28,164 matches
-
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . Utilizați după cum urmează : Cutie pentru doza prescrisă 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . Utilizați după cum urmează : Cutie pentru doza prescrisă 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
injectabilă sau perfuzabilă într- o seringă preumplută . Biograstim este o soluție limpede , incoloră . Fiecare seringă preumplută conține 0, 5 ml sau 0, 8 ml soluție . Biograstim este disponibil în ambalaje de 1 , 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje multiple de 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de Producătorul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Telex 32552600-3 Interfoane 32553000-4 Piese pentru aparate electrice telefonice sau telegrafice 32560000-6 Materiale cu fibre optice 32561000-3 Conexiuni cu fibre optice 32570000-9 Echipament de comunicații 32571000-6 Infrastructură de comunicații 32572000-3 Cabluri de comunicații 32572100-4 Cablu de comunicații cu conductori electrici multipli 32572200-5 Cablu de comunicații cu conductori coaxiali 32572300-6 Cablu de comunicații de uz special 32573000-0 Sistem de control al comunicațiilor 32580000-2 Echipament de date 32581000-9 Echipament de comunicare de date 32581100-0 Cablu de transmitere a datelor 32581110-3 Cablu de transmitere
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
conductori coaxiali 32572300-6 Cablu de comunicații de uz special 32573000-0 Sistem de control al comunicațiilor 32580000-2 Echipament de date 32581000-9 Echipament de comunicare de date 32581100-0 Cablu de transmitere a datelor 32581110-3 Cablu de transmitere a datelor cu conductori electrici multipli 32581120-6 Cablu de transmitere a datelor cu conductori coaxiali 32581130-9 Cablu de transmitere a datelor cu utilizare specială 32582000-6 Suporturi de transmitere a datelor 32583000-3 Suporturi de transmitere a datelor și a semnalelor vocale 32584000-0 Suporturi de transmitere a informațiilor
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
H003-5 Pentru software H004-2 Asistat de computer H005-9 Informatizat H006-6 De birou H007-3 Digital H008-0e Pentru hardware H009-7 Computerizat H010-7 De siguranță H011-4 Pentru rețea H013-8 Înaltă rezoluție H014-5 Compatibil IBM H015-2 Comandat prin computer H020-0 Cu microunde H022-4 Cu multiple utilizări H023-1 On-line H027-9 Timp real H028-6 Telecomandat H031-0 Sincron H032-7 Compatibil VAX/VMS H042-0 Frontal H045-1 Multimedia H046-8 Multiprelucrare H047-5 Multioperațional H049-9 Autonom H051-6 Tip de arhitectură: H052-3 Tip de protocol: K001-2 Antiglonț K012-2 De sport K014-6 Impermeabil K015-3
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
elimină a doua liniuță (c) se elimină "cu indicarea masei maxime de încărcare permisă în kg pentru fiecare dintre ele". 2.6.3.1. Se adaugă următorul text la sfârșit (numai apendicele XI): "...substanțe transportate: în cazul recipienților cu utilizări multiple, denumirea gazului transportat, tipărită în litere, trebuie indicată împreună cu încărcătura maximă permisă pe același panou mobil". 2.7.2 Se adaugă următoarele la sfârșit (numai apendicele XI): "(vezi prospectul UIC 573 OR)". 3.3.2 Se adaugă următoarea teză textului
jrc4108as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89271_a_90058]
-
de călătorie sau care afișează opțiuni de călătorie nerealiste. 9. Cu excepția dispozițiilor de la pct. (10), se aplică următoarele principii: (a) pentru serviciile directe, nici un zbor nu este afișat mai mult de o dată în afișajul principal; (b) pentru serviciile cu tronsoane multiple care presupun o schimbare a aeronavei, nici o combinație de zboruri nu este afișată mai mult de o dată într-un afișaj principal; (c) zborurile ce presupun o schimbare de avion trebuie tratate și afișate ca zboruri de legătură, cu o linie
jrc4166as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89330_a_90117]
-
doi sau mai mulți dintre ei să își asume responsabilități distincte pentru oferta și vânzarea produselor de transport aerian pe un zbor sau o combinație de zboruri, termenii "zbor" (pentru servicii directe) și "combinație de zboruri" (pentru servicii cu tronsoane multiple) folosiți în alin. (9) trebuie interpretați ca oferind posibilitatea fiecăruia dintre transportatorii în cauză - nu mai mult de doi - să figureze separat pe afișaj cu codul său de identificare ca transportator. 2. În cazul în care sunt implicați mai mult
jrc4166as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89330_a_90117]
-
întrucât Regulamentul Comisiei (CE) nr. 920/89 din 10 aprilie 1989 privind stabilirea standardelor de calitate pentru morcovi, citrice și mere și pere de desert (3), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2536/98 (4), a fost obiectul a multiple modificări și nu mai asigură claritatea juridică; întrucât regulile în cauză ar trebui refăcute iar anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 920/89 abrogată; întrucât, în acest scop, din motive de transparență pe piața mondială, ar trebui să se țină
