6,894 matches
-
speciei: ... - cel puțin o specie, preferabil șobolanul c) Numărul de animale: ... - numărul de animale pe sex și pe lot trebuie ales astfel încât să permită interpretarea statistică a datelor (să poată fi evaluat un numar de 16-20 feti/lot, atât la șobolan, cât și la iepure) - raportul de împerechere femele: masculi = 1:1 d) Durată administrării: decurge din datele oferite de studiile de toxicitate după doze repetate cu durata de cel putin o lună: ... - dacă aceste studii nu au relevat efecte toxice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toxicității comparativ cu femelele negestante - moartea produsului de concepție în perioada pre- si postnatala - influențarea creșterii și dezvoltării - deficitele funcționale ale nou-născuților incluzând: comportamentul, maturizarea (pubertatea) și funcția de reproducere (F*1). b) Alegerea speciei: ... - cel puțin o specie, preferabil șobolanul c) Numărul de animale: ... - numărul de animale pe sex și pe lot trebuie ales astfel încât să permită interpretarea statistică a datelor (să poată fi evaluat un numar de 16-20 feti/lot, atât la șobolan, cât și la iepure) d) Perioadă
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
speciei: ... - cel puțin o specie, preferabil șobolanul c) Numărul de animale: ... - numărul de animale pe sex și pe lot trebuie ales astfel încât să permită interpretarea statistică a datelor (să poată fi evaluat un numar de 16-20 feti/lot, atât la șobolan, cât și la iepure) d) Perioadă de administrare: ... - femele gestante: din momentul implantării până la sfârșitul perioadei de lactație e) Procedura experimentală: ... - femelele nasc pe cale naturală și își cresc puii până la înțărcare, când un mascul și o femelă (F*1) proveniți
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
comportamentul III. B.4. Dezvoltarea embriofetala - Evaluarea etapelor C-D ale procesului de reproducere a) Obiectiv: evaluarea efectelor adverse ... - exacerbarea toxicității comparativ cu femelele martor negestante - moartea embriofetala - alterarea creșterii - modificări structurale b) Alegerea speciilor: ... ● două specii: - una rozătoare, preferabil șobolanul - una nerozatoare, preferabil iepurele ● utilizarea unei singure specii trebuie justificată c) Numărul de animale: ... - numărul de animale pe sex și pe lot trebuie ales astfel încât să permită interpretarea statistică a datelor (să poată fi evaluat un numar de 16-20 feti
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
iepurele ● utilizarea unei singure specii trebuie justificată c) Numărul de animale: ... - numărul de animale pe sex și pe lot trebuie ales astfel încât să permită interpretarea statistică a datelor (să poată fi evaluat un numar de 16-20 feti/lot, atât la șobolan, cât și la iepure) d) Perioadă de administrare: ... - din momentul implantării (ziua 6-7) până la închiderea palatului dur (ziua 15-16) e) Procedura experimentală: ... - femelele trebuie sacrificate și examinate cu aproximativ o zi anterior parturiției fiziologice - toți fetii trebuie examinați din punct
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
