5,701 matches
-
nevoi, tratarea apei ce urmează a fi îmbuteliată în vederea reducerii, eliminării sau împiedicării creșterii numărului de microorganisme constă în: procedee chimice, precum clorarea, ozonizarea, carbonatarea, folosirea procedeelor sau agenților fizici, cum ar fi: tratare termică la temperatură înaltă, ionizare UV, filtrare; 7. dacă este necesar, procedeele de tratare folosite pentru eliminarea sau reducerea substanțelor chimice pot conține filtrarea chimică și mecanică ca cea obținută cu ajutorul filtrelor de suprafață, cum ar fi filtre cu membrană canelată sau filtre de profunzime precum cele
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
constă în: procedee chimice, precum clorarea, ozonizarea, carbonatarea, folosirea procedeelor sau agenților fizici, cum ar fi: tratare termică la temperatură înaltă, ionizare UV, filtrare; 7. dacă este necesar, procedeele de tratare folosite pentru eliminarea sau reducerea substanțelor chimice pot conține filtrarea chimică și mecanică ca cea obținută cu ajutorul filtrelor de suprafață, cum ar fi filtre cu membrană canelată sau filtre de profunzime precum cele nisipoase, granuloase sau cu fibre comprimate, ca de exemplu cartușele filtrante, filtrarea prin carbon activ, demineralizarea prin
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
reducerea substanțelor chimice pot conține filtrarea chimică și mecanică ca cea obținută cu ajutorul filtrelor de suprafață, cum ar fi filtre cu membrană canelată sau filtre de profunzime precum cele nisipoase, granuloase sau cu fibre comprimate, ca de exemplu cartușele filtrante, filtrarea prin carbon activ, demineralizarea prin deionizare, dedurizarea sau îndulcirea apei, osmoza inversă, nanofiltrarea, precum și carbonatarea; 8. toate procedeele de tratare a apei destinate îmbutelierii trebuie efectuate în condiții controlate pentru a se evita orice contaminare și formarea unor subproduși toxici
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
posibil, dar, dacă se justifică, trebuie să fie puțin adânci pentru a permite curățarea și dezinfecția. 3.12. Zonele de productie trebuie să fie eficient ventilate, cu instalații de control a aerului (incluzând: temperatura și, unde este necesar, umiditatea și filtrarea) adecvate atât produselor manipulate, operațiilor efectuate în interior cât și mediului exterior. 3.13. Cântărirea materiilor prime trebuie să se efectueze de obicei într-o cameră de cântărire separată, destinată acestui scop. 3.14. În cazurile când se eliberează praf
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
intervențiile în zona critică a echipamentului incluzând orice montaj aseptic dinaintea începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final 11. Prepararea componentelor și a celor mai multe produse trebuie să se efectueze într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D corespunzător pentru filtrare și sterilizare, în vederea diminuării riscului de contaminare microbiană și cu particule. Acolo unde există un risc deosebit că un produs să fie contaminat sub aspect microbiologic (de exemplu, deoarece produsul reprezintă suport activ de creștere microbiană sau trebuie păstrat pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie produsă, păstrată și distribuită într-o manieră care să prevină creșterea microbiană, de exemplu printr-o circulație constantă la o temperatură mai mare de 70°C. 36. Toate echipamentele cum ar fi sterilizatoarele, sistemele de manipulare și filtrare a aerului, ventilele de aer și filtrele de gaz, sistemele de tratare, generare, păstrare și distribuție a apei trebuie să fie subiect de validare și întreținere planificată; reutilizarea lor trebuie să fie aprobată. Igienizarea 37. Igienizarea zonelor curate este de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
recipientelor și echipamentului, ca și cel dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să sau filtrarea printr-un filtru care reține microorganismele trebuie să fie redus la minimum. Trebuie să fie stabilit un timp maxim limitat pentru fiecare produs, care să țină cont de compoziția să și de metodă de păstrare indicată. 52. Încărcătură microbiană, trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
parte din înregistrarea seriei. 81. După sterilizare, încărcătură trebuie să fie păstrată într-o manieră controlată în condiții de ventilație, pentru a permite gazului rezidual și produșilor de reacție să scadă până la nivelul cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
într-o manieră controlată în condiții de ventilație, pentru a permite gazului rezidual și produșilor de reacție să scadă până la nivelul cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat în recipientul final, soluțiile sau lichidele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
