47,287 matches
-
Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent, fără personalitate juridică, efectuează analiza etică și emite avize în baza Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pus în aplicare prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022. (2) CNBMDM este constituită din profesioniști din domeniul sănătății și include cel puțin
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
și 3 membri supleanți. (3) În cadrul primei ședințe, membrii CNBMDM aleg prin vot cu majoritate simplă Biroul executiv, respectiv președintele, vicepreședintele și secretarul general ai CNBMDM. Articolul 3 CNBMDM poate apela pentru evaluarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale la opinia unor experți din diferite specialități medicale, persoane care nu fac parte din componența CNBMDM. Capitolul III Obiective și atribuții Articolul 4 CNBMDM are ca obiectiv protejarea vieții, sănătății, demnității, drepturilor, siguranței, intimității și
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
persoane care nu fac parte din componența CNBMDM. Capitolul III Obiective și atribuții Articolul 4 CNBMDM are ca obiectiv protejarea vieții, sănătății, demnității, drepturilor, siguranței, intimității și bunei stări a subiecților umani participanți la studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, efectuate în scopul asigurării progresului terapiei. Articolul 5 CNBMDM are următoarele atribuții: a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
și bunei stări a subiecților umani participanți la studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, efectuate în scopul asigurării progresului terapiei. Articolul 5 CNBMDM are următoarele atribuții: a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sau dispozitive medicale, efectuate în scopul asigurării progresului terapiei. Articolul 5 CNBMDM are următoarele atribuții: a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
c) verifică concordanța documentelor studiului propus cu legislația Uniunii Europene, cu prevederile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică în studiul clinic, cu prevederile Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare; ... d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare; ... d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat; ... g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare; ... h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare; ... h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecților umani și a condițiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum și în privința locațiilor propuse și a personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum și în privința locațiilor propuse și a personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... j) analizează și își exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile de efecte adverse grave sau
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
6 CNBMDM are următoarele atribuții în procesul de studiu clinic: a) acordă consultanță în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, respectarea de către producătorii de medicamente de uz uman, universități, cercetătorii științifici sau alte instituții a obligațiilor etice referitoare la punerea la dispoziția participanților la studiu a rezultatelor obținute, într-o formă accesibilă comprehensibilității lor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, respectarea de către producătorii de medicamente de uz uman, universități, cercetătorii științifici sau alte instituții a obligațiilor etice referitoare la punerea la dispoziția participanților la studiu a rezultatelor obținute, într-o formă accesibilă comprehensibilității lor, precum și publicarea științifică corectă și transparentă a rezultatelor, fără suprimarea celor negative
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
stătător drepturile și nu pot semna consimțământul informat sau persoane asupra cărora se pot provoca abuzuri (minori, persoane cu handicap, pacienți psihiatrici etc.). Articolul 8 CNBMDM are obligația de a-și formula opinia asupra studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ținând cont de următoarele elemente: a) relevanța studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate și a riscurilor, precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor instituții care propun studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... j) aspectele referitoare la finanțarea studiului și respectarea principiilor etice; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților umani. ... Capitolul
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor instituții care propun studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... j) aspectele referitoare la finanțarea studiului și respectarea principiilor etice; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților umani. ... Capitolul IV Atribuțiile membrilor CNBMDM Articolul 9 Președintele CNBMDM îndeplinește următoarele atribuții: a) coordonează întreaga activitate a CNBMDM
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
fizice și juridice române și străine; ... c) emite decizii și instrucțiuni și urmărește implementarea acestora; ... d) prezidează întrunirile biroului executiv al CNBMDM; ... e) stabilește listele cu membrii CNBMDM și experții care analizează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) asigură formularea răspunsurilor, în timpul legal stabilit, la cererile de efectuare a studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... g) semnează documentele CNBMDM; ... h) se asigură că persoanele care
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
cu membrii CNBMDM și experții care analizează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) asigură formularea răspunsurilor, în timpul legal stabilit, la cererile de efectuare a studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... g) semnează documentele CNBMDM; ... h) se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese; ... i) prezintă, anual sau ori de câte ori este necesar, ministrului sănătății informări asupra
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
atribuții: a) colaborează cu președintele și vicepreședintele în vederea coordonării întregii activități a CNBMDM; ... b) pregătește împreună cu președintele și vicepreședintele documentele pentru întrunirile CNBMDM; ... c) verifică respectarea termenelor de soluționare a dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... d) semnează acte și documente emise de CNBMDM în limita competențelor stabilite de președinte; ... e) preia toate atribuțiile președintelui sau ale vicepreședintelui în absența motivată a acestora. ... Articolul 12 (1) Biroul executiv al CNBMDM are
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
deciziile CNBMDM sunt: a) avertisment scris; ... b) înaintarea către ministrul sănătății a propunerii de încetare a calității de membru în cadrul CNBMDM. ... Articolul 13 (1) Membrii CNBMDM îndeplinesc următoarele atribuții: a) evaluează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le sunt repartizate, cu respectarea termenelor stabilite; ... b) solicită puncte de vedere suplimentare în vederea evaluării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... c) solicită membrilor Biroului executiv, după
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
atribuții: a) evaluează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le sunt repartizate, cu respectarea termenelor stabilite; ... b) solicită puncte de vedere suplimentare în vederea evaluării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... c) solicită membrilor Biroului executiv, după caz, sprijin în vederea promovării, apărării și reprezentării intereselor CNBMDM; ... d) informează Biroul executiv asupra tuturor situaților conflictuale în care sunt implicați; ... e) consultă membrii Biroului executiv sau ceilalți
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
situaților conflictuale în care sunt implicați; ... e) consultă membrii Biroului executiv sau ceilalți membri ai CNBMDM când există divergențe de opinii. ... (2) Membrii și experții CNBMDM au obligația: a) de a studia dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale repartizate în termenele prevăzute de lege sau stabilite de CNBMDM; ... b) de a analiza etic dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în baza principiilor etice menționate în
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de a studia dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale repartizate în termenele prevăzute de lege sau stabilite de CNBMDM; ... b) de a analiza etic dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în baza principiilor etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA); ... c
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]