26,829 matches
-
și pct. 1.6 și 1.7. R 67 Inhalarea de vapori poate provoca somnolenta și vertij Pentru substanțele și preparatele volatile conținând substanțe care, prin inhalare, pot provoca simptome caracteristice depresiei sistemului nervos central și care nu sunt deja clasificate în funcție de toxicitatea lor ridicată în caz de inhalare (R 20, R 23, R 26, R 40/20, R 39/23 sau R 39/26). Se pot utiliza că elementele de probă următoarele: (a) Studii pe animale care pun în evidență
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
substanțe în conformitate cu criteriile menționate în secțiunile 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 trebuie să comunice aceste informatii statului membru în care este comercializată substanță respectivă." "5.2.2. Mediu neacvatic 5.2.2.1. Substanțele se clasifică drept periculoase pentru mediu și li se atribuie simbolul "N", indicația de pericol corespunzătoare și frazele de risc, ținându-se cont de următoarele criterii: R 54 toxic pentru floră R 55 toxic pentru fauna R 56 toxic pentru organismele de la
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
un pericol imediat sau pe termen lung și/sau întârziat pentru structura și/sau funcționarea ecosistemelor naturale, altele decât cele menționate anterior la pct. 5.2.1. Criterii detaliate vor fi elaborate ulterior. 5.2.2.2. Substanțele vor fi clasificate că periculoase pentru mediu și li se va atribui simbolul "N", indicația de pericol corespunzătoare și frazele de risc, ținându-se seama de următoarele criterii: R 59 pericol pentru stratul de ozon Substanțe care pe baza elementelor disponibile cu privire la proprietățile
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
nu pot fi utilizate de către publicul larg și cărora nu li s-a atribuit frază S 35. S 62 În caz de ingestie, nu provocați vomă; a se consulta imediat medicul, arătându-i ambalajul sau eticheta * aplicabilitate: - substanțe și preparate clasificate drept nocive cu frază R 65, în conformitate cu criteriilor menționate în secțiunea 3.2.3, - nu se aplică substanțelor și preparatelor introduse pe piată sub formă de aerosoli sau în recipiente dotate cu un dispozitiv sigilat de pulverizare (vezi secțiunile 8
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
S trebuie să țină seama de frazele R indicate pe etichetă și de utilizarea prevăzută pentru substanță sau preparat: - de regulă, sunt suficiente maximum patru fraze S pentru formularea celei mai adecvate recomandări de prudență; în acest scop, frazele combinate clasificate în anexa IV sunt considerate fraze unice, - în cazul frazelor S cu privire la eliminare, frază S trebuie utilizată, cu excepția cazului în care este evident că eliminarea produsului și a recipientului sau nu prezintă nici un pericol pentru sănătatea omului sau pentru mediu
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
secțiunea 6.2 sunt redundanțe sau ambigue, sau daca în mod evident, ele nu sunt necesare în cazul anumitor ansambluri produs/ambalaj, unele fraze pot fi eliminate." "8. CAZURI SPECIALE: substanțe 8.3. Metale sub forma masivă Aceste substanțe sunt clasificate în anexa I sau trebuie să fie clasificate în conformitate cu dispozițiile art. 6. Deși clasificate conform art. 2, unele dintre aceste substanțe, în formă comercializată, nu prezintă totuși pericol pentru sănătatea omului, în cazul inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea, și
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
daca în mod evident, ele nu sunt necesare în cazul anumitor ansambluri produs/ambalaj, unele fraze pot fi eliminate." "8. CAZURI SPECIALE: substanțe 8.3. Metale sub forma masivă Aceste substanțe sunt clasificate în anexa I sau trebuie să fie clasificate în conformitate cu dispozițiile art. 6. Deși clasificate conform art. 2, unele dintre aceste substanțe, în formă comercializată, nu prezintă totuși pericol pentru sănătatea omului, în cazul inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea, și nici pentru mediul acvatic. Astfel de substanțe nu
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
sunt necesare în cazul anumitor ansambluri produs/ambalaj, unele fraze pot fi eliminate." "8. CAZURI SPECIALE: substanțe 8.3. Metale sub forma masivă Aceste substanțe sunt clasificate în anexa I sau trebuie să fie clasificate în conformitate cu dispozițiile art. 6. Deși clasificate conform art. 2, unele dintre aceste substanțe, în formă comercializată, nu prezintă totuși pericol pentru sănătatea omului, în cazul inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea, și nici pentru mediul acvatic. Astfel de substanțe nu trebuie etichetate în conformitate cu art. 23. Cu
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
vedere statistic față de placebo ( 37, 73 metri , p < 0, 05 ) . A fost observată o reducere a simptomelor de hipertensiune arterială pulmonară în cazul tratamentului cu Thelin . În cadrul studiului STRIDE- 1 , 59 ( 33 % ) dintre cei 178 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 451 de metri ) și 117 ( 66 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de 372 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale NYHA la 25 % dintre pacienți ( placebo 8 % , p < 0, 05 ) . În cadrul studiului STRIDE - 2 , 93 ( 38 % ) dintre cei 246 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 370 de metri ) și 144 ( 59 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
