27,714 matches
-
histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 1 ml soluție injectabilă . Ambalaj colectiv care conține 10 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 1 ml soluție injectabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se utiliza numai conform recomandării medicului . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 150 mg 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține 150 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L-
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
seringă pre- umplută , și este disponibil ca soluție injectabilă de 75 mg și 150 mg . Xolair 75 mg soluție injectabilă este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre- umplută și în ambalaje colective care conțin 4 sau 10 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută . Xolair 150 mg soluție injectabilă este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre- umplută și în ambalaje colective care conțin 4 sau 10 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
colective care conțin 4 sau 10 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută . Xolair 150 mg soluție injectabilă este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre- umplută și în ambalaje colective care conțin 4 sau 10 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUSTIVA 600 mg 146 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE INTERMEDIARĂ TEXT BLISTER ( FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ ) 30 x 1 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUSTIVA 600 mg comprimate filmate efavirenz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține : efavirenz 600 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : lactoză monohidrat . A se
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
asupra incidenței evenimentelor trombotice și hemoragice legate de boală . Compararea timpului mediu de răspuns în urma tratamentului cu anagrelidă sau hidroxiuree . Studiul va include o analiză centralizată și oarbă a ecocardiografiilor , ca parte a evaluării efectelor ambelor tratamente asupra LVEF . Rapoarte intermediare de siguranță o dată la 6 luni . Informațiile privind evoluția și recrutarea vor fi furnizate împreună cu PSUR- urile standard . Raportul final al studiului va fi furnizat la 4 luni după închiderea bazei de date . Recrutarea pentru studiu a fost inițiată pe parcursul
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
în general , imediat înainte de masă . Atunci când este necesar , NovoRapid poate fi administrat imediat după masă . Doza de NovoRapid este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului . De regulă , NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită injectate cel puțin o dată pe zi . În mod obișnuit , necesarul individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid , iar restul de o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită . NovoRapid se administrează subcutanat , la nivelul abdomenului , coapsei , în regiunile deltoidiană sau gluteală . Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal , debutul acțiunii va fi la 10- 20
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
în general , imediat înainte de masă . Atunci când este necesar , NovoRapid poate fi administrat imediat după masă . Doza de NovoRapid este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului . De regulă , NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită injectate cel puțin o dată pe zi . În mod obișnuit , necesarul individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid , iar restul de o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită . NovoRapid se administrează subcutanat , la nivelul abdomenului , coapsei , în regiunile deltoidiană sau gluteală . Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal , debutul acțiunii va fi la 10- 20
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
în general , imediat înainte de masă . Atunci când este necesar , NovoRapid poate fi administrat imediat după masă . Doza de NovoRapid este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului . De regulă , NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită injectate cel puțin o dată pe zi . În mod obișnuit , necesarul individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid , iar restul de o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită . NovoRapid se administrează subcutanat , la nivelul abdomenului , coapsei , în regiunile deltoidiană sau gluteală . Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal , debutul acțiunii va fi la 10- 20
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
în general , imediat înainte de masă . Atunci când este necesar , NovoRapid poate fi administrat imediat după masă . Doza de NovoRapid este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului . De regulă , NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită injectate cel puțin o dată pe zi . În mod obișnuit , necesarul individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid , iar restul de o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită . NovoRapid se administrează subcutanat , la nivelul abdomenului , coapsei , în regiunile deltoidiană sau gluteală . Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal , debutul acțiunii va fi la 10- 20
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
în general , imediat înainte de masă . Atunci când este necesar , NovoRapid poate fi administrat imediat după masă . Doza de NovoRapid este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului . De regulă , NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită injectate cel puțin o dată pe zi . În mod obișnuit , necesarul individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
