9,518 matches
-
cunoscută a fi negativă pentru markerul de cercetat și clasificată incorect de către dispozitiv. Real negativ - proba cunoscută a fi negativă pentru markerul de cercetat și clasificată corect de către dispozitiv. Sensibilitate analitică - în contextul STC poate fi exprimată că limită de detectare, adică cea mai redusă cantitate a markerului de cercetat care poate fi detectată cu precizie. Specificitate analitică - capacitatea unei metode de a determina numai markerul de cercetat. Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (NAT) - în acest context termenul NAT este
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
frecvență erorilor atunci cand întregul proces este realizat conform recomandărilor producătorului. 3. STC pentru produsele definite în lista A din anexă nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 3.1. STC pentru evaluarea performanței reactivilor și produșilor de reacție pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și ÎI și cu virus hepatic B, C și D Principii generale 3.1.1. Dispozitivele ce detectează infecții virale
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
amplificare a secvențelor țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare proba testată (control intern) trebuie să reflecte cel mai înalt nivel al tehnologiei în domeniu. Acest control trebuie pe cât posibil să fie făcut pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, detectare. 3.2.2. Sensibilitatea analitică sau limită de detectare pentru testele NAT trebuie exprimată prin valoarea cut-off pozitivă de 95%. Aceasta reprezintă concentrația analitului când 95% dintre teste dau rezultate pozitive în urmă diluțiilor seriate ale unui material de referință
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
fiecare proba testată (control intern) trebuie să reflecte cel mai înalt nivel al tehnologiei în domeniu. Acest control trebuie pe cât posibil să fie făcut pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, detectare. 3.2.2. Sensibilitatea analitică sau limită de detectare pentru testele NAT trebuie exprimată prin valoarea cut-off pozitivă de 95%. Aceasta reprezintă concentrația analitului când 95% dintre teste dau rezultate pozitive în urmă diluțiilor seriate ale unui material de referință internațional, de exemplu un standard OMS sau materiale de
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
prin valoarea cut-off pozitivă de 95%. Aceasta reprezintă concentrația analitului când 95% dintre teste dau rezultate pozitive în urmă diluțiilor seriate ale unui material de referință internațional, de exemplu un standard OMS sau materiale de referință calibrate. 3.2.3. Detectarea genotipului trebuie demonstrată prin validarea adecvată a proiectului sondei sau a primerului și trebuie, de asemenea, validată prin testarea unor probe al căror genotip este caracterizat. 3.2.4. Rezultatele testelor NAT cantitative trebuie să fie trasabile la standardele internaționale
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
cantitative trebuie să fie trasabile la standardele internaționale sau la materialele de referință calibrate, dacă acestea sunt disponibile, și să fie exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul specific al aplicației. 3.2.5. Testele NAT pot fi utilizate pentru detectarea virusurilor în probe negative pentru anticorpi, adică probele în faza de preseroconversie. Virusurile înglobate în complexe imune se pot comportă diferit în comparație cu virusurile libere, de exemplu în cursul etapei de centrifugare. Prin urmare, este important că în cursul testelor pentru
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
slab pozitive. Probele slab pozitive trebuie să conțină o concentrație de virus echivalentă cu de 3 ori concentrația de virus cut-off pozitivă pentru 95%. 3.3. STC pentru testările la lansarea de către producător a reactivilor și produșilor de reacție pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și ÎI și cu virus hepatic B, C, D (numai teste imunologice) 3.3.1. Criteriile pentru testările la lansarea
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