tratamentul în urma acestui eveniment . În studii clinice de fază III desfășurate pe o perioadă de 6 până la 12 luni , hiperemia a diminuat în timp . Următoarele reacții adverse au fost considerate ca asociate tratamentului cu TRAVATAN administrat ca monoterapie și sunt clasificate conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 până la ≤1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 până la ≤1/ 1000 ) și foarte rare ( ≤1/ 10000 ) . 4 Tulburări ale sistemului
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
o venă obstruată sau îngustată . De ce a fost aprobat Ventavis ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în pofida datelor limitate disponibile , beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienților cu hipertensiune pulmonară primară , clasificat în clasa funcțională III NYHA , pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ventavis . Ventavis a fost aprobat în „ Circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Orice grad Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de o îmbunătățire a controlului glucozei din sânge . Nivelurile de HbA1c ale pacienților au scăzut de la o valoare inițială de peste 7, 5 % cu o valoare cuprinsă între 1, 22 și 1, 64 % . Cel puțin 64 % din pacienții tratați au fost clasificați ca „ respondenți ” , dat fiind că nivelurile lor de HbA1c fie au scăzut cu cel puțin 0, 6 % față de valoarea inițială pe durata studiilor , fie nivelurile lor de HbA1c au fost de 6, 1 % sau mai puțin la finalul studiilor . Care
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind cu gravitate redusă sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind cu gravitate redusă sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
erupțiile cutanate ( 16 % ) , dermatita exfoliativă ( 15 % ) și dureri ( 12 % ) . În studii clinice la pacienții cu CTCL ( N=109 ) tratați cu doza inițială recomandată de 300 mg/ m/ zi s - au raportat următoarele reacții adverse în legătură cu Targretin . Frecvențele reacțiilor adverse sunt clasificate după cum urmează : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , Frecvente : ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( > 1/ 1. 000 , < 1/ 100 ) , Rare ( > 1/ 10. 000 , < 1/ 1. 000 ) Foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . În cadrul
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
1 ) . Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacțiilor adverse la care incidența este cu cel puțin 0, 5 % mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparație cu grupul placebo . Următoarele categorii sunt folosite pentru a clasifica reacțiile adverse pe baza frecvenței de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10. 000 și < 1/ 1000
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
perioadei , structurate în funcție de tipul de raportor ( pacient sau personal medical ) , gravitate , grad de așteptare și dacă este spontan sau solicitat . Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări : - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente ( prezentate după TP , clasificate pe aparate , - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical . - În tabelul de la 1 la 5 , numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de - Nu este necesară nici o enumerare în linie-
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
posaconazol 800 mg/ zi divizat în mai multe prize , pe o perioadă medie de 124 zile până la 212 zile . Din optsprezece pacienți care nu au tolerat sau au avut înfecții refractare la amfotericina B sau itraconazol , șapte pacienți au fost clasificați ca responsivi . Cromoblastomicoză/ Micetom : 9 din 11 pacienți au fost tratați cu succes cu posaconazol 800 mg/ zi divizat în mai multe prize , pentru o perioadă medie de 268 zile până la 377 zile . Cinci dintre aceștia au avut cromoblastomicoză determinată
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
cu ivabradină în studii de fază II- III . Reacțiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei sunt dependente de doză și în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului . Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacții sau evenimente adverse și care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvență : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; necunoscute ( nu
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
cu ivabradină în studii de fază II- III . Reacțiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei sunt dependente de doză și în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului . Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacții sau evenimente adverse și care sunt clasificate după frecvență : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; necunoscute ( nu pot fi estimate din
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
frecvență a fost eritemul . De asemenea , au fost observate frecvent senzație de căldură , durere , parestezie și erupții cutanate tranzitorii la locul de aplicare . Intoleranță la alcool ( înroșirea fetei sau iritația cutanata apărută după consumul băuturilor alcoolice ) a fost frecvență . riz clasificate pe aparate , sisteme și organe . Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . to au Tulburări generale și la nivelul locului
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]