33,492 matches
-
mg de două ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice insuficiență hepatică, doza inițială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranței și eficacității medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. ● Boala grefa-contra-gazdă Doza inițială recomandată de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, se recomandă o monitorizare mai frecventă (de două ori pe săptămână) a parametrilor hematologici și a semnelor și simptomelor ale reacțiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și CYP3A4, se recomandă o monitorizare mai frecventă (de două ori pe săptămână) a parametrilor hematologici și a semnelor și simptomelor ale reacțiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a parametrilor hematologici și a semnelor și simptomelor ale reacțiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib. Nu există date privind pacienții cu bGcG și boala renală în stadiu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib. Nu există date privind pacienții cu bGcG și boala renală în stadiu terminal (BRST). Insuficiență hepatică La pacienții cu implicare hepatică și bGcG și hiperbilirubinemie totală până la >3 x LNS, hemoleucograma trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a se identifica toxicitatea și se recomandă o scădere a dozei cu un nivel. La pacienții cu bGcG
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
La pacienții cu implicare hepatică și bGcG și hiperbilirubinemie totală până la >3 x LNS, hemoleucograma trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a se identifica toxicitatea și se recomandă o scădere a dozei cu un nivel. La pacienții cu bGcG cu insuficiență hepatică, neasociată cu bGcG, doza inițială de ruxolitinib trebuie redusă cu 50% Mod de administrare. Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente, atât timp cât există beneficiu clinic care poate fi obținut (inclusiv) prin ajustarea dozei până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapie hormonală ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Pentru indicația nr. 1 și nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile < 1000/p.L) ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic: () Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni () Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiac in ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului o Istoric de aritmii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile < 1000/p.L) ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic: () Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni () Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiac in ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului o Istoric de aritmii ventriculare (ex. Fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară. Torsade vărfurilor) () Istoric de bloc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Moderată (Child-Pugh Class B) Greutate ≥7 kg si <14kg : 50mg (granule) x1 /zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
/zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Parafină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Ivacaftor și necesită modificarea dozelor și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3 sau 4
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]