zonelor de infiltrații de aer din anvelopa clădirilor, respectând prevederile din reglementările tehnice în vigoare. 1.2. Domeniul de aplicare Prezenta metodologie se aplică la reabilitarea termică a fondului construit de clădiri de locuit. Metodologia este o procedură eficientă pentru detectarea neregularităților termice ale elementelor de construcție care alcătuiesc anvelopa clădirilor prin examinare termografica. Metodă este utilizată pentru identificarea variațiilor mari ale proprietăților termice, inclusiv etanșeitatea la aer ale componentelor care alcătuiesc anvelopa clădirilor. Neregularitățile proprietăților termice ale elementelor constituente ale
METODOLOGIE din 13 aprilie 2004 privind determinările termografice în construcţii, indicativ MP-037-04. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157712_a_159041]
-
Igienizarea zonelor curate este de o importan��a deosebită. Ele trebuie să fie curățate minuțios în concordanță cu un program scris. Cand sunt folosiți dezinfectanți nu se va folosi un singur tip. Supravegherea trebuie să fie efectuată cu regularitate în vederea detectării oricărei dezvoltări de tulpini rezistente. 38. Dezinfectanții și detergenții trebuie să fie supravegheați cu regularitate privind contaminarea microbiană; diluțiile lor trebuie să fie păstrate în recipiente curățate în prealabil și trebuie păstrate numai pe perioade limitate, daca nu sunt sterilizate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produs, de agent de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice validate a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită de detecție pentru fiecare metodă analitică trebuie să fie suficient de sensibilă pentru a decela nivelul de reziduu sau contaminant acceptat. 38. În mod normal, trebuie validate numai procedurile de curățare pentru suprafețele echipamentelor care vin
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Stația de tratare a apei va include dotare completă cu echipament de laborator, care va permite analiza detaliată a compoziției apei. Componenta "construcția noii stații de tratare a apei potabile" include SCADA, filtre gravitaționale rapide și echipamente pentru coagulare, clorinare, detectarea pierderilor etc. B) Colectarea și epurarea apelor uzate Componenta B.1: Reabilitarea rețelei de canalizare Lungimea totală a rețelei de canalizare, în prezent în sistem combinat, este de 258 km și conectează în prezent 86% din populația municipiului Bacău. Aproximativ
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
direct. Sistemul integrat de control - sistem complex format din: controlul administrativ al cererilor și controlul pe teren, realizat efectiv sau prin utilizarea tehnicilor de teledetecție. Controlul administrativ al cererilor de sprijin - verificare a cererilor de sprijin care are ca scop detectarea neregulilor folosind mijloacele administrative, inclusiv teledetecția. Controlul pe teren - verificarea la fața locului a conformității cu realitatea a informațiilor din cererea de sprijin. Controlul pe teren se face pe baza unui plan de eșantionare pentru exploatațiile agricole, elaborat de autoritatea
ORDIN nr. 152 din 26 februarie 2004 privind stabilirea termenilor de referinţă pentru organizarea şi funcţionarea Sistemului integrat de administrare şi control. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156082_a_157411]
-
controlului, în cadrul Sistemului integrat de administrare și control. Selectarea cererilor care urmează să fie verificate pe teren se face pe baza analizei de risc și a elementelor de reprezentativitate a cererilor de sprijin depuse. Controale încrucișate - controale administrative care permit detectarea automată a neregulilor folosind mijloace computerizate, incluzând în particular: controale încrucișate ale parcelelor agricole declarate și ale animalelor, cu scopul de a evita acordarea aceluiași tip de ajutor de mai multe ori pentru același an calendaristic sau an de piață
ORDIN nr. 152 din 26 februarie 2004 privind stabilirea termenilor de referinţă pentru organizarea şi funcţionarea Sistemului integrat de administrare şi control. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156082_a_157411]
-