un filtru cu proprietăți echivalente de reținere a microorganismelor, filtratul fiind colectat într-un recipient sterilizat anterior. Aceste filtre pot să rețină cele mai multe bacterii și fungi, dar nu toate virusurile sau micoplasmele. Trebuie să se acorde atenție completării procesului de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde mai mulți factori de risc decât alte metode de sterilizare, astfel încât trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei a doua filtrări, printr-un filtru antimicrobian sterilizat, imediat înainte de umplere. Filtrarea sterilizanta
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
reținere a microorganismelor, filtratul fiind colectat într-un recipient sterilizat anterior. Aceste filtre pot să rețină cele mai multe bacterii și fungi, dar nu toate virusurile sau micoplasmele. Trebuie să se acorde atenție completării procesului de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde mai mulți factori de risc decât alte metode de sterilizare, astfel încât trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei a doua filtrări, printr-un filtru antimicrobian sterilizat, imediat înainte de umplere. Filtrarea sterilizanta finală trebuie să se efectueze cât
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau micoplasmele. Trebuie să se acorde atenție completării procesului de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde mai mulți factori de risc decât alte metode de sterilizare, astfel încât trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei a doua filtrări, printr-un filtru antimicrobian sterilizat, imediat înainte de umplere. Filtrarea sterilizanta finală trebuie să se efectueze cât mai aproape posibil de punctul de umplere. 84. Cedarea de fibre caracteristice filtrelor trebuie să fie minimă. 85. Integritatea filtrului sterilizant trebuie verificată înainte de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde mai mulți factori de risc decât alte metode de sterilizare, astfel încât trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei a doua filtrări, printr-un filtru antimicrobian sterilizat, imediat înainte de umplere. Filtrarea sterilizanta finală trebuie să se efectueze cât mai aproape posibil de punctul de umplere. 84. Cedarea de fibre caracteristice filtrelor trebuie să fie minimă. 85. Integritatea filtrului sterilizant trebuie verificată înainte de utilizare și trebuie confirmată imediat dupa utilizare printr-o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de fibre caracteristice filtrelor trebuie să fie minimă. 85. Integritatea filtrului sterilizant trebuie verificată înainte de utilizare și trebuie confirmată imediat dupa utilizare printr-o metodă cum ar fi "punctul de bulă", testul fluxului difuzat sau testul reținerii presiunii. Timpul necesar filtrării unui volum cunoscut dintr-o soluție vrac și diferența de presiune folosită la traversarea filtrului, trebuie să fie determinate în timpul validării și orice diferență semnificativă în timpul fabricației de rutină privind acestea trebuie să fie notata și investigată. Rezultatele acestor verificări
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
patogeni este admisă pentru evitarea răspândirii lor. Acolo unde sunt folosite zonele sau cabinetele de siguranță cu presiune negativă pentru procesarea aseptica a germenilor patogeni, acestea trebuie să fie înconjurate de o zonă sterilă cu presiune pozitivă. 14. Unitățile de filtrare a aerului trebuie să fie dedicate zonei de procesare respective și nu trebuie să se producă recircularea aerului din zonele în care se manipulează organisme patogene vii. 15. Localizarea și proiectarea zonelor de producție și al echipamentelor trebuie să permită
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
unde produsele sau recipientele pot fi expuse trebuie să corespundă cerințelor de mediu descrise în Anexa referitoare la produsele sterile. Aceste cerințe pot fi realizate prin dotarea punctului de lucru cu un flux de aer laminar cu filtru HEPA pentru filtrarea aerului și prin instalarea de sas-uri la intrarea în zonă. Posturile de lucru total izolate pot să îndeplinească aceste cerințe. Ele trebuie să fie situate într-un mediu cel puțin de clasă D. 5. Aerul evacuat din zonele în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vâlve prezintă o importanță deosebită. 5. Toate fluidele (de exemplu: propulsorii lichizi sau gazoși) trebuie să fie filtrate pentru a îndepărta particulele mai mari de 0,2 microni. Este de dorit, daca este posibil, să se procedeze la o nouă filtrare imediat înaintea umplerii. 6. Recipientele și vâlvele trebuie să fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu prevederile. Glosar Sânge: Sânge total colectat de la un singur donator și procesat fie pentru transfuzie, fie pentru fabricație ulterioară Componente din Componente ale sângelui, utilizate în terapie sânge: (hematii, celule albe, plasma, plachete) care pot fi obținute prin centrifugare, filtrare și congelare folosind metodologia băncilor de sânge convenționale. Produse medicamentoase Produse medicamentoase bazate pe constituenți derivate din din sânge care sunt obținuți industrial în fabrici publice sau plasma: sânge sau private Managementul calității 1. Asigurarea calității trebuie să acopere toate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
