45,900 matches
-
ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: evaluare pre-tratament evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni prima evaluare pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: evaluare pre-tratament evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: evaluare pre-tratament evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: evaluare pre-tratament evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa caz Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% fata de momentul initerii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina Analiza urinii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în str. ..........................................., nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ....., ap. ..., sector , localitatea ....................., judeţul .........................., telefon ..................., în calitate de reprezentant legal al copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ...................................................... Am fost informaţi asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi să semnalăm în timp
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului ........................................................................................................................ Data Semnătura părinţilor sau aparţinătorilor legali ............................................................................ ............................................................................ Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ) ............................................................................ Semnătura şi parafa medicului” Anexa nr. 4 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................................... Prenume ....................................... Data naşterii: | ¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯ | CNP: | ¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯ | Adresa ................................................................................................................. ............................................................................................................................. ............................................................................................................................ Telefon ........................... Medic curant dermatolog: Nume ................................................................... Prenume ........................................... Unitatea sanitară ............................................................................................................. Adresa de corespondenţă ............................................................................................... Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail ............................. Parafa: Semnătura: CO-MORBIDITĂŢI: Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică , iar dacă răspunsul este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA aparute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate. Anexa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
forurilor abilitate. Anexa nr. 5 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului copil cu varsta intre 6-11 ani cu DA forma severa si a pacientului adolescent cu vârsta între 12-17 ani cu D.A. forma moderat-severa, aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................................... Prenume ....................................... Data naşterii: | ¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯ | CNP: | ¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯ | Adresa . . ............................................................................................................... ............................................................................................................................. ............................................................................................................................ Telefon aparținător legal ........................... Medic curant dermatolog: Nume ................................................................... Prenume ........................................... Unitatea sanitară ............................................................................................................. Adresa de corespondenţă ............................................................................................... Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail ............................. Parafa: Semnătura: CO-MORBIDITĂŢI: Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică , iar dacă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA aparute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate. Anexa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
că beneficiile depășesc riscurile. Tratament Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei) Confirmarea histopatologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil) anterior chimio- radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) Evaluare biologica – adaptat la fiecare pacient în parte, in funcție de decizia medicului curant Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]