9,263 matches
-
științifice și tehnice disponibile; - evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial receptor, ținând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu; - dacă apar noi informații privind OMG și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului ar putea fi revizuită pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 și II. C.2.i) din anexa nr. 3A și pct. B.7 și D.8 din anexa nr. 3B); - efecte asupra dinamicii populației de specii în mediul receptor și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații (vezi, de exemplu, pct. IV. B.8, 9 și 12 din anexa nr. 3A); - o alterare a susceptibilității la agenți patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând surse sau vectori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic. D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic 1. Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau receptoare în habitatele agricole sau să se multiplice mai repede în habitatele naturale 2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare modificate genetic 3. Posibilitatea transferului de gene la aceleași specii sau alte specii de plante, compatibile din punct de vedere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după caz 4. Titlul proiectului II. INFORMAȚII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale 1. Denumirea științifică 2. Încadrarea taxonomică 3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.) 4. Markerii fenotipici și genotipici 5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor și organismul receptor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale 1. Denumirea științifică 2. Încadrarea taxonomică 3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.) 4. Markerii fenotipici și genotipici 5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor și organismul receptor sau dintre organismele parentale 6. Descrierea tehnicilor de identificare și de detecție 7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare 8. Descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, incluzând informații privind prădătorii naturali
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
a vectorului utilizat față de ADN-ul necesar pentru a exprima funcția preconizată C. Caracteristici ale organismului modificat genetic 1. Informații privind modificarea genetică: a) metode utilizate pentru transformarea genetică; ... b) metode utilizate la formarea și introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvențe; ... c) descrierea construcției insertului și/sau a vectorului; ... d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvență genică necunoscută și informații privind gradul de limitare a secvenței inserate față de ADN-ul necesar pentru a-și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic; ... i) considerații privind sănătatea umană și animală, precum și sănătatea plantelor: ... (i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; (îi) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce privește patogenitatea; (iii) capacitatea de colonizare; (iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală: - bolile cauzate și mecanismele patogenității, inclusiv capacitatea de invazie și virulența; - modul de transmitere; - doza infectantă; - spectrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
supraviețuire în afara organismului-gazdă uman; - prezența vectorilor sau a căilor de răspândire; - stabilitatea biologică; - spectrul de rezistență la antibiotice; - caracterul alergen; - disponibilitatea unor terapii adecvate; (v) alte pericole prezentate de produs. III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ȘI MEDIUL RECEPTOR A. Informații cu privire la introducere 1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor prevăzute 2. Datele prevăzute pentru introducere și calendarul experimentului, incluzând frecvența și durata introducerilor; 3. Pregătirea locației înainte de introducere 4. Mărimea locației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate 5. Caracteristicile geografice, geologice și pedologice 6. Flora și fauna, inclusiv culturile, șeptelul și speciile migratoare 7. Descrierea ecosistemelor-țintă și nonțintă care ar putea fi afectate 8. Comparația dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere 9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influența impactul introducerii asupra mediului. IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ȘI MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
INTERVENȚIE ÎN CAZ DE URGENȚĂ A. Tehnici de monitorizare 1. Metode de asigurare a trasabilității organismelor modificate genetic și de monitorizare a efectelor lor 2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic și pentru a le diferenția față de organismele donoare, organismele receptoare și, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea și fiabilitatea tehnicilor de control 3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat 4. Durata și frecvența monitorizării B. Controlul introducerii 1. Metode și proceduri aplicate pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
prin prezentarea extrasului de la registrul comerțului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după caz 4. Titlul proiectului B. Informații referitoare la (a) plante receptoare sau (b) (dacă este cazul) plante parentale 1. Numele complet: a) numele familiei; ... b) genul; ... c) specia; ... d) subspecia; ... e) cultivar/linie; ... ------------ Litera e) a pct. 1 al secțiunii B din anexa 3B a fost modificat de pct. 74 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
privind exprimarea insertului din cursul ciclului de viață al plantei și metodele folosite pentru caracterizarea lui; ... b) părțile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rădăcini, tulpină, polen etc.). ... 4. Informații despre diferențele dintre planta modificată genetic și planta receptoare: a) modul(modurile) și/sau rata de reproducere; ... b) diseminarea; ... ------------ Litera b) a pct. 4 al secțiunii D din anexa 3B a fost modificată de pct. 76 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
