388,098 matches
-
adopta o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizării. ... (4) Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experților și a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. ... Articolul 672 Comisia stabilește, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situație de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice. Articolul 673 (1) În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părțile implicate nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
4) Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experților și a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. ... Articolul 672 Comisia stabilește, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situație de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice. Articolul 673 (1) În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanța de judecată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a fost sau nu o situație de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice. Articolul 673 (1) În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanța de judecată competența, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei. ... (2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedică liberul acces la justiție potrivit dreptului comun. ... Articolul 674 (1) Întreaga procedură de stabilire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de 5 zile calendaristice. Articolul 673 (1) În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părțile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanța de judecată competența, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei. ... (2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedică liberul acces la justiție potrivit dreptului comun. ... Articolul 674 (1) Întreaga procedură de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizării instanței, este confidențială. ... (2) Încălcarea confidențialității de către persoană care a făcut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83/ CE ; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directivă 2001/83/ CE ; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directivă 2001/83/ CE ; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
acestea; b) orice autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. ... Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. ... Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificata și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizației de punere pe piața de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
3), Agenția Națională a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului adopta o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piață a unui anume medicament și dacă Agenția Națională a Medicamentului și alte autorități competențe ale statelor membre au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori de retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 741 Agenția Națională a Medicamentului, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 741 Agenția Națională a Medicamentului, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să formuleze observațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... Articolul 743 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... Articolul 743 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepționale, unde acționarea de urgență este esențială pentru protecția sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda punerea pe piață și utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României. ... Agenția Națională a Medicamentului informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]