nr. 1; 15. elevatoare pentru vehicule; 16. echipamente pentru ridicarea persoanelor care prezintă risc de cădere de la o înălțime mai mare de 3 m; 17. mașini pentru fabricarea de articole pirotehnice. B. Componente de securitate: 1. dispozitive electrosensibile proiectate pentru detectarea persoanelor în scopul asigurării securității acestora (bariere imateriale, covoare sau pardoseli sensibile la presiune, detectoare electromagnetice etc.); 2. blocuri logice care asigură funcții de securitate pentru comenzile bimanuale; 3. ecrane mobile automate de protecție pentru mașinile prevăzute la lit. A
HOTĂRÂRE nr. 119 din 5 februarie 2004 privind stabilirea condiţiilor pentru introducerea pe piaţa a maşinilor industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156019_a_157348]
-
o spotare de 1 (mu)l (adică 10 (mu)g) de soluții etalon de bifenil și ortofenilfenol. Plăcile cromatografice se developează într-un amestec de ciclohexan și diclormetan (25:95) în cuve prevăzute în interior cu hârtie de filtru. c) Detectare și identificare ... Prezenta bifenilului și a ortofenilfenolului este marcată de apariția unor pete în lumina U.V. (254 nm). Ortofenilfenatul de sodiu fiind transformat în ortofenilfenol pe parcursul extracției într-un mediu acid, prezența să nu se distinge de cea a
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
g de bifenil. Dacă se efectuează analizele în serie, nu este necesară depunerea soluțiilor etalon pe fiecare placă și se poate realiza o curbă standard din media de valori obținute din cel putin 5 plăci cu aceleasi cantități etalon. c) Detectare și identificare ... Cromatogramele se developează la o înălțime de 17 cm cu hexan, în cuve prevăzute în interior cu hârtie de filtru. Plăcile sunt uscate în aer. Zonele în care se localizează bifenilul, sunt reperate în lumina U.V (254
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
de indicatoare de viteză și de tahometre, destinate aeronavelor civile(1) - ex 9029.90.90 -- Altele - 10 90.30 Osciloscoape, analizoare de spectru și alte instrumente și aparate pentru măsurarea sau controlul mărimilor electrice; instrumente și aparate pentru măsurarea sau detectarea radiațiilor alfa, beta, gama, a razelor X, a radiațiilor cosmice sau a altor radiații ionizante: 9030.10 - Instrumente și aparate pentru măsurarea sau detectarea radiațiilor ionizante: 9030.10.10 -- Destinate aeronavelor civile(1) - ex 9030.10.90 -- Altele - 10 9030
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
alte instrumente și aparate pentru măsurarea sau controlul mărimilor electrice; instrumente și aparate pentru măsurarea sau detectarea radiațiilor alfa, beta, gama, a razelor X, a radiațiilor cosmice sau a altor radiații ionizante: 9030.10 - Instrumente și aparate pentru măsurarea sau detectarea radiațiilor ionizante: 9030.10.10 -- Destinate aeronavelor civile(1) - ex 9030.10.90 -- Altele - 10 9030.20 - Osciloscoape și oscilografe catodice: 9030.20.10 -- Destinate aeronavelor civile(1) - ex 9030.20.90 -- Altele - 10 - Alte instrumente și aparate pentru măsurarea
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
puls derivat poligrafic (dpasv) 3. Pentru mercur: fază vaporilor reci în spectrofotometria de absorție atomică (SAA). Articolul 2 Procedurile analitice de referință alese trebuie să fie bazate pe spectrofotometrie de absorție atomică (SAA) și trebuie să aibă o limită de detectare care este egală sau mai mică decât cea folosită într-o analiză de rutină. Articolul 3 Criteriul ce se aplică în procedurile analitice de referință este specificat în anexa. Anexă ------- la normă sanitară veterinară ---------------------------- Capitolul 1 A. Definiții și criterii
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
în legătură cu determinarea metalelor grele și arsen. 1. Cuantificare: a). Limită cuantificării: Cel mai redus conținut al părții de analizat care poate fi măsurat cu o certitudine statistică rezonabilă. Dacă acuratețea și precizia sunt constant peste nivelul de concentrație admis, de detectare atunci, limită cuantificării este numeric egală cu de șase ori deviația standard a valorii medii a testului blank (vezi Cap. I, pct. 2, alin. g). b). Acuratețe: În caz de repetabilitate a analizelor a unor materiale de referință certificate, deviația
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
