3,124 matches
-
evidențiat un risc special la om la administrarea de timolol , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcției de reproducere au evidențiat întârzierea osificării fetale la șobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale ( 50 mg/ kg și zi sau de 3. 500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/ kg și zi ) și creșterea re- sorbției fetale la iepuri ( 90 mg/ kg și zi
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
funcției de reproducere au evidențiat întârzierea osificării fetale la șobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale ( 50 mg/ kg și zi sau de 3. 500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/ kg și zi ) și creșterea re- sorbției fetale la iepuri ( 90 mg/ kg și zi sau de 6. 400 de ori doza clinică zilnică ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de benzalconiu Manitol ( E421 ) Carbopol 974P Tiloxapol Edetat disodic Clorură de sodiu Acid clorhidric și/ sau hidroxid de
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
expunere sistemică similar sau mai scăzut decât cel uman la doza clinică recomandată , nu a produs efecte teratogene . La șobolan , expunerea la tipranavir de 0, 8 ori mai mare decât expunerea la om la doze clinice , s- a observat toxicitate fetală ( osificare sternală și greutate corporală scăzute ) . În studiile de dezvoltare pre - și post - natală cu tipranavir la șobolan , s- a observat inhibarea creșterii la pui la doze materne toxice de aproximativ 0, 8 ori expunerea la om . Studiile de carcinogenicitate
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
și 10 mg/ kg și zi . Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure , după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/ kg și zi ( de 125 ori doza oftalmică recomandată la om ) nu au evidențiat efecte asupra dezvoltării fetale , în ciuda toxicității materne semnificative . Studii similare la șobolan au evidențiat o ușoară reducere a osificării craniului și sternului la fetușii provenind de la femele la care s- a administrat brinzolamidă în doze de 18 mg/ kg și zi ( de 375 ori
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
și zi ( de 375 ori doza oftalmică recomandată la om ) , dar nu și la 6 mg/ kg și zi . Aceste rezultate s- au obținut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutății corporale la femele și scăderea greutății fetale . Scăderea greutății fetale legată de doză s- a observat la căței de la femele la care s- a administrat oral brinzolamidă , variind între o scădere ușoară ( aproximativ 5- 6 % ) la 2 mg/ kg și zi , până la aproximativ 14 % la 18 mg
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
375 ori doza oftalmică recomandată la om ) , dar nu și la 6 mg/ kg și zi . Aceste rezultate s- au obținut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutății corporale la femele și scăderea greutății fetale . Scăderea greutății fetale legată de doză s- a observat la căței de la femele la care s- a administrat oral brinzolamidă , variind între o scădere ușoară ( aproximativ 5- 6 % ) la 2 mg/ kg și zi , până la aproximativ 14 % la 18 mg/ kg și zi
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
la care nu s- au observat efecte adverse ( NOAEL ) a fost de 1000 mg/ kg/ zi . Nu s- au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine . La șobolani și iepuri nu s- a observat nici o dovadă de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamaă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanilor și de șapte ori mai mare în cazul iepurilor . Acidul carglumic este secretat în laptele matern la
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
cumarinici . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
cumarinici . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . Studiile convenționale cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , privind efectele toxice asupra funcției de reproducere/ dezvoltare , nu au evidențiat nici un risc special pentru
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
avute în vedere și la populația pediatrică . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Nu se cunoaște dacă sugammadex este excretat în laptele uman . Studiile la animale au indicat excreția sugammadex în lapte . Absorbția orală a ciclodextrinelor este în general redusă și nu sunt anticipate efecte asupra sugarului după
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
medicament sau la întreruperea acestuia . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Competact nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează . Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte teratogene , însă au evidențiat toxicitate fetală legată de acțiunea farmacologică ( vezi pct . 5. 3 ) . 6 Cu toate acestea , Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepție . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
epidemiologice relevante . Nu au fost efectuate studii asupra funcției de reproducere la animale . În timpul sarcinii , administrarea betainei în combinație cu piridoxina , folatul , anticoagulantele și dieta , în condițiile unei monitorizări atente a homocistinei plasmatice nu exclude o evoluție favorabilă , maternă și fetală . Cu toate acestea , Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă betaina este excretată în laptele uman ( deși precursorul său metabolic , colina , apare în laptele uman în concentrații mari ) . 4
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
legate de tratamentul cu combinația lamivudină- zidovudină la om sau la animale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . S- a demonstrat că utilizarea zidovudinei în monoterapie , la femeile gravide , cu tratament ulterior la nou- născuți , reduce rata de transmitere materno- fetală a HIV . Cu toate acestea , astfel de date nu sunt disponibile în cazul lamivudinei . La om , în concordanță cu trecerea transplacentară pasivă a medicamentului , concentrațiile serice de lamivudină la nou- născuți la naștere au fost similare cu cele serice de la
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
cu asocierea zidovudină- lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși intrauterin la asocierea lamivudină- zidovudină au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși numai la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al asocierii lamivudină- zidovudină . Studiile de carcinogenitate pe termen lung
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
numai la expuneri sistemice foarte mari . Lamivudina nu a prezentat efecte teratogene în studiile la animale . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză ( E464 ) , dioxid de titan ( E171 ) , macrogol 400 , polisorbat 80 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
cu fondaparinux trebuie menținut până la atingerea valorii țintă a INR- ului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cu fondaparinux trebuie menținut până la atingerea valorii țintă a INR- ului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau piroxicam , și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]