3,208 matches
-
trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . t iza Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . tor Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . au Copii cu vârsta de 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . t iza Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . tor Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor și a simptomelor bolii . tor Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două zile post- tratament și poate necesita tratament de susținere . au La pacienții tratați cu Viraferon , trebuie să se mențină o hidratare adecvată , întrucât unii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . t iza Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele riscuri . tor Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi . Rejetul de grefă de ficat a fost , de asemenea , raportat . au În timpul tratamentului cu interferoni alfa s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . t iza 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . tor Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potențial Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 107 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . tor Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în Tuturor pacienților din aceste studii li s- au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alimentar Tulburări psihice§ Pr Depresie , insomnie , anxietate , labilitate emoțională * , Foarte frecvente : agitație , nervozitate Stare de confuzie , tulburări de somn , libido scăzut Frecvente : Ideație suicidală Rare : Suicid , tentative de suicid , comportament agresiv ( uneori Foarte rare : Tremor , parestezie , hipoestezie , migrenă , hiperemie Frecvente : tor Mononeuropatie , com㧠Cu frecvență necunoscută : au Conjunctivită , vedere anormală , tulburări ale glandelor Frecvente : lacrimale , durere oculară Hemoragii retiniene§ , retinopatii ( inclusiv edem papilar ) , Rare : obstrucție de arteră sau venă retinian㧠, nevrită optică , es Tulburări acustice și vestibulare Vertij , tinitus Frecvente : Pierderea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Steven- Jonson , necroliză toxică epidermică , Foarte rare : eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale 109 țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrită Frecvente : Rabdomioliză , miozită , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : t iza Micțiuni frecvente Frecvente : tor Amenoree , mastodinie , dismenoree , menoragie , tulburări Frecvente : menstruale , tulburări vaginale Tulburări generale și la nivelul locului au de administrare Inflamație la locul administrării , reacție la locul injectării * , Foarte frecvente : oboseală , frison , febră * , simptome asemănătoare gripei § , astenie , iritabilitate , durere toracică , indispoziție te
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ale glandelor Frecvente : lacrimale Tulburări vasculare Pr Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în hipocondrul drept , Frecvente : t dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări tor Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : au Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă , acnee , Frecvente : afecțiuni cutanate , afecțiuni ale unghiilor , modificări de culoare pielii , prurit , piele uscată , eritem , echimoze , transpirații abundente te Tulburări musculo- scheletice
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după tor încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost tor randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , te M- crezol , Polisorbat 80 , 6. 2 Incompatibilități ai Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
concentrația potrivită . 118 Viraferon soluție injectabilă sau perfuzabilă , poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă pentru injecție sterilă . t iza particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . tor După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat . au 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle te B- 1180 Bruxelles Belgia es 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai EU/ 1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . t iza Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . tor Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . au Copii cu vârsta de 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . t iza Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . tor Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratament a pacientului sau , în unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor și a simptomelor bolii . tor Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două zile post- tratament și poate necesita tratament de susținere . au La pacienții tratați cu Viraferon , trebuie să se mențină o hidratare adecvată , întrucât unii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . t iza Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele riscuri . tor Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi . Rejetul de grefă de ficat a fost , de asemenea , raportat . au În timpul tratamentului cu interferoni alfa s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . t iza 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . tor Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potențial Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 126 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . tor Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în Tuturor pacienților din aceste studii li s- au
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alimentar Tulburări psihice§ Pr Depresie , insomnie , anxietate , labilitate emoțională * , Foarte frecvente : agitație , nervozitate Stare de confuzie , tulburări de somn , libido scăzut Frecvente : Ideație suicidală Rare : Suicid , tentative de suicid , comportament agresiv ( uneori Foarte rare : Tremor , parestezie , hipoestezie , migrenă , hiperemie Frecvente : tor Mononeuropatie , com㧠Cu frecvență necunoscută : au Conjunctivită , vedere anormală , tulburări ale glandelor Frecvente : lacrimale , durere oculară Hemoragii retiniene§ , retinopatii ( inclusiv edem papilar ) , Rare : obstrucție de arteră sau venă retinian㧠, nevrită optică , es Tulburări acustice și vestibulare Vertij , tinitus Frecvente : Pierderea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Steven- Jonson , necroliză toxică epidermică , Foarte rare : eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale 128 țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrită Frecvente : Rabdomioliză , miozită , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : t iza Micțiuni frecvente Frecvente : tor Amenoree , mastodinie , dismenoree , menoragie , tulburări Frecvente : menstruale , tulburări vaginale Tulburări generale și la nivelul locului au de administrare Inflamație la locul administrării , reacție la locul injectării * , Foarte frecvente : oboseală , frison , febră * , simptome asemănătoare gripei § , astenie , iritabilitate , durere toracică , indispoziție te
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ale glandelor Frecvente : lacrimale Tulburări vasculare Pr Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazală , iritație nazală , rinoree , Frecvente : Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în hipocondrul drept , Frecvente : t dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări tor Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : au Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă , acnee , Frecvente : afecțiuni cutanate , afecțiuni ale unghiilor , modificări de culoare pielii , prurit , piele uscată , eritem , echimoze , transpirații abundente te Tulburări musculo- scheletice
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după tor încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost tor randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]