106,420 matches
-
acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4; ... (36) țări terțe - alte țări decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
decât statele membre ale Uniunii Europene; ... (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... (38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... (39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în condițiile legii, organizate în cadrul fabricilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... (39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în condițiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor." ... 3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... (39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în condițiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor." ... 3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni și antigene, obținute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploatație și utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește lista cu germenii patogeni care pot fi folosiți în acest scop;". 4. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 4. - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește lista cu germenii patogeni care pot fi folosiți în acest scop;". 4. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 4. - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor, deținute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate acorda
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor, deținute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate acorda derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 și 8. Derogările sunt permise cu condiția ca: a) produsele să nu conțină substanțe a căror utilizare necesită controlul sanitar-veterinar: anabolizante, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale, psihotrope; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. ... (2) Produsele menționate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul institutului. ... (3) Solicitarea pentru obținerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul institutului. ... (3) Solicitarea pentru obținerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și va fi însoțită de: ... a) prospect; ... b) etichetă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul institutului. ... (3) Solicitarea pentru obținerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și va fi însoțită de: ... a) prospect; ... b) etichetă; ... c) certificat de bună practică de fabricație. ... (4) Eticheta produsului trebuie să conțină obligatoriu următoarele date, informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar; ... b) concentrația substanței active; ... c) calea de administrare; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și va fi însoțită de: ... a) prospect; ... b) etichetă; ... c) certificat de bună practică de fabricație. ... (4) Eticheta produsului trebuie să conțină obligatoriu următoarele date, informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar; ... b) concentrația substanței active; ... c) calea de administrare; ... d) numărul seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) expresia "citiți prospectul înainte de utilizare". ... (5) ��n cazul în care pe etichetă nu există spațiu suficient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
practică de fabricație. ... (4) Eticheta produsului trebuie să conțină obligatoriu următoarele date, informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar; ... b) concentrația substanței active; ... c) calea de administrare; ... d) numărul seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) expresia "citiți prospectul înainte de utilizare". ... (5) ��n cazul în care pe etichetă nu există spațiu suficient, informațiile următoare trebuie menționate într-un prospect: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația substanței active și forma farmaceutică; ... b) denumirea și concentrația fiecărei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) expresia "citiți prospectul înainte de utilizare". ... (5) ��n cazul în care pe etichetă nu există spațiu suficient, informațiile următoare trebuie menționate într-un prospect: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația substanței active și forma farmaceutică; ... b) denumirea și concentrația fiecărei substanțe active; ... c) calea de administrare; ... d) numărul seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) concentrația exprimată în unități de masă, volum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
menționate într-un prospect: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația substanței active și forma farmaceutică; ... b) denumirea și concentrația fiecărei substanțe active; ... c) calea de administrare; ... d) numărul seriei de fabricație/lotului; ... e) data expirării; ... f) expresia "numai pentru uz veterinar"; ... g) concentrația exprimată în unități de masă, volum sau număr de doze; ... h) numele și adresa producătorului sau distribuitorului; i) speciile-țintă; ... j) expresia "a nu se lăsa la îndemâna copiilor"; ... k) condiții de depozitare; ... l) valabilitatea după prima deschidere; ... m) recomandări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
lăsa la îndemâna copiilor"; ... k) condiții de depozitare; ... l) valabilitatea după prima deschidere; ... m) recomandări pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz; ... n) indicații complete, care să includă: ... (i) indicații terapeutice; (îi) contraindicații; (iii) interacțiuni cu alte produse medicinale veterinare și alte forme de interacțiune; o) instrucțiuni de dozare. ... (6) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale Sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și alte forme de interacțiune; o) instrucțiuni de dozare. ... (6) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informațiilor. ... (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reacțiilor adverse constatate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om, comunicate de către utilizator, și trebuie să le raporteze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informațiilor. ... (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reacțiilor adverse constatate și să le pună la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informațiilor. ... (7) Deținătorul avizului de comercializare trebuie să păstreze toate documentele privind consemnarea reacțiilor adverse constatate și să le pună la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la cererea acesteia. ... (8) În cazul în care survin modificări cu privire la documentația care a stat la baza acordării avizului de comercializare, deținătorul are obligația să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la cererea acesteia. ... (8) În cazul în care survin modificări cu privire la documentația care a stat la baza acordării avizului de comercializare, deținătorul are obligația să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobării acestora." ... 5. La articolul 5, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
comercializare, deținătorul are obligația să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobării acestora." ... 5. La articolul 5, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, obținută prin procedura națională independentă, prin procedura de recunoaștere mutuală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, obținută prin procedura națională independentă, prin procedura de recunoaștere mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Modelul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și vor avea următorul cuprins: "Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, obținută prin procedura națională independentă, prin procedura de recunoaștere mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Modelul autorizației de comercializare emise de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. (2) În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat inițial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adăugare privind speciile, concentrațiile, formele farmaceutice, căile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. (2) În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat inițial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adăugare privind speciile, concentrațiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum și orice alte variații și extinderi trebuie să fie autorizate, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]