3,460 matches
-
prin distribuție : 1, 74 ± 1, 28 h , timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare : 10, 16 ± 1, 28 h . • Durata medie de viață ( DMV ) : 8, 57 ± 1, 24 h . • Clearance : 0, 665 ± 0, 0493 l/ h ( medie ± SE ) 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenicitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Glicina Citrat de
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
4 ) . Pacienți cu insuficiență renală : caracteristicile farmacocineticii rasagilinei la subiecții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min ) și moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) sunt similare cu cele ale subiecților sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
renală : caracteristicile farmacocineticii rasagilinei la subiecții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min ) și moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) sunt similare cu cele ale subiecților sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe o serie de sisteme
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
să determine un efect relevant clinic la doza normală pentru persoanele adulte . Nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alți glucocorticoizi și sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată . Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om , având în vedere dozele nazale recomandate , care determină
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Concentrația plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată , dar cu un volum de distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Concentrația plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată , dar cu un volum de distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Concentrația plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată , dar cu un volum de distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
doza . Farmacocinetica pemetrexed este constantă de- a lungul curelor terapeutice multiple . Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
doza . Farmacocinetica pemetrexed este constantă de- a lungul curelor terapeutice multiple . Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate fetală scăzută , greutate fetală scăzută , osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur . Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
renală . Aproximativ 20 % dintr- o doză de timolol este excretată nemodificată în urină , iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliți . Timpul de înjumătățire plasmatică pentru timolol este de 4, 8 ore după administrarea AZARGA . 5. 3 Date preclinice de siguranță Brinzolamida Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de brinzolamidă , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice asupra dezvoltării
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
Experimentele in- vitro la om au arătat că tipranavir inhibă agregarea plachetară la concentrații concordante cu expunerea la pacienții tratați cu APTIVUS/ ritonavir . La șobolani , administrarea concomitentă a vitaminei E sporește efectul tipranavirului de sângerare ( vezi pct . 5. 3 Date preclinice de siguranță ) . 5 APTIVUS , administrat concomitent cu ritonavir , trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu risc crescut de sângerare după traumatisme , după o intervenție chirurgicală sau din cauza altor afecțiuni sau care sunt tratați cu medicamente cunoscute pentru riscul crescut de
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
studiile clinice . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar pacienții trebuie monitorizați atent ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Copii : Nu s- a stabilit profilul famacocinetic al tipranavirului la pacienții pediatrici . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicologie la animale cu tipranavir în monoterapie la șoarece , șobolan și câine , și în administrare concomitentă cu ritonavir ( raport de greutate 3, 75: 1 ) la șobolan și câine . În studiile în care s-
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
a tipranavirului cu vitamina E , sub formă de TPGS ( d- alfatocoferol polietilen glicol 1000 succinat , începând de la 2. 322 UI/ m² a condus la o creștere seminificativă a efectelor asupra parametrilor de coagulare , evenimentelor de sângerare și moarte . În studii preclinice ale tipranavir la câini , nu au fost vizibile efecte asupra parametrilor de coagulare . Administrarea concomitentă a tipranavirului cu vitamina E nu a fost studiată la câini . Majoritatea efectelor în studiile de toxicitate cu doză repetată au apărut la nivele de
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
eritrocite la starea de echilibru au fost similare celor observate în studiul privind administrarea orală , dar concentrațiile de N- desetil- brinzolamidă au fost mai mici . Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40- 70 % din valoarea preadministrare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea topică oculară a brinzolamidei la iepure în concentrații de 1 % , 2 % și 4 % , de patru ori pe zi , timp de 1 până la 6 luni a dus la creșteri ușoare , semnificative statistic , ale grosimii corneei ; aceste modificări nu
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
scăzute . Prin urmare , metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimus . Eliminare După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimus marcat cu 14C , cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale . Aproximativ 2 % a fost eliminată prin urină . Date preclinice de siguranță 5. 3 Rinichii și pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini . La șobolani , tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și ochilor . După administrarea intravenoasă de tacrolimus la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
scăzute . Prin urmare , metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimus . Eliminare După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimus marcat cu 14C , cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale . Aproximativ 2 % a fost eliminată prin urină . Date preclinice de siguranță 5. 3 Rinichii și pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini . La șobolani , tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și ochilor . După administrarea intravenoasă de tacrolimus la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
scăzute . Prin urmare , metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimus . Eliminare După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimus marcat cu 14C , cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale . Aproximativ 2 % a fost eliminată prin urină . Date preclinice de siguranță 5. 3 Rinichii și pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini . La șobolani , tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și ochilor . După administrarea intravenoasă de tacrolimus la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși , chiar și în cazul nou- născuților . Indiferent de doza zilnică , nivelurile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore , până la valoarea de aproximativ 100 ng/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250 , 500 , 1000 mg/ kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respirației , sistemului nervos central și sistemului cardiovascular
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
crescut de apariție a hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 4. 4 ) . Femeile cu cicluri anovulatorii , în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice , femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă . Deși în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a creșterii sensibilității la insulină , reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
acetozolamidă . Antagoniștii receptorilor H2 , betablocantele , clonidina și reserpina pot produce fie potențarea , fie diminuarea efectului de scădere a glicemiei . Glimepirida poate potența sau diminua efectele derivaților cumarinici . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
toți pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 22 ml/ min au un control adecvat asupra nivelului glicemic la un regim terapeutic de numai 1 mg pe zi ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii la animale utilizându- se asocierea compușilor existenți în AVAGLIM . Rosiglitazonă În continuare , sunt prezentate reacțiile adverse observate în cursul studiilor la animale , care ar putea avea relevanță pentru practica medicală . S- a observat
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
vivo și in vitro , rosiglitazona nu s- a dovedit a fi genotoxică și nu s- a demonstrat apariția tumorilor de colon în cursul unor studii desfășurate pe toată durata vieții la două specii de rozătoare . Glimepiridă S- au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari față de cele maxime admise la om , acestea având o relevanță mică pentru practica medicală , sau aceste efecte au fost produse de acțiunea farmacodinamică ( hipoglicemia ) a substanței . Dozele mari administrate acestora produc hipoglicemie puilor
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
crescut de apariție a hipoglicemiei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 4. 4 ) . Femeile cu cicluri anovulatorii , în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice , femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă . Deși în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- au observat reacții adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale . Ca urmare a creșterii sensibilității la insulină , reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
acetozolamidă . Antagoniștii receptorilor H2 , betablocantele , clonidina și reserpina pot produce fie potențarea , fie diminuarea efectului de scădere a glicemiei . Glimepirida poate potența sau diminua efectele derivaților cumarinici . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
toți pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 22 ml/ min au un control adecvat asupra nivelului glicemic la un regim terapeutic de numai 1 mg pe zi ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii la animale utilizându- se asocierea compușilor existenți în AVAGLIM . Rosiglitazonă În continuare , sunt prezentate reacțiile adverse observate în cursul studiilor la animale , care ar putea avea relevanță pentru practica medicală . S- a observat
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]