47,287 matches
-
dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în baza principiilor etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA); ... c) de a-și exprima liber și neinfluențat opinia asupra dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale depuse; ... d) de a nu angaja CNBMDM prin declarații
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA); ... c) de a-și exprima liber și neinfluențat opinia asupra dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale depuse; ... d) de a nu angaja CNBMDM prin declarații personale. ... (3) În situația studiilor clinice care presupun intervenții de natură a limita efectele unor epidemii/pandemii, membrii și experții CNBMDM au obligația de a-și formula
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
presupun intervenții de natură a limita efectele unor epidemii/pandemii, membrii și experții CNBMDM au obligația de a-și formula punctul de vedere în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. Articolul 14 Experții CNBMDM au drept de semnătură pe dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le-au fost încredințate pentru studiere, cu aceeași valoare ca și
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. Articolul 14 Experții CNBMDM au drept de semnătură pe dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le-au fost încredințate pentru studiere, cu aceeași valoare ca și a membrilor CNBMDM. Articolul 15 Opiniile exprimate de către membrii și experții CNBMDM reprezintă validarea, din punct de vedere etic, a activității de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
a activității de cercetare științifică, ceea ce face ca, odată exprimate, acestea sa aibă valoare de proprietate intelectuală, în condițiile legii. Capitolul V Funcționarea CNBMDM Articolul 16 (1) Membrii CNBMDM studiază individual dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale inițiale. (2) Parcurgerea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face parte integrantă din dosar. (3
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
intelectuală, în condițiile legii. Capitolul V Funcționarea CNBMDM Articolul 16 (1) Membrii CNBMDM studiază individual dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale inițiale. (2) Parcurgerea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face parte integrantă din dosar. (3) În cazul în care există observații cu privire la conținutul sau la forma de prezentare a dosarelor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face parte integrantă din dosar. (3) În cazul în care există observații cu privire la conținutul sau la forma de prezentare a dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, acestea sunt consemnate pe o fișă anexată care face parte integrantă din dosar. (4) Observațiile formulate conform alin. (3) , în funcție de conținutul lor, pot genera următoarele efecte: a) studiul dosarelor de studii clinice intervenționale
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
dispozitivelor medicale, acestea sunt consemnate pe o fișă anexată care face parte integrantă din dosar. (4) Observațiile formulate conform alin. (3) , în funcție de conținutul lor, pot genera următoarele efecte: a) studiul dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către Biroul executiv al CNBMDM, care decide asupra atitudinii de adoptat; ... b) solicitarea opiniei unui expert al CNBMDM asupra dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. ... Articolul
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către Biroul executiv al CNBMDM, care decide asupra atitudinii de adoptat; ... b) solicitarea opiniei unui expert al CNBMDM asupra dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. ... Articolul 17 CNBMDM poate solicita informații suplimentare dacă consideră că acestea pot contribui la îmbunătățirea înțelegerii situației privind protecția, drepturile, siguranța și/sau confortul subiecților umani participanți la studiu. Articolul 18 Rezultatul studierii unui dosar de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
17 CNBMDM poate solicita informații suplimentare dacă consideră că acestea pot contribui la îmbunătățirea înțelegerii situației privind protecția, drepturile, siguranța și/sau confortul subiecților umani participanți la studiu. Articolul 18 Rezultatul studierii unui dosar de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale se poate finaliza prin: a) eliberarea unui aviz favorabil ce conține argumentele de efectuare a studiului; ... b) eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare; ... c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale până la corectarea de către aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai mulți membri sau experți ai CNBMDM; ... d) eliberarea unui aviz nefavorabil. ... Articolul 19 (1) Avizul prevăzut la art. 18 lit. a) este
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
caz. (2) Amendamentele și corespondența suplimentară se semnează numai de către unul din membrii Biroului executiv. Capitolul VI Dispoziții finale Articolul 20 (1) CNBMDM este obligată să examineze obiectiv și imparțial solicitările privind efectuarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale și să semnaleze eventualele conflicte de interese ale membrilor sau ale experților CNBMDM. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație privind un potențial conflict de interese. Articolul 21
