2,836 matches
-
se produc la niveluri mult mai scăzute și, în consecință, sunt considerate relevante pentru determinarea unei limite de tolerabilitate. (3) Bifenilii policlorurați ("BFP") sunt un grup de 209 congeneri diferiți care pot fi împărțiți în două grupuri, în funcție de proprietățile lor toxicologice: 12 congeneri au proprietăți toxicologice la dioxine și, în consecință, sunt deseori denumiți "BFP asemănători cu dioxinele". Ceilalți BFP nu prezintă o toxicitate asemănătoare cu cea a dioxinelor, dar au un profil toxicologic diferit. (4) Fiecare congener al dioxinelor sau
jrc5433as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90603_a_91390]
-
mai scăzute și, în consecință, sunt considerate relevante pentru determinarea unei limite de tolerabilitate. (3) Bifenilii policlorurați ("BFP") sunt un grup de 209 congeneri diferiți care pot fi împărțiți în două grupuri, în funcție de proprietățile lor toxicologice: 12 congeneri au proprietăți toxicologice la dioxine și, în consecință, sunt deseori denumiți "BFP asemănători cu dioxinele". Ceilalți BFP nu prezintă o toxicitate asemănătoare cu cea a dioxinelor, dar au un profil toxicologic diferit. (4) Fiecare congener al dioxinelor sau fiecare BFP asemănător dioxinelor are
jrc5433as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90603_a_91390]
-
împărțiți în două grupuri, în funcție de proprietățile lor toxicologice: 12 congeneri au proprietăți toxicologice la dioxine și, în consecință, sunt deseori denumiți "BFP asemănători cu dioxinele". Ceilalți BFP nu prezintă o toxicitate asemănătoare cu cea a dioxinelor, dar au un profil toxicologic diferit. (4) Fiecare congener al dioxinelor sau fiecare BFP asemănător dioxinelor are un nivel de toxicitate diferit. Pentru a se însuma toxicitatea acestor congeneri diferiți, a fost lansat conceptul de factori de echivalență toxică (FET), pentru a se facilita evaluarea
jrc5433as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90603_a_91390]
-
va avea drept rezultat o reducere treptată a nivelurilor de dioxină din alimente, iar în cele din urmă nivelurile țintă vor fi atinse. În consecință, Comisia adresează statelor membre o recomandare pe această temă. (12) Deși, din punct de vedere toxicologic, ar trebui să se aplice orice nivel dioxinelor, furanilor și BFP-urilor similari dioxinei, deocamdată s-au stabilit niveluri maxime numai pentru dioxine și furani și nu pentru BFP similari dioxinei, având în vedere datele foarte limitate avute la dispoziție
jrc5433as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90603_a_91390]
-
nr. 2232/96 prevede că persoanele responsabile pentru introducerea substanțelor pe piață trebuie să urmărească datele necesare pentru evaluarea din partea Comisiei. Informații despre puritatea substanțelor, caracteristici chimice, prezența lor naturală în alimente, cantitatea totală adăugată în alimente și rezultatele studiilor toxicologice și metabolice sunt considerate elemente esențiale pentru evaluare. Pentru a se putea efectua o evaluare constantă pe întreaga perioadă informațiile trebuie prezentate cât de curând posibil și trebuie să fie disponibile înaintea evaluării unei anumite substanțe. Informațiile trebuie actualizate de îndată ce
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
trebuie prezentate cât de curând posibil și trebuie să fie disponibile înaintea evaluării unei anumite substanțe. Informațiile trebuie actualizate de îndată ce sunt disponibile date noi. (9) Dacă datele necesare pentru identificarea chimică a substanței și a cantității adăugate alimentelor sau studiile toxicologice sau metabolice asupra unei substanțe sau asupra unor substanțe asemănătoare sunt insuficiente, trebuie cerute date suplimentare. După evaluarea expunerii inițiale care trebuie să se bazeze pe cantitățile totale adăugate alimentelor, mai multe date detaliate pot deveni necesare pentru evaluarea anumitor
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
Pe lângă acestea, sunt evaluate informațiile despre puritatea și compoziția chimică. Unul dintre elementele cheie ale procedurii este subîmpărțirea substanțelor aromatizante în trei clase structurale pentru care au fost precizate pragurile la care expunerea umană nu prezintă motive de îngrijorare. Studiile toxicologice și metabolice realizate în cadrul unui grup de substanțe chimice înrudite pot fi folosite pentru a trage concluzii despre posibilele efecte toxicologice ale substanțelor nestudiate sau mai puțin studiate. (16) O substanță trebuie reevaluată dacă, în lumina noilor date despre efectele
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
trei clase structurale pentru care au fost precizate pragurile la care expunerea umană nu prezintă motive de îngrijorare. Studiile toxicologice și metabolice realizate în cadrul unui grup de substanțe chimice înrudite pot fi folosite pentru a trage concluzii despre posibilele efecte toxicologice ale substanțelor nestudiate sau mai puțin studiate. (16) O substanță trebuie reevaluată dacă, în lumina noilor date despre efectele toxicologice asupra administrării umane, se ridică îndoieli asupra validității evaluărilor deja efectuate și acceptate. (17) Prin Decizia Comisiei 1999/217/CE
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
și metabolice realizate în cadrul unui grup de substanțe chimice înrudite pot fi folosite pentru a trage concluzii despre posibilele efecte toxicologice ale substanțelor nestudiate sau mai puțin studiate. (16) O substanță trebuie reevaluată dacă, în lumina noilor date despre efectele toxicologice asupra administrării umane, se ridică îndoieli asupra validității evaluărilor deja efectuate și acceptate. (17) Prin Decizia Comisiei 1999/217/CE, anumite substanțe aromatizante au primit prioritate absolută în programul de evaluare de când a fost exprimată, de către unele state membre, o
