2,907 matches
-
observabile . Eficacitate clinică Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puțin 2, 5 deviații standard față de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru PROTELOS a constat din
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză confirmată ( valori reduse ale
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
osteoporozei este fractura . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză confirmată ( valori reduse ale DMO lombare și antecedente de fracturi vertebrale ) și cu o vârstă medie de 70 ani . TROPOS a inclus 5091 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză ( valori reduse ale DMO la nivelul colului femural și fracturi la
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză confirmată ( valori reduse ale DMO lombare și antecedente de fracturi vertebrale ) și cu o vârstă medie de 70 ani . TROPOS a inclus 5091 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză ( valori reduse ale DMO la nivelul colului femural și fracturi la peste jumătate din paciente ) și cu o vârstă medie de 77 ani . Împreună , SOTI și TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii ( 23, 1 % din
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
scorul de percepție al sănătății generale pe scala generică SF- 36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo . Eficacitatea PROTELOS de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS , inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere . Tabelul 1 : PROTELOS placebo ( IC 95 % ) , valoarea p SOTI Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 32, 8 % 20, 9 % 41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
se utilizează 2 . Înainte să luați PROTELOS 3 . Cum să luați PROTELOS 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează PROTELOS 6 . 1 . CE ESTE PROTELOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROTELOS este un medicament non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză . PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului . Despre osteoporoză În mod constant , organismul dumneavoastră distruge țesutul osos bătrân și formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Cum se păstrează PROTELOS 6 . 1 . CE ESTE PROTELOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROTELOS este un medicament non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză . PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului . Despre osteoporoză În mod constant , organismul dumneavoastră distruge țesutul osos bătrân și formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă , oasele se subțiază și devin mai
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză . PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului . Despre osteoporoză În mod constant , organismul dumneavoastră distruge țesutul osos bătrân și formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă , oasele se subțiază și devin mai fragile . Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză . Multe paciente cu osteoporoză nu au nici un
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă , oasele se subțiază și devin mai fragile . Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză . Multe paciente cu osteoporoză nu au nici un simptom și pot să nu bănuiască prezența bolii . Cum acționează PROTELOS PROTELOS aparține unui grup de medicamente folosit pentru tratarea bolilor oaselor . PROTELOS acționează prin reducerea distrugerii oaselor și stimularea reconstrucției osoase , reducând astfel riscul de fracturi
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
toate acestea , suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea . Medicul vă poate prescrie administrarea de calciu și vitamina D împreună cu PROTELOS . Calciul nu trebuie luat la culcare , în același timp cu PROTELOS . Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp . Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră . Dacă luați mai mult decât trebuie din PROTELOS : Dacă utilizați conținutul prea multor plicuri de PROTELOS
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
anhidru 5 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 5, 330 mg . Un ml soluție conține acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post-
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
mare la pacienții cărora li s- a administrat Aclasta ( 1, 3 % ) ( 51 din 3862 ) , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo ( 0, 6 % ) ( 22 din 3852 ) . Nu se cunoaște mecanismul responsabil de creșterea incidenței fibrilației atriale . În studiile osteoporozei ( PFT , HORIZON - Reccurent Fracture Trial [ RFT ] ) incidențele cumulate ale fibrilației atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu Aclasta ( 2, 6 % ) și grupul placebo ( 2, 1 % ) . Pentru evenimentele adverse grave de fibrilație atrială , incidențele cumulate au fost de 1
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
supuși chimioterapiei , medicație nefrotoxică administrată concomitent , deshidratare severă ) , la majoritatea dintre aceștia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3- 4 săptămâni , dar a fost observată la pacienți și după o singură administrare . În studii clinice în osteoporoză ,, modificarea clearance- ului creatininei ( măsurat anual înainte de administrare ) și incidența insuficienței și disfuncției renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta și placebo în decurs de trei ani . A existat o creștere temporară a creatininemiei observată în decurs
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
trei ani . A existat o creștere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1, 8 % dintre pacienții tratați cu Aclasta , comparativ cu 0, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Hipocalcemie În studii clinice în osteoporoză , aproximativ 0, 2 % dintre pacienți au prezentat scăderi notabile ale concentrațiilor serice ale calciului ( mai puțin de 1, 87 mmol/ l ) în urma administrării Aclasta . În studiile bolii Paget , s- a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1 % dintre pacienți , aceasta dispărând
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
studiu clinic mare , în comparație cu 21 % dintre pacienții tratați cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget . Frecvența apariției hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare . Tuturor pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
valorile post- menopauzale crescute , cu valoarea minimă pentru marker- ii de resorbție observată la 7 zile și pentru marker- ii de formare la 12 săptămâni . Ulterior , marker- ii osoși s- au stabilizat în intervalul pre- menopauzal . Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post- menopauză ( PFT ) Eficacitatea și siguranța Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65 și 89 ani ) , care prezentau : fie 7
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de șold și ale tuturor fracturilor clinice . Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus : calcitonină , raloxifen , tamoxifen , terapie de substituție hormonală , tibolonă ; dar a exclus alți bifosfonați . La toate
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de șold și ale tuturor fracturilor clinice . Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus : calcitonină , raloxifen , tamoxifen , terapie de substituție hormonală , tibolonă ; dar a exclus alți bifosfonați . La toate femeile s- au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar și 400 până la 1200 UI vitamina D , ca suplimente , zilnic . Tabelul 2 Rezumatul
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
44 % pentru pacienții tratați cu Aclasta , față de 2, 49 % pentru pacienții tratați cu placebo . Reducerea riscului a fost de 51 % la pacienții netratați cu bifosfonați și de 42 % la pacienții cărora li s- a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză . Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3 . Comparații între tratamente ale incidenței variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani Orice fractură clinică ( 1 ) Fractură vertebrală clinică ( 2 ) Fractură nevertebrală ( 1 ) * Valoare p < 0, 001 , ** valoare
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
3, 2 % la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani , în comparație cu placebo . Histologie osoasă Au fost obținute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de- a treia doză anuală , de la 152 paciente în post- menopauză cu osteoporoză cărora li s- a administrat Aclasta ( N=82 ) sau placebo ( N=70 ) . Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63 % a turnover- ului osos . La pacienții tratați cu Aclasta , nu s- au detectat osteomalacie , fibroză a măduvei osoase sau formare
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și a fost menținută la 55 % sub valoarea inițială , după 36 luni . În toată această perioadă , marker- ii turnover- ului osos s- au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârșitul fiecărui an . Efectul asupra înălțimii În cadrul studiului de trei ani al osteoporozei , înălțimea în poziție verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru . Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălțime mai mică cu aproximativ 2, 5 mm , în comparație cu placebo ( IÎ 95 % : 1, 6 mm , 3, 5 mm ) [ p <
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]