administrare: ... - din momentul implantării (ziua 6-7) până la închiderea palatului dur (ziua 15-16) e) Procedura experimentală: ... - femelele trebuie sacrificate și examinate cu aproximativ o zi anterior parturiției fiziologice - toți fetii trebuie examinați din punct de vedere al viabilității și malformațiilor - la șobolan, 50% din fetii de la aceeasi mama sunt examinați pentru malformațiile țesuturilor moi și, respectiv 50% pentru malformațiile scheletale - la iepure, 100% din fetii de la aceeasi mama trebuie examinați pentru malformațiile țesuturilor moi și scheletale f) Observații: În timpul studiului: - semnele de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terapeutică maximă la om sau doză care produce efecte farmacologice la animal ● doză intermediară: media geometrica a celor două e) Vârstă inițială a animalelor. ... - studiul trebuie să înceapă cât mai repede după înțărcare f) Durată studiilor: ... - 24 de luni la șobolan și 18 luni la șoarece sau hamster - cand rata de supraviețuire este mare, studiile pot fi extinse la 30 de luni la șobolan și 24 de luni la șoarece sau pe durata medie a vietii (de exemplu până la 20% supraviețuire
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
animalelor. ... - studiul trebuie să înceapă cât mai repede după înțărcare f) Durată studiilor: ... - 24 de luni la șobolan și 18 luni la șoarece sau hamster - cand rata de supraviețuire este mare, studiile pot fi extinse la 30 de luni la șobolan și 24 de luni la șoarece sau pe durata medie a vietii (de exemplu până la 20% supraviețuire la martor) g) Mărimea loturilor: ... - minim 50 de animale de acelasi sex pe lot, pentru fiecare cale de administrare h) Compoziția hranei: ... - standardizata
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
semne de durere, stat pe șezut), fecalele (mucus, sânge) - după ultima administrare: sacrificare, examen macro- si microscopic al mucoasei rectale - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate ● Toleranță vaginala - Toleranță: a) Specia: ... - alegerea speciei trebuie justificată - cel mai adesea se utilizează șobolanul, iepurele sau câinele b) Volumul aplicat: ... - volumul dozei terapeutice preconizat al formei galenice sau volumul maxim aplicabil pentru specia aleasă c) Frecvență administrării: ... - 1-2 administrări pe zi, timp de cel putin 7 zile, în acord cu utilizarea clinică d) Observații
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
scopul asigurării bunăstării animalelor. ... Articolul 21 1. Animalele din speciile enumerate mai jos, destinate procedurilor, vor fi achiziționate direct sau vor fi obținute de la amplasamentele de reproducere. Pot exista excepții generale sau speciale obținute cu acordul părților: - șoarece (Mus musculus) - șobolan (Rattus norvegicus) - cobai (Cavia porcellus) - hamster auriu (Mesocricetus auratus) - iepure (Oryctolagus cuniculus) - câine (Canis familiaris) - pisică (Felis catus) - prepeliță (Coturnix coturnix) 2. Fiecare parte își asumă extinderea prevederilor paragrafului 1 la alte specii, în particular la ordinul primatelor, imediat ce apare
CONVENŢIE EUROPEANĂ din 18 martie 1986 pentru protecţia animalelor vertebrate utilizate în experimente şi alte scopuri ştiinţifice, adoptată la Strasbourg la 18 martie 1986*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179890_a_181219]
-
Antrax. 48. Tetanos. 49. Gangrena gazoasă. 50. Bruceloza. 51. Listerioza. 52. Tularemia. Pateureloze. Erlichioze. 53. Leptospiroze. Boala Lyme. Febra recurentă. 54. Rickettsioze (tifos exantematic, febra butunoasă, febra Q). 55. Erizipeloid Rosenbach. 56. Boala ghearelor de pisică. 57. Febra mușcăturii de șobolan. 58. Boli tropicale. - Amibiaza - Leishmanioze - Malaria - Schistosomiaze - Filarioze - Tripanosomiază - Pesta - Febre hemoragice, febra Denga, febra Denga hemoragică - Boala Kawasaki 59. Infecția cu HIV. 60. Infecții la gazde imunocompromise: - pacienți cu boli maligne, febrili neutropenici - pacienți consumatori de droguri i.v.
