3,208 matches
-
tinitus Frecvente : Tulburări cardiace Palpitații , tahicardie Frecvente : ul Cardiomiopatie Rare : Infarct miocardic , ischemie cardiacă Foarte rare : us Aritmie Cu frecvență necunoscută : Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente : od Dispnee * , tuse * Foarte frecvente : 70 Foarte frecvente : Foarte rare : Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente : tor Hepatotoxicitate , ( inclusiv deces ) Foarte rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat au Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanată * , Foarte frecvente : transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanată Frecvente : maculopapulară , erupție cutanată eritematoasă , eczeme , te eritem , afecțiuni cutanate Sindrom Steven-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o t iza anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . tor Copii și adolescenți au Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Foarte frecvente : Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : Tulburări hematologice și us Tulburări endocrine : Hipotiroidism§ Foarte frecvente : Hipertiroidism§ , virilizare Frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Hipertrigliceridemie§ , hiperuricemie , creșterea apetitului alimentar Frecvente : iza Tulburări ale sistemului nervos§ Cefalee , amețeli Foarte frecvente : tor Hiperkinezie , tremor , disfonie , parestezie , hipoestezie , hiperestezie , Frecvente : afectarea concentrării , somnolență Tulburări oculare te Tulburări respiratorii , toracice es și mediastinale Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : strănut Tulburări gastro- intestinale Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
amenoree , menoragie , tulburări menstruale , afecțiuni vaginale Frecvente : Bărbați : dureri testiculare od Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Pr Scăderea ratei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă ) § Leziuni cutanate iza 4. 9 Supradozaj tor Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj care să determine manifestări clinice acute . Cu toate acestea , similar altor compuși activi din punct de vedere farmacologic , se recomandă tratamentul simptomatic , cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale și supravegherea atentă a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vivo . Deși nu se cunoaște cu t iza exactitate modul de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală sau , dacă replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celula . tor Hepatita cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a au observat o ameliorare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală I/ R I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16 % 41 % 47 % tor Genotip 1 9 % 29 % 33 % au Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ ml Genotip 1 25 % 33 % 45 % 3 % 27 % es Genotip 2/ 3 31 % 65 % 79 % ai I Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) I/ R Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
0, 017 Genotip 1 , 4 17 % ( 21/ 125 ) 6 % ( 8/ 129 ) 0, 006 38 % ( 12/ 32 ) 7 % ( 2/ 27 ) 0, 007 Genotip 2 , 3 44 % ( 35/ 80 ) 43 % ( 33/ 76 ) 0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 tor greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână . d : doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienții < 60kg , 1. 000 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 60- 75
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și 4. 8 ) . od Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Pr Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * tor 5. 2 Proprietăți farmacocinetice au 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de au reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 80 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI t iza Data primei autorizări : 9 Martie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 tor 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI au Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / te es ai um ln ina dic me ul us od Pr 81 1 . DENUMIREA
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
apariției leucopeniei severe iza ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se tor observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de au trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie întrerupt . t iza Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . tor Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . au 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă te congestivă necontrolată , infarct miocardic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . t iza Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele riscuri . tor Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi . Rejetul de grefă de ficat a fost , de asemenea , raportat . au În timpul tratamentului cu interferoni alfa s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
disfuncției tiroidiene , tratamentul cu Viraferon poate fi continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncției tiroidiene , apărută în timpul tratamentului ( vezi și Copii și adolescenți , Monitorizarea tiroidiană ) . tor Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Monitorizare tiroidiană : Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului . Înainte de inițierea tratamentului cu Viraferon , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie să se întrerupă Ribavirina determină malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară grijă extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii lor de sex masculin pentru a evita tor sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , reacții de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie , angioedem , bronhoconstricție , anafilaxie§ t iza Tulburări endocrine Hipotiroidism§ , hipertiroidism§ Frecvente : Diabet zaharat , agravarea diabetului zaharat Foarte rare : Tulburări metabolice și de nutriție tor Anorexie Foarte frecvente : Hiperglicemie , hipertrigliceridemie§ , creșterea apetitului Rare : au alimentar Tulburări psihice§ Depresie , insomnie , anxietate , labilitate emoțională * , Foarte frecvente : agitație , nervozitate te Stare de confuzie , tulburări de somn , libido scăzut Frecvente : es Suicid , tentative de suicid , comportament agresiv ( uneori Foarte
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Tulburări cardiace Palpitații , tahicardie Frecvente : Cardiomiopatie Rare : ul Infarct miocardic , ischemie cardiacă Foarte rare : Aritmie Cu frecvență necunoscută : us Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente : Ischemie periferică , hipotensiune arterial㧠Foarte rare : od Foarte rare : Pancreatită , colită ischemică , colită ulcerativă , sângerări gingivale tor Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanată * , Foarte frecvente : au transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanată Frecvente : maculopapulară , erupție cutanată eritematoasă , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate es Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuntiv
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt au tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
frecvente : Hipertrigliceridemie§ , hiperuricemie , creșterea apetitului alimentar Frecvente : Frecvente : Depresie , labilitate emoțională , insomnie Ideație suicidală , reacții agresive , confuzie , tulburări de comportament , agitație , somnambulism , anxietate , nervozitate , tulburări de somn , vise anormale , apatie t Tulburări ale sistemului iza nervos§ Cefalee , amețeli Foarte frecvente : tor afectarea concentrării , somnolență Tulburări oculare Conjunctivită , dureri oculare , anomalii de vedere , tulburări ale glandelor Frecvente : te Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale es Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree , vărsături , greață , dureri
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
toracice , astenie , edem , durere la locul injectării Frecvente : Investigații diagnostice Scăderea ratei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzute pentru vârsta Foarte frecvente : 93 respectivă ) § Leziuni și intoxicații Leziuni cutanate Frecvente : § Vezi punctul 4. 4 t iza 4. 9 Supradozaj tor similar altor compuși activi din punct de vedere farmacologic , se recomandă tratamentul simptomatic , cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale și supravegherea atentă a pacientului . au 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice te Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , citokine și imunomodulatoare , interferoni
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
părăsi celula . t iza Hepatita cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a tor observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . au Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
încărcătura virală Genotip VHC I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16 % 41 % 47 % Genotip 1 9 % 29 % 33 % t iza Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ ml 25 % 33 % 45 % tor Genotip 1 > 2 milioane copii/ ml 3 % 27 % au Genotip 2/ 3 31 % 65 % 79 % I Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) te I/ R Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
greutatea cuprinsă între 60- 75 kg și de 1 Carrat F , Bani- Sadr F , Pol S et al . JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . 2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . tor Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau au în asociere cu ribavirină . La
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , tor administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze ( 7, 5 milioane , 15 milioane și 30 milioane UI/ kg ) și au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . t iza cu 1 seringă pentru injecție , 1 ac pentru injecție și 1 tampon dezinfectant . Cutie cu 1 , 6 sau 12 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . tor 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . au selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . es ( vezi “ Cum să vă administrați singur Viraferon ” ) . După extragerea dozei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]