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație privind un potențial conflict de interese. Articolul 21 (1) Membrii CNBMDM, precum și experții din diferite specialități medicale care au participat la evaluarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale au obligația de a păstra confidențialitatea datelor. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație de confidențialitate la momentul repartizării dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
uz uman sau ale dispozitivelor medicale au obligația de a păstra confidențialitatea datelor. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație de confidențialitate la momentul repartizării dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. ----
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
cu dizabilități, pentru prevenirea instituționalizării acesteia sau pentru pregătirea transferului dintr-un centru rezidențial în comunitate, în baza evaluării nevoilor individuale de viață în comunitate ale acesteia; acoperă costuri de reparații, lucrări de adaptare a locuinței, achiziție a consumabilelor de uz casnic, mutare a bunurilor personale, transport, contractare de servicii necesare, de tip: igienizare, instalare de utilități, plata serviciilor sociale de care beneficiază în comunitate și alte cheltuieli necesare traiului independent sau în situații de urgență/criză; ... b) beneficiu pentru locuire - sumă
LEGE nr. 7 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263734]
-
Constituțională cu excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 374 alin. (4) din Codul de procedură penală, excepție ridicată de Gabriel Borodi cu ocazia soluționării unei cauze penale în care autorul excepției a fost trimis în judecată pentru săvârșirea infracțiunilor de uz de fals și conducere a unui vehicul fără permis de conducere. ... 8. În motivarea excepției de neconstituționalitate autorii acesteia apreciază că utilizarea de către textul criticat a sintagmei „faptele reținute în sarcina sa“, iar nu a sintagmei „infracțiunilor reținute în
DECIZIA nr. 434 din 6 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264013]
-
de aceleași entități eligibile care le dețin și/sau de alte entități publice decât cele care le dețin, dar care se încadrează în categoria autorităților publice centrale, autorităților și instituțiilor publice locale (descrise la secțiunea 2.6 ), și care sunt clădiri de uz ori de interes public, cu excepția celor industriale, în care utilizatorul principal este omul. *4) Conform Legii nr. 372/2005, republicată, termenul "clădire" este definit ca ansamblu de spații cu funcțiuni precizate, delimitat de elementele de construcție care alcătuiesc anvelopa clădirii
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
ORDIN nr. 1.237 din 27 aprilie 2022 privind modificarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 1.237 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254551]
-
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul I Anexa nr. 1 la Ordinul
ORDIN nr. 1.237 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254551]
-
4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul I Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 1.237 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254551]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Romică-Andrei Baciu, secretar de stat București, 27 aprilie 2022. Nr. 1.237. ANEXĂ MODIFICĂRI ale anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 1.237 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254551]
-
Tabelul 2. - Fișa de evaluare MATE Primar Informații despre elev - partea I Această secțiune va fi preluată automat în baza numărului unic de identificare a elevilor în situație de risc din Observatorul școlii. Documentul printat va include mențiunea „document de uz intern și confidențial“ pentru asigurarea protecției datelor personale. Județul: Comuna/Orașul/Municipiul (UAT): Școala (numele și codul de identificare): Numărul unic de identificare atribuit elevului în Observatorul școlii: Numele și prenumele elevului: Codul numeric personal de identificare al elevului (CNP): Genul elevului
ORDIN nr. 6.447 din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264433]
-
bază a medicilor și asistenților medicali și a personalului sanitar la toate nivelurile, în concordanță cu rolurile și responsabilitățile în cadrul serviciilor, precum și ca parte a dezvoltării resurselor umane; asigurarea accesului corespunzător la medicamentele controlate, cu minimizarea potențialului de uz ilicit și abuz, prin alinierea reglementărilor naționale și locale la ghidurile OMS pentru politicile referitoare la substanțele controlate; asigurarea accesului la îngrijiri paliative sub toate aspectele - suport medical de bază, suport psiho-social și spiritual pentru pacienți și familii, cu supervizarea
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263601]
-
gratuit, în baza procesului-verbal/contractului prevăzut la art. 108 alin. (1) din Legea nr. 123/2012. (5) În cazul în care instalația de utilizare a gazelor naturale este amplasată pe drumuri/căi de acces private, anterior schimbării destinației acesteia, OSD încheie convenția de uz și servitute conform prevederilor art. 113 din Legea nr. 123/2012. (6) În situația în care din raportul de expertiză tehnică, prevăzut la alin. (1), reiese că pentru a fi schimbată destinația instalației de utilizare a gazelor naturale în SD sunt
ORDIN nr. 2 din 18 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264378]
-
ORDIN nr. 585 din 27 februarie 2023 privind modificarea și completarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 585 din 27 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265398]