individual de insulină pentru adulți și copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg și zi . În tratamentul corelat cu mesele , 50- 70 % din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid , iar restul de o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită . NovoRapid se administrează subcutanat , la nivelul abdomenului , coapsei , în regiunile deltoidiană sau gluteală . Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal , debutul acțiunii va fi la 10- 20
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
injectare , glicemia dumneavoastră va începe să scadă , efectul maxim producându- se la 1- 3 ore ; efectul durează 3- 5 ore . Datorită duratei scurte a efectului , de regulă , NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acțiune intermediară sau prelungită . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVORAPID Nu utilizați NovoRapid Dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la insulină aspart , metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ( vezi pct . 7 Informații suplimentare ) . Pentru semnele alergiei vezi pct . 5 . Reacții adverse posibile . Dacă
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
injectare , glicemia dumneavoastră va începe să scadă , efectul maxim producându- se la 1- 3 ore ; efectul durează 3- 5 ore . Datorită duratei scurte a efectului , de regulă , NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acțiune intermediară sau prelungită . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVORAPID Nu utilizați NovoRapid Dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la insulină aspart , metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ( vezi pct . 7 Informații suplimentare ) . Pentru semnele alergiei vezi pct . 5 . Reacții adverse posibile . Dacă
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
injectare , glicemia dumneavoastră va începe să scadă , efectul maxim producându- se la 1- 3 ore ; efectul durează 3- 5 ore . Datorită duratei scurte a efectului , de regulă , NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acțiune intermediară sau prelungită . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVORAPID Nu utilizați NovoRapid Dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la insulină aspart , metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ( vezi pct . 7 Informații suplimentare ) . Pentru semnele alergiei vezi pct . 5 . Reacții adverse posibile . Dacă
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
injectare , glicemia dumneavoastră va începe să scadă , efectul maxim producându- se la 1- 3 ore ; efectul durează 3- 5 ore . Datorită duratei scurte a efectului , de regulă , NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acțiune intermediară sau prelungită . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVORAPID Nu utilizați NovoRapid Dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la insulină aspart , metacrezol sau la oricare dintre ceilalți excipienți ai medicamentului ( vezi pct . 7 Informații suplimentare ) . Pentru semnele alergiei vezi pct . 5 . Reacții adverse
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
injectare , glicemia dumneavoastră va începe să scadă , efectul maxim producându- se la 1- 3 ore ; efectul durează 3- 5 ore . Datorită duratei scurte a efectului , de regulă , NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acțiune intermediară sau prelungită . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVORAPID Nu utilizați NovoRapid Dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la insulină aspart , metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ( vezi pct . 7 Informații suplimentare ) . Pentru semnele alergiei vezi pct . 5 . Reacții adverse posibile . Dacă
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu orb , placebo controlat , de Fază 3 , la 45 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 43 de ani . Deși au fost recrutați pacienți care prezentau toate formele de boală , majoritatea acestora aveau fenotip intermediar , un singur pacient prezentând fenotipul grav . La intrarea în studiu , pacienții aveau o Capacitate Vitală Forțată ( CVF ) mai mică de 80 % din valoarea anticipată și a trebuit să fie capabili să stea în picioare timp de 6 minute și să
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
cu durata de un an , pentru a evalua în principal siguranța și farmacocinetica Aldurazyme la 20 de pacienți care aveau vârste mai mici de 5 ani în momentul înrolării în studiu ( 16 pacienți cu fenotipul sever și 4 cu fenotipul intermediar ) . Pacienții au fost programați să primească perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/ kg pe o durată totală de 52 de săptămâni . Unui număr de patru pacienți i- a fost crescută doza la 200 U/ kg în ultimele 26 de săptămâni
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
Z ( n=17 ) . Câțiva pacienți au prezentat o creștere în înălțime ( n=7 ) și în greutate ( n=3 ) pentru indicele Z de vârstă . Pacienții mai tineri cu fenotipul sever ( < 2, 5 ani ) și toți cei 4 pacienți cu fenotipul intermediar au prezentat o rată normală de dezvoltare mentală , în timp ce pacienții mai în vârstă cu fenotip sever au prezentat câștiguri cognitive limitate sau chiar deloc . A fost efectuat un studiu de Fază 4 pentru a evalua efectele farmacodinamice asupra GAG urinari
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]