3,257 matches
-
nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă ( vezi pct . 5. 2 ) . Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depășesc potențialele riscuri asupra fătului sau nou- născutului . Nu se cunoaște dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern . Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern așteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
frecvente ≥1/ 10 ; frecvente ≥1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 . Într- un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi , timp de trei zile , fără a fi observate reacții adverse sistemice ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză care are o afinitate foarte
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză care are o afinitate foarte mare pentru receptorul glucocorticoid și are o acțiune antiinflamatorie puternică . Experiența clinică : Rinita alergică sezonieră la adulți și adolescenți : În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ( care au inclus rinoree , congestie nazală , strănut și prurit nazal ) și simptomele oculare ( care au inclus prurit/ arsură , lăcrimare și roșeață oculară ) . În administrare
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
și are o acțiune antiinflamatorie puternică . Experiența clinică : Rinita alergică sezonieră la adulți și adolescenți : În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ( care au inclus rinoree , congestie nazală , strănut și prurit nazal ) și simptomele oculare ( care au inclus prurit/ arsură , lăcrimare și roșeață oculară ) . În administrare unică zilnică , eficacitatea s- a menținut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore . Instalarea
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
Experiența clinică : Rinita alergică sezonieră la adulți și adolescenți : În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ( care au inclus rinoree , congestie nazală , strănut și prurit nazal ) și simptomele oculare ( care au inclus prurit/ arsură , lăcrimare și roșeață oculară ) . În administrare unică zilnică , eficacitatea s- a menținut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore . Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
sezonieră la adulți și adolescenți : În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ( care au inclus rinoree , congestie nazală , strănut și prurit nazal ) și simptomele oculare ( care au inclus prurit/ arsură , lăcrimare și roșeață oculară ) . În administrare unică zilnică , eficacitatea s- a menținut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore . Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
perioada de dozare de 24 de ore . Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după administrarea inițială , cu o ameliorare suplimentară observată timp de câteva zile după aceea . În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament și calitatea vieții pacienților legată de boală ( Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ ) . Rinita alergică perenă la adulți și adolescenți : În ambele studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament și calitatea vieții pacienților legată de boală ( Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ ) . Rinita alergică perenă la adulți și adolescenți : În ambele studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ca și percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament . Într- unul din studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
pacienților legată de boală ( Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ ) . Rinita alergică perenă la adulți și adolescenți : În ambele studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ca și percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament . Într- unul din studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele oculare , precum și calitatea vieții pacienților legată de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
ambele studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ca și percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament . Într- unul din studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele oculare , precum și calitatea vieții pacienților legată de boală ( RQLQ ) . În administrare unică zilnică , eficacitatea s- a menținut pentru toată perioada de dozare de 24 de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
toată perioada de dozare de 24 de ore . Rinita alergică sezonieră și perenă la copii : Doza la copii se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate în populația de copii cu rinită alergică . În rinita alergică sezonieră , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a fost eficient dar nu au fost observate diferențe semnificative între furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi și placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
eficacitate în populația de copii cu rinită alergică . În rinita alergică sezonieră , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a fost eficient dar nu au fost observate diferențe semnificative între furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi și placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare . În rinita alergică perenă , furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
a fost eficient dar nu au fost observate diferențe semnificative între furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi și placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare . În rinita alergică perenă , furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi , în tratamentul cu durată de 4 săptămâni . În același studiu , analiza post- hoc pentru 6
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
o dată pe zi , în tratamentul cu durată de 4 săptămâni . În același studiu , analiza post- hoc pentru 6 și 12 săptămâni , precum și studiul de siguranță asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susținut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi . 5 Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susținut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi . 5 Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani a indicat absența unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore , comparativ cu placebo . Rezultatele unui studiu
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani a indicat absența unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore , comparativ cu placebo . Rezultatele unui studiu placebo- controlat de knemometrie asupra furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi nu a decelat efecte cu relevanță clinică asupra ratei de creștere pe termen scurt a membrelor inferioare la copii ( 6- 11 ani ) . Rinita alergică sezonieră și perenă la copii ( cu vârste mai
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
net stabilite siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit și este metabolizat în proporție mare la primul pasaj hepatic și în intestin , astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă . Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obișnuit concentrații plasmatice măsurabile ( < 10 pg/ ml ) . Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă este de 0, 50 % , astfel încât mai puțin de 1 microgram de furoat de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
în medie de 15, 1 ore . Excreția urinară a fost responsabilă de eliminarea a aproximativ 1 % și 2 % din doza administrată oral , respectiv intravenos . Copii : La majoritatea pacienților , furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil ( < 10 pg/ ml ) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi . Concentrații cuantificabile au fost observate la 15, 1 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi și la numai 6, 8 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 55 micrograme
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
administrată oral , respectiv intravenos . Copii : La majoritatea pacienților , furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil ( < 10 pg/ ml ) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi . Concentrații cuantificabile au fost observate la 15, 1 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi și la numai 6, 8 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi . Nu s- au înregistrat dovezi ale unor concentrații cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
ml ) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi . Concentrații cuantificabile au fost observate la 15, 1 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi și la numai 6, 8 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi . Nu s- au înregistrat dovezi ale unor concentrații cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai mică ( sub 6 ani ) . Valorile mediane ale concentrațiilor furoatului de fluticazonă la subiecții cu
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
872 ; 2, 6 % ) . Nu s- au înregistrat dovezi ale unei incidențe mai mari a pacienților cu concentrații cuantificabile de furoat de fluticazonă la vârstnici , comparativ cu pacienții mai tineri . Insuficiență renală : La voluntari sănătoși s- a observat că , după administrarea nazală , furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină . Mai puțin de 1 % din doza administrată este excretată în urină , motiv pentru care nu este de așteptat ca insuficiența renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă . Insuficiență hepatică : Nu
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
determinat creșterea Cmax ( 42 % ) și ASC( 0- ∞ ) ( 172 % ) , precum și o reducere modestă ( în medie cu 23 % ) a concentrațiilor de cortizol la pacienți , comparativ cu subiecții sănătoși . Din acest studiu , expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu ar fi de așteptat să determine supresia sintezei de cortizol . Așadar , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică moderată să determine un efect relevant clinic la doza normală pentru persoanele adulte . Nu există
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alți glucocorticoizi și sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată . Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om , având în vedere dozele nazale recomandate , care determină o expunere sistemică minimă . În testele obișnuite de genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazonă . În plus , în studii de inhalare desfășurate pe o perioadă de doi ani la șobolani și șoareci nu
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare : 2 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la frigider sau congela . Natura și conținutul ambalajului 7 Fluticasone furoate GSK spray nazal , suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă , cu o fereastră indicatoare de doză , buton lateral de culoare albastru deschis și capac prevăzut cu un bușon . Dispozitivul din plastic conține sprayul nazal , suspensie într- un flacon din
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
7 Fluticasone furoate GSK spray nazal , suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă , cu o fereastră indicatoare de doză , buton lateral de culoare albastru deschis și capac prevăzut cu un bușon . Dispozitivul din plastic conține sprayul nazal , suspensie într- un flacon din sticlă de tip I de culoare brună , prevăzut cu o pompă gradată de pulverizare . Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj : 30 , 60 și 120 de pufuri . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]