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
conform anexei II, - prezența naturală în produsele alimentare, - cantitatea totală de substanță care este adăugată la produsele alimentare din Comunitate, - valoarea nivelurilor normale și maxime ale substanței în categoriile de produse alimentare, conform anexei III, dacă este cazul, - toate studiile toxicologice și metabolice relevante asupra substanței sau substanțelor asemănătoare. Aceste informații trebuie transmise într-un format standard, conform anexei IV. (2) Dacă informațiile prevăzute la alin. (1) nu devin disponibile pentru o anumită substanță în termen de 12 luni de la adoptarea
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
electronic, "formular de intrare pentru baza de date Flavis" ("Input Form for the Flavis database": IF-FL). Sinteza informațiilor cerută conform celei de a cincea liniuțe trebuie să conțină principalele rezultate ale studiilor pentru a permite tragerea unor concluzii despre efectele toxicologice și metabolice ale substanțelor. IF-FL poate fi descărcat de pe următorul sit Internet sau poate fi comandat de la institutul de coordonare al SCOOP obiectivul 1.1. a cărui adresă este dată mai jos. http://www.flavis.net 2. Informațiile trebuie să
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
prezintă, în special: - necesitatea prezenței stabilizatorilor, - posibilitatea unei reacții exoterme periculoase, - semnificația securității, dacă există, la modificarea aspectului fizic al substanței sau preparatului, - produsele de descompunere periculoase, dacă există, formate la contactul cu apa, - posibilitatea degradării produselor instabile. 11. INFORMAȚII TOXICOLOGICE Prezentul punct prezintă necesitatea unei descrieri complete, dar clare, a diferitelor efecte toxicologice (de sănătate) care pot apărea, dacă utilizatorul vine în contact cu substanța sau preparatul respectiv. Se includ efectele periculoase pentru sănătate datorate expunerii la substanța sau preparatul
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
dacă există, la modificarea aspectului fizic al substanței sau preparatului, - produsele de descompunere periculoase, dacă există, formate la contactul cu apa, - posibilitatea degradării produselor instabile. 11. INFORMAȚII TOXICOLOGICE Prezentul punct prezintă necesitatea unei descrieri complete, dar clare, a diferitelor efecte toxicologice (de sănătate) care pot apărea, dacă utilizatorul vine în contact cu substanța sau preparatul respectiv. Se includ efectele periculoase pentru sănătate datorate expunerii la substanța sau preparatul respectiv, atât pe baza experienței cât și a concluziilor experimentărilor științifice. Se includ
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
la substanța sau preparatul respectiv, atât pe baza experienței cât și a concluziilor experimentărilor științifice. Se includ informațiile privind diferitele căi de expunere (inhalare, ingerare, contactul cu pielea și cu ochii) și se descriu simptomele asociate caracteristicilor fizice, chimice și toxicologice. Se includ efectele întârziate și imediate și, de asemenea, efectele cronice în urma expunerii pe termen scurt sau lung: de ex.: sensibilizarea, narcoza, cancerigenicitatea, mutagenitatea și toxicitatea de reproducere (toxicitatea evolutivă și fertilitatea). Ținând seama de informațiile prezentate deja la pct.
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile biologice și alte informații), pe baza cărora se poate realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
bază existente și studiile de bază, care trebuie să fie realizate pentru toate microorganismele. Va fi necesară aprecierea specialiștilor pentru a decide cu privire la programul de testare corespunzător de la caz la caz. De obicei, se solicită datele obținute recent în urma experimentărilor toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile prevăzute, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor. Până la acceptarea liniilor directoare la nivel internațional
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ființelor umane. 5.2 Studii de bază Pentru a face posibilă interpretarea corectă a rezultatelor obținute, este deosebit de important ca metodele recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființele umane. Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pot fi expuși la microorganisme pentru o perioadă importantă de timp, ca urmare a consumului de produse alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, ADI, pentru gestionarea riscurilor. 6.2.1. Reziduuri neviabile Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat, să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat, să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul fitofarmaceutic ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda B.6 din Directiva 92/69/CEE. 7.3. Date cu privire la expunere Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin în contact cu produsele fitofarmaceutice (operatori, martori, lucrători), depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitofarmaceutic, precum și de tipul produsului (diluat/nediluat), tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
produsului. Informațiile și datele menționate anterior trebuie să stea la baza selectării măsurilor de protecție specifice, inclusiv a echipamentului de protecție individuală ce urmează să fie utilizat de către operatori și care trebuie să fie specificat pe etichetă. 7.4. Date toxicologice existente referitoare la substanțele inactive Pentru fiecare preparat, trebuie să se prezinte o copie a notificării și fișa tehnică de securitate prezentate în conformitate cu Directiva Parlamentului European și a Consiliului 1999/45/CE18 și cu Directiva Comisiei 91/155/CEE din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]