28,568 matches
-
4 ori și de până la 7 ori pentru pacienții compensați și , respectiv , cei decompensați ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienții cu tulburări hepatice ușoare până la moderate , tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiență renală Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și 89 ml/ min ) și moderată ( 20 până la 39 ml/ min ) , precum și la pacienții
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 10 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Sonata . Vârstnici Este posibil ca pacienții vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor ; de aceea , doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg . Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică Deoarece clearance- ul este redus , pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
sensibili la efectele hipnoticelor ; de aceea , doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg . Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică Deoarece clearance- ul este redus , pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , deoarece parametrii
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică Deoarece clearance- ul este redus , pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificați la acești pacienți . Pentru insuficiență renală severă este contraindicat vezi
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
face necesară o evaluare imediată și atentă a cazului . Abuzul de alcool etilic și de medicamente Benzodiazepinele și medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizați cu precauție deosebită la pacienții cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente . Insuficiență hepatică Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă , datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
medicamente Benzodiazepinele și medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizați cu precauție deosebită la pacienții cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente . Insuficiență hepatică Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă , datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind astfel necesară o reducere a dozei
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
alcool etilic sau medicamente . Insuficiență hepatică Benzodiazepinele și medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă , datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului , fiind astfel necesară o reducere a dozei la acești pacienți . 15 Insuficiență renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
farmacocinetic între zaleplon și venlafaxină ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie , determinând o sporire a gradului de dependență psihică . Administrarea de cimetidină , un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid- oxidaza cât și CYP3A4 , a determinat o creștere de 85 % a concentrațiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare ( aldehid- oxidaza ) cât și pe cele secundare ( CYP3A4 ) responsabile de metabolizarea zaleplonului . De aceea , se recomandă
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
plasmatice de zaleplon . Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata , dar pacienții trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite . 16 În schimb rifampicina , un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
doză este recuperată în urină sub formă de 5- oxo- zaleplon și metabolitul său glucuronidat , alte 9 % fiind recuperate sub formă de 5- oxo- desetilzaleplon și metabolitul său glucuronidat . Restul cantității recuperate în urină este reprezentată de metaboliți minori . Insuficiență hepatică Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat și suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică . În consecință , în cazul zaleplonului administrat pe cale orală , s- a constatat o reducere a clearance- ului cu 70 % și 87 % pentru pacienții cu ciroză compensată
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
conducând la creșteri pronunțate ale valorilor medii ale Cmax și ASC ( de până la 4 ori și de până la 7 ori pentru pacienții compensați și , respectiv , cei decompensați ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienții cu tulburări hepatice ușoare până la moderate , tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiență renală Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
4 ori și de până la 7 ori pentru pacienții compensați și , respectiv , cei decompensați ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienții cu tulburări hepatice ușoare până la moderate , tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiență renală Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și 89 ml/ min ) și moderată ( 20 până la 39 ml/ min ) , precum și la pacienții
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
capsulele , adresați- vă din nou medicului dumneavoastră . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI SONATA • hipersensibilitate ( o alergie ) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Sonata • sindrom de apnee în somn ( oprirea respirației , cu durată scurtă de timp , în timp ce dormiți ) • probleme renale sau hepatice severe • miastenia gravis ( diminuarea forței musculare sau oboseală musculară ) • tulburări severe ale respirației sau toracice În cazul în care nu știți cu siguranță dacă aveți vreuna din aceste afecțiuni , întrebați- l pe medicul dumneavoastră . Copii și adolescenții cu vârst sub
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
unele severe , care pot provoca uneori respirație dificilă , necesitând îngrijire medicală imediată . De asemenea , o reacție alergică poate include erupții pe piele , mâncărimi sau umflarea feței , buzelor , interiorului gâtului sau limbii . A fost raportată creșterea transaminazelor ( un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge ) , care poate reprezenta un semn de existență a unor probleme hepatice . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
include erupții pe piele , mâncărimi sau umflarea feței , buzelor , interiorului gâtului sau limbii . A fost raportată creșterea transaminazelor ( un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge ) , care poate reprezenta un semn de existență a unor probleme hepatice . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
capsulele , adresați- vă din nou medicului dumneavoastră . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI SONATA • hipersensibilitate ( o alergie ) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Sonata • sindrom de apnee în somn ( oprirea respirației , cu durată scurtă de timp , în timp ce dormiți ) • probleme renale sau hepatice severe • miastenia gravis ( diminuarea forței musculare sau oboseală musculară ) • tulburări severe ale respirației sau toracice În cazul în care nu știți cu siguranță dacă aveți vreuna din aceste afecțiuni , întrebați- l pe medicul dumneavoastră . Copii și adolescenți cu vârsta sub
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
unele severe , care pot provoca uneori respirație dificilă , necesitând îngrijire medicală imediată . De asemenea , o reacție alergică poate include erupții pe piele , mâncărimi sau umflarea feței , buzelor , interiorului gâtului sau limbii . A fost raportată creșterea transaminazelor ( un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge ) , care poate reprezenta un semn de existență a unor probleme hepatice . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
include erupții pe piele , mâncărimi sau umflarea feței , buzelor , interiorului gâtului sau limbii . A fost raportată creșterea transaminazelor ( un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge ) , care poate reprezenta un semn de existență a unor probleme hepatice . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
levodopa , deși ele pot fi adesea reduse prin micșorarea dozei de levodopa . Doza de Tasmar poate fi mărită la 200 mg de 3 ori/ zi , dar numai în cazul în care beneficiul așteptat depășește riscul de apariție a unor leziuni hepatice . Tratamentul cu Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice substanțiale în termen de 3 săptămâni de la inițierea acestuia . Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
cazul în care beneficiul așteptat depășește riscul de apariție a unor leziuni hepatice . Tratamentul cu Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice substanțiale în termen de 3 săptămâni de la inițierea acestuia . Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
necontrolate ) , distonia ( spasmele musculare ) , durerea de cap , amețeala , tulburările legate de somn , visele excesive , somnolența ( senzația de somn ) , confuzia , halucinațiile ( perceperea unor lucruri care nu există în realitate ) și simptomele ortostatice ( amețeală la ridicarea în picioare ) . Tasmar poate provoca leziuni hepatice , care , în cazuri rare , pot fi fatale , iar medicii trebuie să monitorizeze foarte atent pacienții în timpul tratamentului . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Tasmar , a se consulta prospectul . Tasmar nu trebuie administrat pacienților care pot
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
în cadrul tratamentului cu Tasmar , a se consulta prospectul . Tasmar nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la tolcaponă sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care prezintă : • semne de afecțiuni hepatice sau enzime hepatice crescute , • feocromocitom ( o tumoare a glandei suprarenale ) , • antecedente de sindrom neuroleptic malign ( o afecțiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice ) , rabdomioliză ( cedarea fibrelor musculare ) sau hipertermie ( creșterea anormală a temperaturii corpului ) , • dischinezie severă
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
Tasmar , a se consulta prospectul . Tasmar nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la tolcaponă sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care prezintă : • semne de afecțiuni hepatice sau enzime hepatice crescute , • feocromocitom ( o tumoare a glandei suprarenale ) , • antecedente de sindrom neuroleptic malign ( o afecțiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice ) , rabdomioliză ( cedarea fibrelor musculare ) sau hipertermie ( creșterea anormală a temperaturii corpului ) , • dischinezie severă . De ce a fost
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]