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de scaune steatoreice justifică tratamentul complementar cu extracte pancreatice. - În caz de insuficiență hepatică sau renală, trebuie monitorizate funcțiile hepatice și renale, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze. - Într-un studiu privind efectele asupra fertilității pe șobolani s-a observat apariția unor anomalii moderate ale fertilității, gestației și dezvoltării puilor, iar la masculi, a anomaliilor testiculare. Efectele sunt legate de activitatea fizio-farmacologică accentuată a medicamentului. Pacienții tratați trebuie avertizați despre posibilele tulburări de fertilitate și despre necesitatea
ORDIN nr. 227 din 19 martie 2008 pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196894_a_198223]
-
de scaune steatoreice justifică tratamentul complementar cu extracte pancreatice. - În caz de insuficiență hepatică sau renală, trebuie monitorizate funcțiile hepatice și renale, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze. - Într-un studiu privind efectele asupra fertilității pe șobolani s-a observat apariția unor anomalii moderate ale fertilității, gestației și dezvoltării puilor, iar la masculi, a anomaliilor testiculare. Efectele sunt legate de activitatea fizio-farmacologică accentuată a medicamentului. Pacienții tratați trebuie avertizați despre posibilele tulburări de fertilitate și despre necesitatea
PROTOCOL din 19 martie 2008 privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196895_a_198224]
-
servesc la determinarea grupei de ambalare a amestecurilor: ... " id="id litA4986" a) Un eșantion de amestec lichid este vaporizat și diluat cu aer astfel încât să se obțină o atmosferă de încercare la 1000 ml/mc de amestec vaporizat în aer. Zece șobolani albinoși (cinci masculi și cinci femele) sunt expuși timp de 1 oră la această atmosferă și apoi observați timp de 14 zile. Dacă cel puțin cinci dintre animale mor în timpul acestei perioade de observație, se admite că valoarea CL(50
ACORD EUROPEAN (VOL. I) din 30 septembrie 1957. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194848_a_196177]
-
50) a amestecului este egală sau mai mică de 1000 ml/mc; ... " id="id litA4987" b) Un eșantion de vapori în echilibru cu amestecul lichid este diluat cu 9 volume egale de aer astfel încât să formeze o atmosferă de încercare. Zece șobolani albinoși (cinci masculi și cinci femele) sunt expuși timp de 1 oră la această atmosferă și apoi observați timp de 14 zile. Dacă cel puțin cinci dintre animale mor în timpul acestei perioade de observație, se admite că amestecul are o
ACORD EUROPEAN (VOL. I) din 30 septembrie 1957. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194848_a_196177]
-
de 10 ori valoarea CL(50) a amestecului. ... " id="id litA4989" a) Un eșantion de amestec lichid este vaporizat și diluat cu aer astfel încât să se obțină o atmosferă de încercare de 3000 ml/mc de amestec vaporizat în aer. Zece șobolani albinoși (cinci masculi și cinci femele) sunt expuși timp de 1 oră la atmosfera de încercare și apoi observați timp de 14 zile. Dacă cel puțin cinci dintre animale mor în cursul acestei perioade de observare, se admite că valoarea
ACORD EUROPEAN (VOL. I) din 30 septembrie 1957. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194848_a_196177]
-
se admite că valoarea CL(50) a amestecului este egal sau mai mic de 3 000 ml/mc; ... " id="id litA4990" b) Un eșantion de vapori în echilibru cu amestecul lichid este utilizat pentru a constitui o atmosferă de încercare. Zece șobolani albinoși (cinci masculi și cinci femele) sunt expuși timp de 1 oră la atmosfera de încercare și apoi observați timp de 14 zile. Dacă cel puțin cinci dintre animale mor în timpul acestei perioade de observare, se admite că amestecul are
ACORD EUROPEAN (VOL. I) din 30 septembrie 1957. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194848_a_196177]
-
în care zona de camping respectă această cerință, însoțită de documentația justificativă corespunzătoare. 78. Produse împotriva insectelor și paraziților (până la 2 puncte) Concepția arhitecturală a clădirii și practicile de igienă (precum construcția pe piloni cu rolul de a împiedica pătrunderea șobolanilor în clădire, folosirea plaselor împotriva țânțarilor sau a spiralelor insectifuge) trebuie să asigure reducerea la minimum a folosirii produselor împotriva insectelor și paraziților (1 punct). În cazul în care se folosesc produse împotriva insectelor și paraziților, se folosesc numai substanțe
CRITERII DE ACORDARE din 8 noiembrie 2006 a etichetei ecologice pentru serviciile de camping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183041_a_184370]
-
