2,836 matches
-
88/379/CEE. Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea produsului biodestructiv III. Proprietăți fizice și chimice ale produsului biodestructiv IV. Metode de identificare și analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate ale produsului biodestructiv și eficacitate VI. Date toxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumat și evaluare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
concentrației substanțelor active pure în produsul biodestructiv 4.4. În măsura în care nu sunt reglementate de anexa II A, pct. 4.2., metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biodestructiv relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe elementele următoare: (a) Sol (b) Aer (c) Apă (inclusiv apa potabilă) (d) Fluide și țesuturi umane și animale (e) Hrană pentru om sau animale tratată V. UTILIZĂRI
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
eticheta produsului și datele relative la eficacitate destinate să sprijine aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele pe teren. 5.11. Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența. VI. STUDII TOXICOLOGICE 6.1. Toxicitate acută Pentru studiile 6.1.1.-6.1.3., substanțele diferite de gaze sunt administrate prin cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritarea pielii și a ochilor 6.2. Iritarea pielii și a ochilor 1 6.3. Sensibilizarea pielii 6.4. Informații despre absorbția cutanată 6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe problematice) 6.6. Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biodestructiv Dacă este necesar, testele descrise în anexa II A sunt obligatorii pentru
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
cazul, pentru iritarea pielii și a ochilor 6.2. Iritarea pielii și a ochilor 1 6.3. Sensibilizarea pielii 6.4. Informații despre absorbția cutanată 6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe problematice) 6.6. Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biodestructiv Dacă este necesar, testele descrise în anexa II A sunt obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice semnificative. VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe problematice) 6.6. Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biodestructiv Dacă este necesar, testele descrise în anexa II A sunt obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice semnificative. VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7.1. Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării preconizate 7.2. Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE ȘI IDENTIFICARE 1. Metode de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detecție ale substanței active și reziduurilor acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale și alte produse, dacă este cazul V. STUDII TOXICOLOGICE ȘI METABOLICE 1. Studiul neurotoxicității Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia aleasă pentru test este găina adultă (sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza și căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu sunt reglementate de secțiunea VII pct. 5. 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. XIII. ALTE STUDII TOXICOLOGICE 1. Efectul asupra păsărilor 1.1. Toxicitate orală acută - acest studiu trebuie efectuat dacă o specie aviară nu a fost selecționată pentru studiul din secțiunea VII pct. 1 1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de opt zile al alimentelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora 2.1.1. Studii specifice asupra peștilor și altor organisme acvatice 2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții semnificativi din punct de vedere toxicologic 2.1.3. Studiile prevăzute în anexa III A, secțiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componenții relevanți ai produsului biodestructiv 2.2. Dacă produsul biodestructiv trebuie pulverizat în apropierea apelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Identitatea organismului activ III. Sursa organismului activ IV. Metode de detecție și identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu al organismelor și toxinelor pe care le produc acestea IX. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului X. Clasificare și etichetare XI
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de otrăvire (semne, simptome), detalii ale testelor de analiză (dacă există) 6. Tratament propus contra otrăvirii și pronostic 7. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL și, dacă este cazul, DJA), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice, referitoare la efectele patogene și infecțioase și orice alte informații privind organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, în formă succintă, măsurile de protecție sugerate pentru protecția utilizatorilor. VIII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 8.1. Toxicitate acută la pești 8.2. Toxicitate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Solicitant II. Identitatea și compoziția produsului biodestructiv III. Proprietăți tehnice ale produsului biodestructiv și orice alte proprietăți biodestructive suplimentare celor ale organismului activ IV. Metode de identificare și de analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate și eficacitate VI. Date toxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VII. Date ecotoxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VIII. Măsuri de adoptat pentru protecția omului, organismelor expuse neintenționat și a mediului IX. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biodestructiv X. Rezumat al secțiunilor II-IX. Datele și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
LA TOXICITATE COMPLEMENTARE INFORMAȚIILOR CERUTE PENTRU ORGANISMUL ACTIV 6.1. Doza unică pe cale orală 6.2. Doza unică pe cale subcutanată 6.3. Inhalarea 6.4. Iritarea pielii și, dacă este cazul, a ochilor 6.5. Sensibilizarea pielii 6.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 6.7. Expunerea operatorului 6.7.1. Absorbția / inhalarea pe cale subcutanată în funcție de compoziție și de metoda de aplicare 6.7.2. Expunerea probabilă a operatorului în condiții reale, inclusiv, dacă este relevantă, analiza cantitativă a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe problematice conținută intr-un produs biodestructiv, și anume: - orice element care indică un potențial de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate / timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțe analoge structural; - efecte endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare. Marja de securitate adecvată tip este de 100, dar poate fi acceptată și o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic. 72. Statul membru impune, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
maximă admisă fixată de Directiva 80/778/CEE sau (b) concentrația maximă fixată conform procedurii de înscriere a substanței active în anexa I, I A sau I B la prezenta directivă, pe baza datelor adecvate și în special a datelor toxicologice decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 83. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe problematice, a metaboliților, a
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
definiția agenților chimici periculoși trebuie să includă orice substanță chimică ce întrunește aceste criterii și de asemenea orice substanță care, deși nu întrunește aceste criterii, poate prezenta un risc pentru securitatea și sănătatea lucrătorilor din cauza proprietăților sale fizico-chimice, chimice sau toxicologice și a modului în care este utilizată sau este prezentă la locul de muncă; (13) întrucât, în Directiva 90/492/CEE(7), Comisia a definit și formulat un sistem de informații specifice despre substanțele și preparatele periculoase, sub forma unor
jrc3660as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88820_a_89607]
-
clasificare ca fiind periculoase pentru mediu; (iii) orice agent chimic care, deși nu întrunește criteriile de clasificare ca fiind periculos în conformitate cu literele (i) și (ii), poate prezenta un risc pentru securitatea și sănătatea lucrătorilor, datorită proprietăților sale fizico-chimice, chimice sau toxicologice și modului în care este utilizat sau este prezent la locul de muncă, inclusiv orice agent chimic căruia i s-a atribuit o valoare limită de expunere profesională potrivit art. 3. (c) "activitate care implică agenți chimici" reprezintă orice activitate
jrc3660as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88820_a_89607]
-
ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1566/19993, a fost modificat substanțial de câteva ori. Deoarece sunt necesare și alte modificări, regulamentul menționat ar trebui reformulat din motive de claritate. (3) Menținerea contaminanților la niveluri acceptabile din punct de vedere toxicologic este esențială pentru protecția sănătății publice. Prezența contaminanților trebuie redusă cât mai mult cu putință, prin metode de prelucrare sau practici agricole adecvate, în scopul atingerii unui înalt nivel de protecție a sănătății, în special pentru grupele sensibile de populație
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
maxime de 3-MPCD. CSA a indicat în avizul său din 16 decembrie 1994, confirmat la 12 iunie 1997, că 3-MPCD trebuie privit ca un cancerigen genotoxic și că în produsele alimentare nu trebuie să se detecteze reziduuri de 3-MPCD. Studii toxicologice realizate recent indică faptul că substanța se manifestă ca un cancerigen negenotoxic in vivo. (22) Nivelurile maxime pentru 3-MPCD stabilite în anexa I se bazează pe avizul CSA. Acesta din urmă reevaluează toxicitatea 3-MPCD în temeiul noilor studii. Nivelurile maxime
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 6 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 13 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]