106,420 matches
-
Consiliului. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. (2) În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat inițial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adăugare privind speciile, concentrațiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum și orice alte variații și extinderi trebuie să fie autorizate, de asemenea, în conformitate cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală este justificată, titularul autorizației de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizația de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Prin derogare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
sau a revoca autorizația de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conține substanțe farmacologic active care nu figurează în tabelul nr. 1 "Substanțe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tăierii în vederea consumului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
transpune în legislația națională Directivele Consiliului 90/427/CEE , 90/428/CEE și Deciziile Comisiei 92/216/CEE , 92/353/CEE , 92/354/CEE , 93/623/CEE , 96/78/CEE , 96/79/CEE și 2004/158/CE . Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să conțină substanțele active prevăzute în tabelul nr. 2 «Substanțe interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie să conțină substanțele active prevăzute în tabelul nr. 2 «Substanțe interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee." ... 7. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
nr. 37/2010 și nici nu trebuie să fie destinate utilizării în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee." ... 7. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în urma notificării sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu legislația națională în vigoare. (2) Substanțele active din produsele menționate la alin. (1) și destinate administrării la specii de la care se obțin alimente trebuie să se regăsească în tabelul nr. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau (îi) în conformitate cu prevederile naționale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condițiile legii, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii pentru afecțiunea în cauză ori pentru altă afecțiune. .............................................................. (2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Uniunii Europene, în condițiile legii, pentru utilizare la aceeași specie sau la alte specii pentru afecțiunea în cauză ori pentru altă afecțiune. .............................................................. (2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se aplică, de asemenea, tratării de către un medic veterinar a unui animal aparținând familiei ecvidee, cu condiția ca acesta să nu fie destinat consumului uman, în conformitate cu prevederile normelor aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale nr. 464/2006 , cu modificările ulterioare. ... (3) Prin derogare de la art. 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
stabilire a documentului de identificare (pașaportul) care însoțește ecvideele înregistrate, cu amendamentele ulterioare." ... 9. După articolul 11 se introduce un nou articol, articolul 11^1, care va avea următorul cuprins: "Art. 11^1. - (1) Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă. (2) Deținătorul unei autorizații de fabricație/import poate introduce în țară substanțe active, dacă acestea sunt destinate fabricației unui produs medicinal veterinar pentru care producătorul este autorizat să îl fabrice/importe." ... 10. La articolul 12, partea introductivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
care va avea următorul cuprins: "Art. 11^1. - (1) Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă. (2) Deținătorul unei autorizații de fabricație/import poate introduce în țară substanțe active, dacă acestea sunt destinate fabricației unui produs medicinal veterinar pentru care producătorul este autorizat să îl fabrice/importe." ... 10. La articolul 12, partea introductivă a alineatului (5) se modifică și va avea următorul cuprins: "(5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
La articolul 12, partea introductivă a alineatului (5) se modifică și va avea următorul cuprins: "(5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauză. Dosarul trebuie să fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, și trebuie să conțină următoarele informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
informații:". 11. La articolul 13, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins: "(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referință." 12. La articolul 14, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 14. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, dacă demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu eficiență recunoscută, și sunt sigure pentru a fi utilizate în condițiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, dacă demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu eficiență recunoscută, și sunt sigure pentru a fi utilizate în condițiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte date din literatura științifică adecvată." 13. Articolul 17 se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
va fi anexat la finalul acestui raport." 16. La articolul 25, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Solicitările pentru obținerea autorizației de comercializare în România, prin procedura independentă națională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru și care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14." 17. Articolul 27 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 27
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14." 17. Articolul 27 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 27. - (1) În vederea examinării solicitării depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar: a) verifică dacă documentația depusă în sprijinul solicitării respectă art. 12-17 și dacă sunt îndeplinite condițiile pentru emiterea unei autorizații de comercializare; ... b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar: a) verifică dacă documentația depusă în sprijinul solicitării respectă art. 12-17 și dacă sunt îndeplinite condițiile pentru emiterea unei autorizații de comercializare; ... b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componența acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componența acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător și descrise în specificațiile ce însoțesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate verifica, în mod similar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]