I, lit. B, pct. 2 (susceptibilitatea de interferență) trebuie să fie conformă. c). Criteriul general pentru toata procedura de analiză i) Selectivitatea (Cap. I, lit. A, pct. d) unei metode trebuie să fie indicată împreună cu valorile numerice ale limitei de detectare (Cap. I, lit. A, pct. g) și limită de cuantificare (Cap. I, lit. B, pct. 1, lit. a) al procedurii pentru proba de analizat și matricea investigată. ... Notă: Aceasta informatie poate fi obținută din date experimentale și ținându-se cont
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
natural de la animale la om; ... b) agent zoonotic: orice bacterie, virus sau parazit care cauzeaza o zoonoza; ... c) laborator național autorizat: un laborator autorizat sau recunoscut de către autoritatea veterinară centrală a României, pentru a efectua examinări ale probelor oficiale în vederea detectării unui agent zoonotic; ... d) proba: o probă prelevata de către proprietar sau persoană responsabilă pentru întreprindere sau pentru animale, sau prelevata în numele acestuia(eia), pentru a fi examinată în scopul decelării unui agent zoonotic; ... e) proba oficial��: o probă prelevata de către
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind măsurile de protecţie împotriva unor zoonoze specifice şi a agenţilor zoonotici specifici la animale şi produse de origine animala, în scopul prevenirii focarelor de toxiinfectii alimentare şi intoxicatii*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149508_a_150837]
-
a realiza obiectivele cuprinse în prezența normă sanitară veterinară cu privire la zoonozele nominalizate în anexa nr. 1, pct. 1 și 2, cu excepția celor deja luate pentru bruceloză și tuberculoză, conform planurilor deja autorizate în cadrul legislației naționale. Acestea pot include măsuri pentru detectarea zoonozelor și agenților zoonotici prezentați în anexa nr. 1, pct. 3. Atunci cand România va elabora planuri naționale pentru detectarea zoonozelor nominalizate în anexa nr. 1, pct. 2, le poate prezenta Comisiei Europene că informații solicitate. Autoritatea veterinară centrală a României
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind măsurile de protecţie împotriva unor zoonoze specifice şi a agenţilor zoonotici specifici la animale şi produse de origine animala, în scopul prevenirii focarelor de toxiinfectii alimentare şi intoxicatii*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149508_a_150837]
-
2, cu excepția celor deja luate pentru bruceloză și tuberculoză, conform planurilor deja autorizate în cadrul legislației naționale. Acestea pot include măsuri pentru detectarea zoonozelor și agenților zoonotici prezentați în anexa nr. 1, pct. 3. Atunci cand România va elabora planuri naționale pentru detectarea zoonozelor nominalizate în anexa nr. 1, pct. 2, le poate prezenta Comisiei Europene că informații solicitate. Autoritatea veterinară centrală a României va înainta Comisiei Europene, în fiecare an, un raport asupra situației epidemiologice a trichinelozei. Comisia Europeană va examina măsurile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind măsurile de protecţie împotriva unor zoonoze specifice şi a agenţilor zoonotici specifici la animale şi produse de origine animala, în scopul prevenirii focarelor de toxiinfectii alimentare şi intoxicatii*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149508_a_150837]
-
singură exploatație, pentru producția de ouă de incubație. ÎI. Supravegherea pentru Salmonella în efectivele de reproducție Proprietarul sau persoană responsabilă pentru stația de incubație sau pentru un efectiv de reproducție, trebuie sa preleveze probe, pe propria cheltuiala, pentru analiză în vederea detectării de Salmonella, fie într-un laborator național autorizat, fie într-un laborator recunoscut de către autoritatea veterinară centrală a României, respectând un nivel minim al prelevării de probe, după cum urmează: A) Efectivele de creștere 1. Probele trebuie să fie prelevate de la
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind măsurile de protecţie împotriva unor zoonoze specifice şi a agenţilor zoonotici specifici la animale şi produse de origine animala, în scopul prevenirii focarelor de toxiinfectii alimentare şi intoxicatii*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149508_a_150837]