45,900 matches
-
conform anexei nr. 3 la autorizația de comerț paralel ... ... Orice modificare a datelor din autorizația de comerț paralel și din anexele la aceasta sau a datelor din documentația de autorizare trebuie să fie adusă la cunoștința Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu legislația în vigoare. Prezenta autorizație de comerț paralel este valabilă pe durată nedeterminată. Director, ............................ Anexa nr. 2 la norma sanitar-veterinară CERERE de modificare a unei autorizații de comerț paralel Solicit prin prezenta
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
ORDIN nr. 1.395/324/239/2022 pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 8 alin. (3^9) din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Nr. 1.395 din 13 mai 2022 CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE Nr. 324 din 13 mai 2022 SERVICIUL DE TELECOMUNICAȚII SPECIALE Nr. 239 din 13 mai 2022 Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 504 din 23 mai
ORDIN nr. 1.395/324/239/2022 () [Corola-llms4eu/Law/255593]
-
13 mai 2022 Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 504 din 23 mai 2022 Având în vedere prevederile: – art. 8 alin. (3^3)-(3^10) din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... – art. XXI din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 44/2022 privind stabilirea unor măsuri în cadrul sistemului de sănătate, precum și pentru interpretarea, modificarea și completarea unor acte normative; ... – art. V din Ordonanța de
ORDIN nr. 1.395/324/239/2022 () [Corola-llms4eu/Law/255593]
-
și pentru interpretarea, modificarea și completarea unor acte normative; ... – art. V din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 180/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, precum și pentru stabilirea unor măsuri cu privire la acordarea concediilor medicale, aprobată prin Legea nr. 126/2021; ... – art. 280 alin. (2) și (5
ORDIN nr. 1.395/324/239/2022 () [Corola-llms4eu/Law/255593]
-
cadrul aplicației informatice „Corona-forms“ a funcționalităților și seturilor de date necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 8 alin. (3^3)-(3^6) din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată, cu modificările și completările ulterioare, modul de prelucrare a datelor cu caracter personal, precum și modul de asigurare a suportului, procedurile și infrastructura folosite pentru primirea și înregistrarea solicitărilor de suport pentru utilizatorii aplicației informatice „Corona-forms“. Articolul 2 În
ORDIN nr. 1.395/324/239/2022 () [Corola-llms4eu/Law/255593]
-
maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. ” Copii cu vârsta de un an şi peste Criterii de includere Romiplostim este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie şi oncologie pediatrică, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
examenului clinic cu obiectivare prin scorul SCORAD calita vietii pacientului suferind de D.A. se evalueaza pe baza scorului DLQI pentru diagnosticul de certitudine se utilizează criteriile Hanifin & Rajka (vezi anexa 6). pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Rajka (vezi anexa 6). pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. Tratamentul pacientului cu D.A. D.A. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in D.A.
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ambulatoriu. Terapia clasică sistemică se realizează de exemplu cu ciclosporină sau corticoterapie sistemica ( în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de D.A. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab – este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs in celulele ovariene de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de D.A. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab – este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu ajutatorul tehnologiei ADN recombinant. Realizeaza o actiune duala, inhibitoare asupra semnalizarii celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu raspuns parțial pot prezenta ulterior o îmbunățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni. Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți ( peste 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și DLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
16 săptămâni. Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți ( peste 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și DLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biologici pentru pacienții adulți ( peste 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și DLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recadere rapidă Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și cDLQI > 10 și pacientul sa fie un
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recadere rapidă Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și cDLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și cDLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recadere rapidă Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Criterii de excludere a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
În cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilite la duplilumab
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]