multiplicarea microorganismelor în produs. Acest lucru este în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
amonte, ca și deșeurile urbane și industriale depozitate în zona de captare amenință masa de apă subterană din câmpurile de extracție din jurul municipiului Bacău. În plus, fragilitatea este dată și de exploatarea intensivă din trecut, care a redus capacitatea de filtrare. O calitate a apei, care să respecte cerințele directivei europene privind apa potabilă, poate fi obținută doar dacă exploatarea apei subterane va fi redusă cu cel puțin 65%, până la 27.000 mc pe zi. Chiar după o semnificativă creștere a
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
definiție; ● principii generale; Separarea după mărime și formă: triorul; ♦ Separarea pneumatică: tararul. 5. Separarea amestecurilor eterogene: definirea amestecurilor eterogene; ● principiul separării fazelor, ● factori de influență, ● utilaje: camera de desprăfuire cu șicane, decantorul orizontal, vasul florentin simplu. ● definiție, ● principiul separării prin filtrare, ● factori ce influențează filtrarea, ● utilaje pentru filtrare: filtrul deschis cu agitator, filtrul cu saci, filtrul cu rame și plăci. ● definiție, ● utilaje de centrifugare: centrifuga decantoare verticală. 6. Amestecarea: ● definiție, ● eficienta amestecării, ● amestecarea materialelor păstoase: malaxorul cu cuvă dublă, ● amestecarea în
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
după mărime și formă: triorul; ♦ Separarea pneumatică: tararul. 5. Separarea amestecurilor eterogene: definirea amestecurilor eterogene; ● principiul separării fazelor, ● factori de influență, ● utilaje: camera de desprăfuire cu șicane, decantorul orizontal, vasul florentin simplu. ● definiție, ● principiul separării prin filtrare, ● factori ce influențează filtrarea, ● utilaje pentru filtrare: filtrul deschis cu agitator, filtrul cu saci, filtrul cu rame și plăci. ● definiție, ● utilaje de centrifugare: centrifuga decantoare verticală. 6. Amestecarea: ● definiție, ● eficienta amestecării, ● amestecarea materialelor păstoase: malaxorul cu cuvă dublă, ● amestecarea în mediu lichid: amestecarea mecanică
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
formă: triorul; ♦ Separarea pneumatică: tararul. 5. Separarea amestecurilor eterogene: definirea amestecurilor eterogene; ● principiul separării fazelor, ● factori de influență, ● utilaje: camera de desprăfuire cu șicane, decantorul orizontal, vasul florentin simplu. ● definiție, ● principiul separării prin filtrare, ● factori ce influențează filtrarea, ● utilaje pentru filtrare: filtrul deschis cu agitator, filtrul cu saci, filtrul cu rame și plăci. ● definiție, ● utilaje de centrifugare: centrifuga decantoare verticală. 6. Amestecarea: ● definiție, ● eficienta amestecării, ● amestecarea materialelor păstoase: malaxorul cu cuvă dublă, ● amestecarea în mediu lichid: amestecarea mecanică: - amestecătoare cu brațe
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
centrifuge caracteristici și funcționare; B. Utilaje pentru transportul, comprimarea și rarefierea gazelor - compresorul cu piston caracteristici și funcționare. 5. Separarea sistemelor eterogene: definirea sistemelor eterogene (faza dispersă, faza dispersată). A. Separarea sistemelor eterogene lichide: enumerarea și definirea sistemelor eterogene lichide, filtrarea - definiția, caracteristicile filtrării (factori, etapele filtrării, medii de filtrare, viteza de filtrare); filtrul celular cu tambur rotativ. B. Separarea sistemelor eterogene gazoase: enumerarea și definirea sistemelor eterogene gazoase purificarea prin filtre a gazelor - filtru cu saci. 6. Transmiterea căldurii: definirea
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
funcționare; B. Utilaje pentru transportul, comprimarea și rarefierea gazelor - compresorul cu piston caracteristici și funcționare. 5. Separarea sistemelor eterogene: definirea sistemelor eterogene (faza dispersă, faza dispersată). A. Separarea sistemelor eterogene lichide: enumerarea și definirea sistemelor eterogene lichide, filtrarea - definiția, caracteristicile filtrării (factori, etapele filtrării, medii de filtrare, viteza de filtrare); filtrul celular cu tambur rotativ. B. Separarea sistemelor eterogene gazoase: enumerarea și definirea sistemelor eterogene gazoase purificarea prin filtre a gazelor - filtru cu saci. 6. Transmiterea căldurii: definirea transferului termic, moduri
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]