2,926 matches
-
contracepție TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potențial fertil/ femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate ( vezi pct . 5. 3 ) . Sarcină Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/ sau a fătului/ nou- născutului . Alăptare Nu se cunoaște dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om . Studiile la animale au arătat că travoprost și metaboliții săi sunt excretați în lapte . Nu se recomandă administrarea TRAVATAN în perioada de alăptare . 4. 7
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
8 Reacții adverse În timpul utilizării atosiban în studiile clinice , au fost descrise posibile reacții adverse la mame . Reacțiile adverse observate au fost , în general , ușoare . În total , 48 % dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacții adeverse . În cazul nou- născuților , studiile clinice nu au evidențiat reacții adverse specifice ale atosibanului . Evenimentele adverse la sugar s- au încadrat în intervalul variațiilor normale și au fost comparabile în ceea ce privește incidența , atât cu grupul tratat cu placebo , cât și cu grupul tratat cu beta-
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluție perfuzabilă . 29 4 . Ca toate medicamentele , TRACTOCILE poate avea reacții adverse . În general , reacțiile adverse observate la mamă au fost ușoare . Nu se cunosc reacții adverse asupra fătului și nou- născutului . Pentru mamă reacțiile adverse cel mai frecvente raportate sunt : greață , durere de cap , amețeli , bufeuri , vărsături , bătăi cardiace rapide , tensiune arterială mică , reacție la locul injectării și creșterea glicemiei . Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ : febră , insomnie , mâncărimi și erupții
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
TRACTOCILE nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluție perfuzabilă . 4 . Ca toate medicamentele , TRACTOCILE poate avea reacții adverse . În general , reacțiile adverse observate la mamă au fost ușoare . Nu se cunosc reacții adverse asupra fătului și nou- născutului . Pentru mamă reacțiile adverse cel mai frecvente raportate sunt : greață , durere de cap , amețeli , bufeuri , vărsături , bătăi cardiace rapide , tensiune arterială mică , reacție la locul injectării și creșterea glicemiei . Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ : febră , insomnie , mâncărimi și erupții
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
temporală cu administrarea Tritanrix HepB , decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu atenție : Similar altor vaccinări , raportul risc- beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB , respectiv al amânării acesteia , trebuie analizat cu atenție în cazul nou- născuților sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluție . 3 Nu constituie contraindicații antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii , antecedentele familiale de SMSI ( Sindrom al Morții Subite Infantile ) și antecedentele familiale ale vreunei reacții adverse
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării , deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare . TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS ÎN NICI UN CAZ . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
0 * raportată de părinți ca afectând în mod negativ activitățile zilnice ale copilului . În ambele grupuri vaccinate , majoritatea reacțiilor adverse au fost de scurtă durată . • Supravegherea de după punerea pe piață a vaccinului : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Experiența referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B : Tulburări ale sistemului nervos : Convulsii Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
temporală cu administrarea Tritanrix HepB , decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu atenție : Similar altor vaccinări , raportul risc- beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB , respectiv al amânării acesteia , trebuie analizat cu atenție în cazul nou- născuților sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluție . 10 Nu constituie contraindicații antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii , antecedentele familiale de SMSI ( Sindrom al Morții Subite Infantile ) și antecedentele familiale ale vreunei reacții adverse
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării , deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare . TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS ÎN NICI UN CAZ . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
0 * raportată de părinți ca afectând în mod negativ activitățile zilnice ale copilului . În ambele grupuri vaccinate , majoritatea reacțiilor adverse au fost de scurtă durată . • Supravegherea de după punerea pe piață a vaccinului : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Experința referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B : Tulburări ale sistemului nervos : Convulsii Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică . Insuficiența renală/ hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . Nou- născuți , sugari , copii și adolescenți Nu se recomandă utlizarea la nou- născuți , sugari , copii și adolescenți . Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienți cu vârsta sub 18 ani . Nu sunt disponibile informații clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament . 2 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Procedurile
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
șobolani sau iepuri . 10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu ușurință în laptele femelelor de șobolan care alăptează . Datorită biodisponibilității scăzute a tigeciclinei administrate oral , în cazul nou- născuților alăptați , expunerea sistemică este mică sau inexistentă ca rezultat al expunerii prin intermediul laptelui matern . Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieții la animale pentru a se evalua potențialul carcinogenic al tigeciclinei , dar studiile de genotoxicitate pe termen
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
de la 140 copii prematuri evidențiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri , însă este posibilă apariția unui răspuns imun mai scăzut , iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut . 3 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Studiile clinice s- au efectuat în Europa și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de la 140 copii prematuri evidențiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri , însă este posibilă apariția unui răspuns imun mai scăzut , iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut . 14 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de la 140 copii prematuri evidențiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri , însă este posibilă apariția unui răspuns imun mai scăzut , iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut . 24 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă : Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
sau avort , ca rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potențial asupra fătului . Nu există informații despre efectul telbivudinei asupra transmiterii virusului HBV de la mamă la nou născut . 6 La șobolan , telbivudina se excretă în lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om . Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo . Nu există informații clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilității la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
sau avort , ca rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potențial asupra fătului . Nu există informații despre efectul telbivudinei asupra transmiterii virusului HBV de la mamă la nou născut . 23 La șobolan , telbivudina se excretă în lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om . Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo . Nu există informații clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilității la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și alte forme de interacțiune Deși nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacțiunea cu alte medicamente , până în prezent nu s- au descris interacțiuni . Într- un studiu clinic de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
înrolați voluntari adulți , palivizumabul a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce privește volumul de distribuție ( în medie 57 mg/ kg ) și al timpului de înjumătățire plasmatic ( în medie 18 zile ) . În studiile profilactice la nou născuții prematuri și la copiii cu displazie bronhopulmonară , timpul mediu de înjumătățire plasmatică al palivizumabului a fost de 20 zile și dozele lunare intramusculare de 15 mg/ kg au realizat , în medie în 30 zile , concentrații plasmatice ale substanței active de
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]