permite , imunizarea va fi amânată la pacienții cu afecțiuni febrile severe sau infecții acute . În nicio situație Daronrix nu trebuie administrat intravascular . Răspunsul la vaccinuri , prin formarea de anticorpi , poate fi insuficient la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
D- 01069 Dresden Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Daronrix se poate comercializa atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Daronrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului 21 risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
mari implicații în evaluarea raportului 21 risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Ceasul va porni în prima zi
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin . - Prima
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
încheiere ( lock point ) va fi 14 zile mai târziu . - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 ( sau în ziua de luni care urmează ) . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP și de către ( Co - ) Raportor la intervale de 3 luni . Formatul Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate , folosind modelele agreate : 1 . Reacții fatale sau care amenință viața - pentru fiecare Termen preferat ( TP
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Daronrix 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Daronrix 6 . 1 . CE ESTE DARONRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daronrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani pentru prevenția gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
antibiotic )) conținute în acest vaccin . Substanțele active și alte componente ale Daronrix sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele , scurtarea respirației și umflarea feței sau a limbii . Totuși , în cazul unei pandemii , ar putea fi oportună administrarea vaccinului cu condiția ca facilitățile pentru resuscitare să fie disponibile imediat , în caz că sunt necesare . • dacă aveți vreo infecție gravă cu febră ( peste 38°C ) . Infecțiile minore , cum sunt răcelile , nu ar trebui să constituie o
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]