28,164 matches
-
5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă tip I a 10 ml , închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic și asigurat cu capac protector din plastic . Mărimea ambalajului : 1 și 5 flacoane a câte 10 ml și ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru administrarea intravenoasă , sistemele de perfuzie cu
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Stiloul injector ( pen- ul ) preumplut se ține acoperit cu capacul , pentru a fi protejat de lumină . A se feri de căldură excesivă și de expunerea la soare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Stilou injector ( pen- ul ) preumplut cu doze multiple este format dintr- un sistem de injectare și un cartuș ( 3 ml ) . Cartușul este confecționat din sticlă de tip I , cu piston din cauciuc bromobutilic și cu dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic . Sistemul de injectare este confecționat din plastic . Mărimea
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Stiloul injector ( pen- ul ) preumplut se ține acoperit cu capacul , pentru a fi protejat de lumină . A se feri de căldură excesivă și de expunerea la soare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Stilou injector ( pen- ul ) preumplut cu doze multiple este format dintr- un sistem de injectare și un cartuș ( 3 ml ) . Cartușul este confecționat din sticlă de tip I , cu piston din cauciuc bromobutilic și cu dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic . Sistemul de injectare este confecționat din plastic . Mărimea
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Stiloul injector ( pen- ul ) preumplut se ține acoperit cu capacul , pentru a fi protejat de lumină . A se feri de căldură excesivă și de expunerea la soare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Stilou injector ( pen- ul ) preumplut cu doze multiple este format dintr- un sistem de injectare și un cartuș ( 3 ml ) . Cartușul este confecționat din sticlă de tip I , cu piston din cauciuc bromobutilic și cu dop din cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic . Sistemul de injectare este confecționat din plastic . Mărimea
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 10 ml Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid flacon 40 UI/ ml 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 40 UI ( 1, 4 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 x ( 1 x 10 ml ) Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 10 ml Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Un flacon a 10 ml conține 1000 UI 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actrapid flacon 100 UI/ ml 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 x ( 1 x 10 ml ) Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
clorhidric și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Actrapid și conținutul ambalajului Soluția injectabilă se prezintă sub forma unei soluții apoase , limpede și incoloră . Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca Acest
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
clorhidric și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Actrapid și conținutul ambalajului Soluția injectabilă se prezintă sub forma unei soluții apoase , limpede și incoloră . Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca Acest
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
formă de suspensie sterilă , translucidă , de culoare roșie . 4. 1 Indicații terapeutice - Ca monoterapie , în tratamentul cancerului mamar metastatic , la paciente cu risc cardiac crescut . chimioterapic de primă linie , cu compuși de platină . - În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv , la pacienți cărora li s- a administrat anterior cel puțin un tratament și care au fost deja supuși unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicație de transplant de măduvă osoasă . - În tratamentul sarcomului Kaposi ( SK ) corelat
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
antraciclină ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Caelyx trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog , specializat în administrarea de citotoxice . Caelyx are proprietăți farmacocinetice unice și nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Mielom multiplu : 2 perfuzia cu bortezomib . Regimul cu bortezomib constă în 1, 3 mg/ m în zilele 1 , 4 , 8 și 11 , la fiecare 3 săptămâni . Doza se repetă atâta timp cât pacientul are un răspuns satisfăcător și tolerează tratamentul . În ziua 4 dozarea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fără reducerea dozei . Gradul 4 < 500 < 25. 000 Se așteaptă până când NAN ≥ 1. 500 , iar trombocitele ≥ 75. 000 ; se reduce doza cu 25 % sau se continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creștere . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx în asociere cu bortezomib , care prezintă EPP sau stomatită , doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx și bortezomib . Tabel 4 . AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENȚI CU MIELOM MULTIPLU Febră ≥ 38○C și Număr absolut de neutrofile 3 < 1000/ mm În orice zi a administrării medicamentului
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx și bortezomib . Tabel 4 . AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENȚI CU MIELOM MULTIPLU Febră ≥ 38○C și Număr absolut de neutrofile 3 < 1000/ mm În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu : Număr trombocite < 25000/ mm Hemoglobină < 8 g/ dl Număr absolut de neutrofile < 500
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină și anume biopsia endomiocardică . Metodele mai specifice decât ECG- ul pentru evaluarea și monitorizarea funcțiilor cardiace sunt măsurarea fracției de ejecție a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau , preferabil , prin Angiografie Multiplă ( AGMU ) . De obicei , aceste metode trebuie aplicate înaintea inițierii terapiei cu Caelyx și repetate periodic în timpul tratamentului . Evaluarea funcției ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depășește doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/ m pe
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cancer mamar/ ovarian , în timp ce în programul SK- SIDA ( 20 mg/ m la intervale de 2 săptămâni ) , mielosupresia ( mai ales leucopenia ) a fost cea mai frecventă reacție adversă ( vezi SK- SIDA ) . EPP a fost raportată la 16 % dintre pacienții cu mielom multiplu care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib . EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienți . Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4 . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate ( legate de medicament
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer ovarian . Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318 pacienți au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată de o oră , administrată în ziua a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer ovarian . Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318 pacienți au primit tratament combinat cu Caelyx 30 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată de o oră , administrată în ziua a 4 - a după bortezomib , care a fost
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib și Caelyx au inclus EPP , nevralgia , neuropatia periferică , neuropatia periferică senzitivă , trombocitopenia , reducerea fracției de ejecție și astenia . Tabel 7 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru mielom multiplu ( Caelyx 30 mg/ m în asociere cu bortezomib la fiecare 3 săptămâni ) , în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe și de termenii preferați Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
medicamentoase . Întreruperea definitivă a tratamentului s- a raportat rar , la 2 % dintre pacienți . O incidență similară a reacțiilor la perfuzie ( 12, 4 % ) și a întreruperii tratamentului ( 1, 5 % ) s- a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx plus bortezomib , reacțiile asociate perfuziilor au fost raportate într- un procent de 3 % . La pacienții cu SK- SIDA , reacțiile asociate cu perfuzia s- au caracterizat prin înroșirea feței , dispnee , edem facial , cefalee , frisoane , dureri lombare , senzație de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cei 418 pacienți tratați cu Caelyx în doză de 50 mg/ m și ciclu și având o determinare la momentul inițial a fracției de ejecție a ventriculului stâng ( FEVS ) și cel puțin o determinare în perioada de monitorizare , prin Arteriografie Multiplă ( MUGA ) , 88 pacienți au prezentat o doză cumulativă de antraciclină > 400 mg/ m , un nivel de expunere asociat cu risc crescut de toxicitate cardiovasculară cu doxorubicina convențională . Doar 13 dintre acești 88 pacienți ( 15 % ) au prezentat cel puțin o
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Rata supraviețuirii la 1 , 2 , și 3 ani a fost de 41, 5 % , 21, 1 % și respectiv , 13, 8 % pentru Caelyx comparativ cu 43, 2 % , 17, 2 % și respectiv , 9, 5 % pentru topotecan . 21 bortezomib la 646 pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament anterior și care nu au avut progresie sub tratamentul pe bază de antracicline . S- a înregistrat o îmbunătățire semnificativă a obiectivului primar - timpul până la progresia bolii ( TTP ) , la pacienții care au primit tratament
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]