27,900 matches
-
sol; iii) toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra râmelor și a altor macroorganisme din sol nevizate; iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. b) Această evaluare are în vedere următoarele elemente: i) efectele letale și subletale; ii) previziunile privind concentrația în mediu, pe termen scurt și pe termen lung; iii) calculul raportului
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
lung); iv) dacă este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme. 2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de uz fitosanitar și sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) informațiile specifice prevăzute în anexa II privind substanța
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
rezultatele evaluării acestora; ii) toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra microorganismelor din sol nevizate; iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri. iv) informațiile disponibile prin sortarea cunoștințelor biologice de bază. 2.6 Metodele de analiză Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului după acord, pentru
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
mediu. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora; ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - importanța interferențelor, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare); iii) limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile. 2.6.2 pentru analiza reziduurilor Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
pe următoarele elemente de informație: i) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora; ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - importanța interferențelor, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare); iii) limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile. 2.6.2 pentru analiza reziduurilor Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
mediu. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor; ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor; ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1. Statele membre evaluează
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor; ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1. Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar și
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1. Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar și stabilitatea acestuia pe durata depozitării. 2.7.2. Statele membre
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în anexa III, în special: - specificitatea și linearitatea metodelor propuse, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate; iii) limitele de detecție ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietățile fizice și chimice 2.7.1. Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar și stabilitatea acestuia pe durata depozitării. 2.7.2. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
i) datele privind proprietățile fizice și chimice ale substanței active prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora; ii) datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar prevăzute în anexa III. 2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. Principiile generale 1. Dacă este necesar, statele membre însoțesc autorizațiile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7 nu sunt perfect îndeplinite, autorizația nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse depășesc posibilele efecte negative. Eventualele limitări în folosirea produsului, legate de nerespectarea unora din cerințele citate anterior, trebuie să fie menționate pe etichetă, iar nerespectarea cerințelor enunțate la pct. 2.7 nu trebuie să compromită buna folosire a produsului. Aceste
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
mediului și atenua impactul asupra speciilor nevizate. b) dacă limitările cunoștințelor științifice și tehnologice actuale în ceea ce privește analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunțate la pct. 2.6, se acordă o autorizație cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se justifică drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifică solicitantului un termen pentru punerea la punct și prezentarea metodelor de analiză care răspund criteriilor menționate anterior. Autorizația este reexaminată la expirarea termenului acordat solicitantului. c
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
necesară pentru definirea acțiunii sau a pericolelor potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare. 2. Principiile specifice Principiile specifice se aplică fără să aducă atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1. 2.1 Eficacitatea 2.1.1. Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecție împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienței și a dovezilor științifice în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
evoluția randamentului și reducerea pierderilor pe durata depozitării. 2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din statele membre în care urmează să fie omologat acesta și să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în condiții specifice și limitate (de exemplu: infestări ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură). 2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
pe durata depozitării. 2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din statele membre în care urmează să fie omologat acesta și să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în condiții specifice și limitate (de exemplu: infestări ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură). 2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. al produsului de uz fitosanitar 2.4.1.1. Nu se acordă autorizație dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc NAEO. În plus, eliberarea autorizației se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă și/sau componenții toxici ai produsului în conformitate cu Directiva Consiliului 80/1107/CEE din 27 noiembrie 1980 privind protecția
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
fie însoțită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din statele membre în cauză, dar este întemeiată pe buna practică agricolă. Luând în considerare toate utilizările oficiale, este necesar ca utilizarea propusă să nu fie omologată dacă cea mai bună estimare posibilă a expunerii consumatorilor este superioară dozei zilnice acceptabile (DZA). 2.4.2.6. Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în mediu 2.5.1.1. Nu se acordă autorizație dacă substanța activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse: - la testele pe teren, persistă în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni) sau - la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70% din doza inițială după o sută de zile și
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
2.5.2. 2.5.1.2. Nu se acordă autorizație atunci când concentrația substanței active sau a metaboliților pertinenți și produselor de degradare sau de reacție în apele subterane riscă să depășească, în urma folosirii produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, cea mai puțin ridicată dintre valorile limită următoare: i) concentrația maximă admisibilă fixată prin Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980 privind calitatea apelor destinate consumului uman1 sau ii) concentrația maximă stabilită de Comisie la includerea substanței active
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
anexa I, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de teren pertinente, nu este depășită concentrația cea mai puțin ridicată. 2.5.1.3 Nu se acordă autorizație dacă, după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, concentrația previzibilă a substanței active sau a metaboliților și produselor de degradare sau de reacție în apele de suprafață: - depășește, dacă apele de suprafață din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
fitosanitar, inclusiv modul de curățare a utilajului de aplicare să reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentală a apelor de suprafață. 2.5.1.4. Nu se acordă autorizație atunci când valoarea concentrației substanței active în atmosferă, în condițiile de utilizare propuse, determină depășirea nivelului de expunere acceptabilă sau a valorilor limită stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente vizate la pct. 2.4.1. 2.5.2. Impactul asupra speciilor nevizate 2.5.2.1. Nu se acordă autorizație în cazul
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret absența unui impact inacceptabil după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, - indicele de bioconcentrație (IBC, referitor la țesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret absența efectelor directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
indicele de bioconcentrație (IBC, referitor la țesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret absența efectelor directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse. 2.5.2.2. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a organismelor acvatice, dacă: - raportul toxicitate/expunere pentru pește și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută și decât 10 pentru expunerea pe termen lung sau
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
mare decât 1 000 pentru substanțele active ușor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au această calitate, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supraviețuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de pradă). 2.5.2.3. Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a albinelor comune, dacă rapoartele de pericol de expunere a albinelor prin contact
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]