jrc4200as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89364_a_90151]
-
Materialul săditor nu este considerat de calitate comercială dacă există unul dintre următoarele defecte: (a) leziuni, altele decât tăierile retezate produse ca urmare a ridicării; (b) lipsa de muguri existând posibilitatea de a forma un vlăstar de vârf; (c) tăieturi multiple; (d) sistemul radicular deformat; (e) semne de deshidratare, încălzire excesivă, mucegai, putrezire sau existența altor organisme dăunătoare; (f) plantele nu sunt bine echilibrate. 2. Mărimea plantelor Specii Vârsta maximă (ani) Înălțime minimă (cm) Înălțime maximă (cm) Diametrul minim al gulerului
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
lenalidomidă 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 147 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albă , inscripționate cu “ REV 5 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puțin un tratament anterior . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrare Capsulele de Revlimid trebuie administrate zilnic , aproximativ la aceeași oră . Capsulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate . Ele trebuie înghițite întregi , de preferință
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . 3 Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Procentul de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5 ) . Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de TVP pot crește
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de asemenea , riscul apariției unei tromboze la acești pacienți . În consecință , medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei , cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă . Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentrația hemoglobinei depășește 13 g/ dl . Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor de tromboembolie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei , cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Contraceptivele orale Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptivele orale . Lenalidomida nu este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacțiuni medicamentoase metabolice la om . Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A . Warfarina Administrarea unor doze multiple de 10 mg lenalidomidă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină- R și - S . Administrarea unei doze unice de 25 mg 8 warfarină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lenalidomidei . Cu toate acestea , nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Au fost observate oboseală , amețeli , somnolență și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei . 4. 8 Reacții adverse În două studii de fază III controlate cu placebo , la 353 pacienți cu mielom multiplu s- a administrat asocierea lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
valori crescute ale proteinei C- reactive , anticorpi pozitivi pentru virusul citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 13 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj , unii pacienți au fost expuși la doze de până la 50 mg . În aceste studii , toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost , în principal , de tip hematologic . 5 . 5. 1
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicament imunomodulator . Codul ATC : L04 AX04 . Mecanismul de acțiune al lenalidomidei include proprietăți antineoplazice , antiangiogenice , proeritropoietice și imunomodulatoare . Lenalidomida inhibă , în mod specific , proliferarea anumitor celule tumorale hematopoietice ( inclusiv plasmocitele tumorale caracteristice mielomului multiplu și celulele prezentând deleții la nivelul cromozomului 5 ) , amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor NK ( Natural Killer cells ) și crește numărul celulelor NKT , inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de dexametazona administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
într- un interval de 0, 625 - 1, 5 ore de la administrarea dozei . Administrarea medicamentului concomitent cu alimente nu modifică absorbția . Concentrația maximă ( Cmax ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) cresc proporțional cu creșterea dozei . Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului . Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S și R ai lenalidomidei sunt de aproximativ 56 % și , respectiv , 44 % . Distribuția In vitro , legarea lenalidomidei marcată cu C14 de proteinele plasmatice a fost redusă . Valoarea medie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]