3,208 matches
-
intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , te M- crezol , Polisorbat 80 , 6. 2 Incompatibilități ai Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
UI/ 3 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 3 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 6 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , iza trombocite < 100. 000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . tor Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . au Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare t iza predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit ca absența ARN- VHC detectabil în săptămâna 12 . La acești pacienți , tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . tor Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . au Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . 4. 3 Contraindicații
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de t iza reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . tor unele cazuri , întreruperea tratamentului cu Viraferon . Orice pacient care dezvoltă disfuncții hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenție , iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluție a semnelor și a simptomelor bolii . au Hipotensiunea arterială poate să
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendință de normalizare a acestor parametri . tor urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . t iza 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . tor Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . au Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . iza în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . tor În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon , de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
împotriva altora ) , psihoză , inclusiv halucinații Status mental schimbător§ Cu frecvență necunoscută : Tremor , parestezie , hipoestezie , migrenă , hiperemie Frecvente : facială , somnolență , pervertirea gustului Hemoragie cerebrovasculară , ischemie cerebrovasculară , Foarte rare : t iza convulsii , afectarea conștienței , encefalopatie , neuropatie , polineuropatie Mononeuropatie , com㧠Cu frecvență necunoscută : tor Vedere înțețoșată Foarte frecvente : au Hemoragii retiniene§ , retinopatii ( inclusiv edem papilar ) , Rare : obstrucție de arteră sau venă retinian㧠, nevrită optică , edem papilar , scăderea acuității vizuale sau micșorarea câmpului vizual , imagine punctat㧠Tulburări cardiace Palpitații , tahicardie Frecvente : Cardiomiopatie Rare : ai Infarct
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ale țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : 147 Frecvente : Foarte rare : Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Foarte rare : t iza Tulburări ale aparatului genital și sânului Amenoree , mastodinie , dismenoree , menoragie , tulburări Frecvente : menstruale , tulburări vaginale tor Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Inflamație la locul administrării , reacție la locul injectării * , Foarte frecvente : te Investigații diagnostice Scădere în greutate Foarte frecvente : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu Viraferon . ai Evenimentele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
studiile clinice la copii și adolescenți . t iza enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . tor Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe au Infecții și infestări Infecții virale , faringită Foarte frecvente : es
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Foarte frecvente : Frecvente : Diaree , vărsături , greață , dureri abdominale Ulcerații orale , stomatită ulcerativă , stomatită , durere în hipocondrul drept , dispepsie , glosită , reflux gastroesofagian , afecțiuni rectale , tulburări gastrointestinale , constipație , scaune moi , dureri dentare , afecțiuni ale iza Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcției hepatice Frecvente : tor țesutului subcutanat Alopecie , erupții cutanate Foarte frecvente : Reacții de fotosensibilitate , erupție cutanată maculopapulară , eczemă , acnee , Frecvente : au afecțiuni cutanate , afecțiuni ale unghiilor , modificări de culoare pielii , prurit , piele uscată , eritem , echimoze , transpirații abundente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2b din leucocitele umane . t corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității iza interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . tor Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăți moleculare de aproximativ 15. 000 - 21. 000 daltoni . au Aceste trei clase principale nu sunt omogene și pot conține mai multe specii moleculare diferite de interferon . S- au identificat peste
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatita cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . tor Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților din aceste studii clinice au primit tratament timp de 1 an . au Toți pacienții au fost
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
care au avut răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistența răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . tor RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te nivele ARN- VHC
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . t iza 6. 1 Lista excipienților tor Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , au M- crezol , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile . te 6. 2 Incompatibilități es Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
t iza injectabilă sau perfuzabilă de Viraferon înainte de administrare , pentru a se observa dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Instrucțiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect tor ( vezi “ Cum să vă administrați singur Viraferon ” ) . au 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle te B- 1180 Bruxelles Belgia es 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai EU/ 1/ 99/ 128
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
5 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , iza trombocite < 100. 000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . tor Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . au Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie întrerupt . t iza Genotip 2/ 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipul 2/ 3/ 4 . tor Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic . au 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă te congestivă necontrolată , infarct miocardic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
hipertrigliceridemiei , uneori severă . De aceea , se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor . t iza Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent și a sarcoidozei , Viraferon se va administra la pacienți cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potențial justifică potențialele riscuri . tor Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi . Rejetul de grefă de ficat a fost , de asemenea , raportat . au În timpul tratamentului cu interferoni alfa s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . t iza 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu Viraferon . tor Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre Viraferon și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . au Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămână în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . tor În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au au administrat 3 milioane UI Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanată Frecvente : maculopapulară , erupție cutanată eritematoasă , eczeme , Pr eritem , afecțiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson , necroliză toxică epidermică , Foarte rare : eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuntiv 166 Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : tor menstruale , tulburări vaginale Tulburări generale și la nivelul locului de administrare au Inflamație la locul administrării , reacție la locul injectării * , Foarte frecvente : oboseală , frison , febră * , simptome asemănătoare gripei § , astenie , iritabilitate , durere toracică , indispoziție Durere la locul injectării Frecvente : es Scădere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]