106,420 matches
-
solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (îi) este corespunzătoare; ... d) poate solicita, după caz, informații suplimentare referitoare la art. 12 și art. 14-17. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită informații suplimentare, termenele precizate la art. 25 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să prezinte explicații în scris sau verbale. (2) În cazurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să prezinte explicații în scris sau verbale. (2) În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d), termenul de răspuns la solicitările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale clarificări sau furnizarea de informații suplimentare este de 30 de zile de la data notificării. ... (3) Perioada-limită de suspendare a termenului prevăzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentației, este de maximum 6 luni. ... (4) În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
scris, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii favorabile privind acordarea autorizației de comercializare, pe baza raportului de evaluare a documentației tehnice, în termenii specificați la art. 12-18, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și asupra emiterii autorizației de comercializare. ... (7) Autorizația de comercializare conține datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziție, deținătorul autorizației de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
raportului de evaluare a documentației tehnice, în termenii specificați la art. 12-18, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și asupra emiterii autorizației de comercializare. ... (7) Autorizația de comercializare conține datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziție, deținătorul autorizației de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiții de păstrare, numărul autorizației de comercializare și tipul procedurii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. ... (9) Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare, solicitantul autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizației de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (10) Eliberarea autorizației de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizației de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (10) Eliberarea autorizației de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia." ... 18. La articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Veterinar pentru ridicarea autorizației de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (10) Eliberarea autorizației de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia." ... 18. La articolul 29, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România." 19. La articolul 31, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să transmită imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informații noi care ar putea duce la modificarea informațiilor și documentelor prevăzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 și art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
ar putea duce la modificarea informațiilor și documentelor prevăzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 și art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicinal veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicinal veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicinal veterinar este comercializat și despre orice informații noi care ar putea influența evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
evaluarea riscurilor și beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în cauză." 20. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
1, cu următorul cuprins: "Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația de autorizare." ... 21. Articolul 33 se modifică și va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația de autorizare." ... 21. Articolul 33 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 33. - (1) Autorizația de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Art. 33. - (1) Autorizația de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii. (2) Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele documente: ... a) pentru produsele medicinale veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele documente: ... a) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării înainte de 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Veterinar. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele documente: ... a) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării înainte de 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
următoarele documente: ... a) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării înainte de 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizației de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivația acesteia fiind făcută în scris celor interesați; ... b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizației de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivația acesteia fiind făcută în scris celor interesați; ... b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizației de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivația acesteia fiind făcută în scris celor interesați; ... b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizării începând cu anul 2007, lista consolidată a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1), dacă produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializează efectiv în termen de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]