în care zona de camping respectă această cerință, însoțită de documentația justificativă corespunzătoare. 78. Produse împotriva insectelor și paraziților (până la 2 puncte) Concepția arhitecturală a clădirii și practicile de igienă (precum construcția pe piloni cu rolul de a împiedica pătrunderea șobolanilor în clădire, folosirea plaselor împotriva țânțarilor sau a spiralelor insectifuge) trebuie să asigure reducerea la minimum a folosirii produselor împotriva insectelor și paraziților (1 punct). În cazul în care se folosesc produse împotriva insectelor și paraziților, se folosesc numai substanțe
HOTĂRÂRE nr. 1.587 din 8 noiembrie 2006 privind stabilirea criteriilor de acordare a etichetei ecologice pentru serviciile de camping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183040_a_184369]
-
400. Controlul eficienței dezinsecțiilor se face prin observarea prezenței insectelor moarte în spațiile tratate și prin absența celor vii din atmosferă încăperii sau de pe suprafețele și locurile în care se ascund. 7.2.2. Deratizarea 401. Rozătoarele din cadrul exploatațiilor agro-zootehnice (șobolanul cenușiu, șobolanul negru și șoarecii), pe lângă faptul că reprezintă surse de contaminare a animalelor și a omului cu diferite microorganisme (bacterii, virusuri) sau cu paraziți, produc și pagube economice importante prin consumul de furaje, grăunțe și alte produse agroalimentare. O
ORDIN nr. 1.234 din 14 noiembrie 2006 privind aprobarea Codului de bune practici în ferma. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184110_a_185439]
-
eficienței dezinsecțiilor se face prin observarea prezenței insectelor moarte în spațiile tratate și prin absența celor vii din atmosferă încăperii sau de pe suprafețele și locurile în care se ascund. 7.2.2. Deratizarea 401. Rozătoarele din cadrul exploatațiilor agro-zootehnice (șobolanul cenușiu, șobolanul negru și șoarecii), pe lângă faptul că reprezintă surse de contaminare a animalelor și a omului cu diferite microorganisme (bacterii, virusuri) sau cu paraziți, produc și pagube economice importante prin consumul de furaje, grăunțe și alte produse agroalimentare. O pereche de
ORDIN nr. 1.234 din 14 noiembrie 2006 privind aprobarea Codului de bune practici în ferma. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184110_a_185439]
-
negru și șoarecii), pe lângă faptul că reprezintă surse de contaminare a animalelor și a omului cu diferite microorganisme (bacterii, virusuri) sau cu paraziți, produc și pagube economice importante prin consumul de furaje, grăunțe și alte produse agroalimentare. O pereche de șobolani distruge anual peste 40 kg produse agroalimentare. 402. Măsurile de combatere a rozătoarelor pot fi grupate în: - m��suri care limitează sau împiedica înmulțirea lor, - măsuri prin care se realizează distrugerea lor. 403. Procedeele pentru distrugerea rozătoarelor se clasifică în
ORDIN nr. 1.234 din 14 noiembrie 2006 privind aprobarea Codului de bune practici în ferma. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184110_a_185439]
-
acoperișului, podului, camerele pentru depozitarea furajelor etc.). În unele situații pot fi amplasate "stații de intoxicare", atât în interiorul adăposturilor, cât și în afara acestora. 411. În timpul verii, o atenție deosebită trebuie acordată spațiilor verzi dintre adăposturi și din vecinătatea adăposturilor unde șobolanii se retrag și sapă galerii, canalelor de scurgere, conductelor de alimentare cu apă și hrană, precum și canalelor de evacuare a dejecțiilor. Se poate acționa prin gazare asupra galeriilor accesibile. Deratizarea în adăposturile de taurine și ovine: 412. După depopularea acestora
ORDIN nr. 1.234 din 14 noiembrie 2006 privind aprobarea Codului de bune practici în ferma. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184110_a_185439]
-
dinaintea fătării prevăzute, trecând prin perioada de gestație. Astfel de efecte adverse includ toxicitate crescută în raport cu cea observată la femelele negestante, decesul embrionului/fetusului, modificări ale creșterii fetusului și modificări structurale ale fetusului. Trebuie efectuat un test de teratogenicitate pe șobolani. În funcție de rezultat, poate fi necesară efectuarea unui studiu pe o altă specie, în conformitate cu ghidul stabilit. 3.4.2.2. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare care nu sunt destinate utilizării la animale de la care se obțin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
a mecanismului de toxicitate, precum și orice diferență de metabolism între speciile utilizate pentru studii, speciile țintă și om. 3.6.3. În cazul în care sunt necesare studii de carcinogenitate, în general sunt solicitate un studiu de doi ani pe șobolani și un studiu de 18 luni pe șoareci. În condițiile în care sunt oferite justificări de natură științifică adecvate, studiile de carcinogenitate pot fi efectuate doar pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]