urmează sunt prezentate criteriile menționate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanțe de urgență: 1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică și biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat); 2. să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană și mediul organismelor parentale, dacă este cazul, și a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea; 3. să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat); 2. să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană și mediul organismelor parentale, dacă este cazul, și a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea; 3. să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o importanță semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor și alte organisme din ecosistemul în care are loc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
mediul organismelor parentale, dacă este cazul, și a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea; 3. să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o importanță semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor și alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală; 4. să existe informații disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informații disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvențele materialului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
5. în condițiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte ecosisteme diferite, precum și capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse. Anexa 6 GHID privind elaborarea rapoartelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse. Anexa 6 GHID privind elaborarea rapoartelor de evaluare Raportul de evaluare prevăzut la art. 29, 36, 37, 38 și 39 trebuie să includă următoarele: 1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză și identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană și pentru mediu; 2. descrierea rezultatului modificării genetice în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
art. 29, 36, 37, 38 și 39 trebuie să includă următoarele: 1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză și identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană și pentru mediu; 2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat; 3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu; 4. identificarea, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
furnizeze date despre felul în care informațiile relevante, obținute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziția celui care deține autorizația. 4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor și interpretarea acestor observații în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană și pentru mediu. 5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
activitate fizică fără un anume grad de disconfort. Aceștia prezintă simptomatologie de disfuncție cardiacă, inclusiv în repaus. I. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.): Ghidul European de Diagnostic și Tratament al Insuficientei Cardiace Cronice (2005) recomandă administrarea Blocanților Receptorilor Angiotensinei ÎI (BRA) la următoarele categorii de pacienți: ● disfuncție asimptomatica a VS: BRA indicați în caz de intoleranță la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA); ● ICC simptomatica (NYHA ÎI): BRA indicați cu sau fără IECA; ● ICC agravată (NYHA III-IV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
cu agoniști dopaminergici D2), chirurgia și radioterapia hipofizara rămânând că alternative terapeutice în cazul eșecului terapiei medicamentoase. Cabergolinum este un derivat de ergot provenit din secara cornuta cu afinitate crescută pentru receptorii dopaminergici D2. Afinitatea să în vivo pentru acești receptori este crescută datorită timpului de înjumătățire lung (de cca 65 ore) și datorită unei localizări prelungite la nivel hipofizar. Are o bună eficientă atât în normalizarea valorilor prolactinei, cât și în scăderea dimensiunilor tumorale, mai ales a macroprolactinoamelor. I. CRITERII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
după 12 luni, 24 luni în total. 2.D) Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NIgA) Terapie de linia I (indicată în NIgA + eRFG 60 mL + proteinurie 0,5 g/24 ore): inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ± blocanți receptori angiotensină 1 ± diuretice, cu monitorizare [(dacă proteinuria scade sub 0,5 g/24 ore, se continuă nedefinit, cu monitorizare trimestriala (PA, eRFG; proteinurie; sediment urinar)]. Terapie de linia a II-a (indicată dacă proteinuria nu scade sub 1 g/24
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
trebuie întrerupt de urgență DCI: FULVESTRANTUM Definiția afecțiunii: [] Cancer mamar avansat Stadializarea afecțiunii: [] Stadiul avansat loco-regional sau metastazat (stadiile III și IV) I. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.): [] vârstă, sex: femei în post-menopauza; [] parametrii clinico-paraclinici: - tumori cu receptori pentru estrogeni prezenți; - cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, în caz de recidiva survenita în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvanta sau în caz de evoluție sub tratament cu un antiestrogenic. ÎI. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
7 mg/kg 0,07 mL dozele următoare = 1 mg/kg 0,1 mL Durată tratamentului este de 12 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat doar la pacienții care răspund la tratament. Etanercept - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroza tumorala cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Doză recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Directivă Consiliului 2004/68/CE. ... (2) În scopul aplicării prevederilor prezenței norme sanitare veterinare, prin următorii termeni se înțelege suplimentar: ... a) "embrion" - stadiul inițial de dezvoltare a unui animal domestic din specia bovine, atunci când poate fi transferat la o vacă receptoare; ... b) "echipa de colectare a embrionilor" - un grup de tehnicieni sau o structură, aprobate oficial, supravegheate de un medic veterinar al echipei, care au competența să realizeze colectarea, prelucrarea și depozitarea de embrioni, conform condițiilor stabilite în anexa nr. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]